- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00926848
Снижение риска при кардиореабилитации: исследование вмешательства «Партнеры вместе в области здравоохранения» (PaTH) (PaTH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- диагноз первой операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) и зачисление в амбулаторное CR
- женаты или живут с партнером более 1 года
- партнер тоже готов участвовать
- отсутствие в анамнезе психических заболеваний
- классифицируется как низкий или умеренный риск возникновения сердечных приступов во время физической нагрузки (AACVPR, 2004).
- пациенты с впервые проведенным АКШ
Подходящие партнеры будут:
- быть в возрасте 19 лет или старше
- не иметь в анамнезе психических заболеваний
- быть классифицированы как низкий или умеренный риск возникновения сердечных событий во время физической нагрузки
- иметь письменное разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи партнера на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- ортопедические проблемы, которые мешают им ходить или заниматься спортом
- история остановки сердца, внезапной смерти, сложных аритмий в покое или диагноз ЗСН
- систолическое АД в покое > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.
- сопутствующий диагноз или процедура, такая как ремонт/замена клапана или аневризмэктомия
- изнурительные несердечные заболевания, такие как почечная недостаточность или анемия
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 1 л)
- плохо контролируемые диабетики (с диагнозом диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес или текущий HgA1c > 11).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства PaTH
Группа вмешательства по ЛАТГ для пациентов и партнеров состояла из участия в структурированной и официальной программе кардиореабилитации:
|
Пациенты и партнеры в экспериментальной группе PaTH участвовали в 18-36 упражнениях и 18 образовательных занятиях в рамках структурированной программы кардиореабилитации.
Пациенты в группе обычного ухода также участвовали в 18-36 физических упражнениях и 18 образовательных занятиях; однако партнеры участвовали только в учебных занятиях.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа ухода
Обычное групповое вмешательство для пациентов состояло только из участия в структурированной и официальной программе кардиореабилитации:
Партнеры приняли участие только в 18 образовательных сессиях. |
Пациенты и партнеры в экспериментальной группе PaTH участвовали в 18-36 упражнениях и 18 образовательных занятиях в рамках структурированной программы кардиореабилитации.
Пациенты в группе обычного ухода также участвовали в 18-36 физических упражнениях и 18 образовательных занятиях; однако партнеры участвовали только в учебных занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровый образ жизни представлял собой физическую активность/упражнения у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления/базовый уровень
|
Физическая активность/поведение при выполнении упражнений измерялась с помощью акселерометра Actigraph через 6 месяцев.
|
6 месяцев после зачисления/базовый уровень
|
|
Поведение здорового образа жизни было физической активностью/упражнениями в партнерах
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления/базовый уровень
|
Физическая активность/поведение при выполнении упражнений измерялась с помощью акселерометра Actigraph через 6 месяцев.
|
6 месяцев после зачисления/базовый уровень
|
|
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) измеряли с помощью 3-дневной записи о еде.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) у партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) измеряли с помощью 3-дневной записи о еде.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Функциональный потенциал в партнерах
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .