Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска при кардиореабилитации: исследование вмешательства «Партнеры вместе в области здравоохранения» (PaTH) (PaTH)

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Цель предлагаемого исследования с использованием экспериментального дизайна повторных измерений для двух групп (n = 30 пар в каждой группе) состояла в том, чтобы проверить влияние вмешательства на ЛАТГ по сравнению с группой обычного лечения в улучшении следующих результатов: а) физическая активность и здоровое пищевое поведение, и б) функциональные способности. Первичными результатами будут физическая активность (минуты в неделю) и пищевое поведение (процент насыщенных жиров) через 6 месяцев как у пациента с коронарным шунтированием (АКШ), так и у его/ее партнера. Вторичный результат включает функциональную способность пациентов и партнеров через 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочное поддержание изменений образа жизни для снижения сердечно-сосудистых факторов риска после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) имеет важное значение для положительного влияния на результаты в отношении здоровья. Несмотря на доказанную эффективность кардиореабилитации (КР) в помощи пациентам в изменении образа жизни, менее 50% пациентов с АКШ сохраняют изменения образа жизни в течение 6 месяцев после АКШ. Известно, что супруг является основным источником социальной поддержки выздоравливающего кардиологического больного и часто вместе с пациентом посещает кардиологическую реабилитацию для обеспечения транспорта, эмоциональной поддержки или посещения образовательных занятий. Однако, несмотря на это поддерживающее поведение; приверженность все еще падает после CR. Вмешательства в образ жизни, которые специально нацелены на брачных партнеров как на единое целое, могут быть более эффективными, чем современные индивидуально-ориентированные образовательные стратегии. Целью предлагаемого технико-экономического обоснования с использованием экспериментального двухгруппового (n = 30 пар в каждой группе) дизайна повторных измерений будет пилотная проверка эффектов вмешательства «Вместе партнеров в области здравоохранения» (PaTH) по сравнению с обычной помощью в улучшении состояния здоровья. физическая активность и здоровое пищевое поведение, а также функциональные способности. Конкретные цели заключаются в том, чтобы оценить осуществимость внедрения вмешательства PaTH и получить пилотные данные по всем переменным исхода как у пациента с АКШ, так и у партнера, чтобы оценить размеры эффекта, необходимые для определения требований к размеру выборки для более крупного исследования. Партнеры в группе вмешательства PaTH официально присоединятся к CR вместе с пациентом, чтобы участвовать в занятиях физическими упражнениями и образовательных занятиях, чтобы предпринять всестороннее снижение риска для себя и внести те же положительные изменения в образе жизни/упражнениях и здоровом питании, что и пациент. Партнеры в группе обычного ухода будут приглашены на образовательные занятия с пациентом, как это обычно делается в настоящее время. Первичными результатами будут физическая активность (минуты в неделю) и пищевое поведение (процент насыщенных жиров) через 6 месяцев как у пациента с коронарным шунтированием (АКШ), так и у его/ее партнера. Вторичный результат включает функциональную способность пациентов и партнеров через 6 месяцев. Вмешательство PaTH является инновационным, поскольку оно позволяет паре вместе вырабатывать новые привычки, чтобы они могли мотивировать и поддерживать друг друга на пути к здоровью. В нем используется существующий, хорошо зарекомендовавший себя метод лечения (кардиологическая реабилитация) для оказания экономически эффективной помощи ( Balady et al., 2007), он обеспечивает самоэффективность и социальную поддержку обоих членов диады в изменении поведения, и никаких других исследований, проверяющих влияние включения партнера в CR, обнаружено не было.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • диагноз первой операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) и зачисление в амбулаторное CR
  • женаты или живут с партнером более 1 года
  • партнер тоже готов участвовать
  • отсутствие в анамнезе психических заболеваний
  • классифицируется как низкий или умеренный риск возникновения сердечных приступов во время физической нагрузки (AACVPR, 2004).
  • пациенты с впервые проведенным АКШ

Подходящие партнеры будут:

  • быть в возрасте 19 лет или старше
  • не иметь в анамнезе психических заболеваний
  • быть классифицированы как низкий или умеренный риск возникновения сердечных событий во время физической нагрузки
  • иметь письменное разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи партнера на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • ортопедические проблемы, которые мешают им ходить или заниматься спортом
  • история остановки сердца, внезапной смерти, сложных аритмий в покое или диагноз ЗСН
  • систолическое АД в покое > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.
  • сопутствующий диагноз или процедура, такая как ремонт/замена клапана или аневризмэктомия
  • изнурительные несердечные заболевания, такие как почечная недостаточность или анемия
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 < 1 л)
  • плохо контролируемые диабетики (с диагнозом диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес или текущий HgA1c > 11).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства PaTH

Группа вмешательства по ЛАТГ для пациентов и партнеров состояла из участия в структурированной и официальной программе кардиореабилитации:

  • 18-36 тренировок
  • 18 образовательных занятий. Вмешательство состояло из пациентов и партнеров, участвующих вместе в официальной программе кардиореабилитации, тогда как обычно в ней участвуют только пациенты. Кроме того, партнеров попросили внести те же изменения в здоровое питание и физические упражнения, что и пациенты, чтобы соответствовать рекомендациям по здоровью.
Пациенты и партнеры в экспериментальной группе PaTH участвовали в 18-36 упражнениях и 18 образовательных занятиях в рамках структурированной программы кардиореабилитации. Пациенты в группе обычного ухода также участвовали в 18-36 физических упражнениях и 18 образовательных занятиях; однако партнеры участвовали только в учебных занятиях.
Активный компаратор: Обычная группа ухода

Обычное групповое вмешательство для пациентов состояло только из участия в структурированной и официальной программе кардиореабилитации:

  • 18-36 тренировочных занятий и 18 учебных занятий

Партнеры приняли участие только в 18 образовательных сессиях.

Пациенты и партнеры в экспериментальной группе PaTH участвовали в 18-36 упражнениях и 18 образовательных занятиях в рамках структурированной программы кардиореабилитации. Пациенты в группе обычного ухода также участвовали в 18-36 физических упражнениях и 18 образовательных занятиях; однако партнеры участвовали только в учебных занятиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровый образ жизни представлял собой физическую активность/упражнения у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления/базовый уровень
Физическая активность/поведение при выполнении упражнений измерялась с помощью акселерометра Actigraph через 6 месяцев.
6 месяцев после зачисления/базовый уровень
Поведение здорового образа жизни было физической активностью/упражнениями в партнерах
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления/базовый уровень
Физическая активность/поведение при выполнении упражнений измерялась с помощью акселерометра Actigraph через 6 месяцев.
6 месяцев после зачисления/базовый уровень
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) измеряли с помощью 3-дневной записи о еде.
6 месяцев после исходного уровня
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) у партнеров
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Пищевое поведение (% насыщенных жиров) измеряли с помощью 3-дневной записи о еде.
6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки
6 месяцев после исходного уровня
Функциональный потенциал в партнерах
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться