Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskin vähentäminen sydämen kuntoutuksessa: Partners Together in Health (PaTH) -interventiotutkimus (PaTH)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena oli kokeellisen, kahden ryhmän (n = 30 paria kussakin ryhmässä) toistettujen mittausten suunnittelussa pilotoida PaTH-intervention vaikutuksia tavanomaiseen hoitoryhmään verrattuna seuraavien tulosten parantamisessa: a) fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailukäyttäytyminen sekä b) toimintakyky. Ensisijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus (minuuttia viikossa) ja syömiskäyttäytyminen (prosentteina tyydyttynyttä rasvaa) 6 kuukauden ajankohdassa sekä sepelvaltimoiden ohitusleikkauspotilaalla että hänen kumppanillaan. Toissijainen tulos sisältää potilaiden ja kumppanien toimintakyvyn kuuden kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen elämäntapamuutosten ylläpitäminen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämiseksi sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen on välttämätöntä terveydellisiin tuloksiin vaikuttamiseksi. Huolimatta sydämen kuntoutuksen (CR) todistetusta tehokkuudesta potilaiden auttamisessa elämäntapamuutosten aloittamisessa, alle 50 % CABG-potilaista ylläpitää elämäntapamuutoksia 6 kuukauteen CABG:n jälkeen. Tiedetään, että puoliso on pääasiallinen sosiaalisen tuen lähde toipuvalle sydänpotilaalle ja osallistuu usein potilaan kanssa sydänkuntoutukseen tarjotakseen kuljetusta, henkistä tukea tai osallistuakseen opetustunneille. Näistä kannustavista käytöksistä huolimatta; tarttuvuus laskee edelleen CR:n jälkeen. Erityisesti aviopuolisoihin yhtenä kokonaisuutena kohdistetut elämäntapainterventiot voivat olla tehokkaampia kuin nykyiset yksilökohtaiset koulutusstrategiat. Ehdotetun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena, jossa käytetään kokeellista, kahden ryhmän (n = 30 paria kussakin ryhmässä) toistettujen toimenpiteiden suunnittelua, on pilottitestaa Partners Together in Health (PaTH) -intervention vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon parantamisessa. fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailukäyttäytyminen sekä toimintakyky. Tarkoituksena on arvioida PaTH-intervention toteutettavuutta ja tuottaa pilottidataa kaikista tulosmuuttujista sekä CABG-potilaalla että kumppanilla, jotta voidaan arvioida vaikutuskokoja, joita tarvitaan määrittämään laajemman tutkimuksen otoskokovaatimukset. PaTH Intervention -ryhmän kumppanit liittyvät virallisesti CR:ään potilaan kanssa osallistuakseen harjoituksiin ja koulutustunneille toteuttaakseen kokonaisvaltaisen riskin vähentämisen itselleen ja tehdäkseen samat positiiviset fyysisen aktiivisuuden/liikunnan ja terveellisen ruokavalion elämäntapamuutokset kuin potilas. Tavanomaisen hoitoryhmän kumppanit kutsutaan osallistumaan potilaan kanssa järjestettäviin koulutustilaisuuksiin, kuten tällä hetkellä tavallisesti hoidetaan. Ensisijaiset tulokset ovat fyysinen aktiivisuus (minuuttia viikossa) ja syömiskäyttäytyminen (prosentteina tyydyttynyttä rasvaa) 6 kuukauden ajankohdassa sekä sepelvaltimoiden ohitusleikkauspotilaalla että hänen kumppanillaan. Toissijainen tulos sisältää potilaiden ja kumppanien toimintakyvyn 6 kuukauden iässä. PaTH-interventio on innovatiivinen, koska sen avulla pari voi rakentaa uusia tapoja yhdessä, jotta he voivat motivoida ja tukea toisiaan matkalla kohti terveyttä. Se käyttää olemassa olevaa, vakiintunutta hoitomenetelmää (sydänrehab) kustannustehokkaan hoidon tarjoamiseen ( Balady et al., 2007), se tarjoaa itsetehokkuutta ja sosiaalista tukea molemmille dyadin jäsenille käyttäytymismuutosten tekemisessä, eikä muita tutkimuksia, joissa testattaisiin kumppanin sisällyttämisen vaikutuksia CR:ään, löydetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • ensimmäisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) diagnoosi ja ilmoittautuminen avohoitoon
  • naimisissa tai asunut kumppanin kanssa yli vuoden
  • kumppani on myös valmis osallistumaan
  • ei psykiatrisia sairauksia
  • luokiteltu pieni tai kohtalainen riski sydäntapahtumien esiintymiselle rasituksen aikana (AACVPR, 2004).
  • ensimmäistä kertaa CABG-potilaat

Tukikelpoiset kumppanit:

  • olla 19-vuotias tai vanhempi
  • ei ole sairastanut psykiatrista sairautta
  • luokitellaan pienestä tai kohtalaiseen sydäntapahtumien riskiksi harjoituksen aikana
  • sinulla on kumppanin perusterveydenhuollon tarjoajan kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ortopediset ongelmat, jotka estäisivät heitä kävelemästä tai harjoittelemasta
  • sydänpysähdys, äkillinen kuolema, monimutkaiset rytmihäiriöt levossa tai CHF-diagnoosi
  • lepo systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg
  • samanaikainen diagnoosi tai toimenpide, kuten venttiilin korjaus/vaihto tai aneurysmektomia
  • heikentävä ei-sydänsairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta tai anemia
  • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 1 litra)
  • huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana tai HgA1c > 11).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PaTH-interventioryhmä

Potilaiden ja kumppaneiden PaTH-interventioryhmä koostui osallistumisesta jäsenneltyyn ja muodolliseen sydämen kuntoutusohjelmaan:

  • 18-36 harjoituskertaa
  • 18 koulutustilaisuutta. Interventio koostui potilaista ja kumppaneista, jotka osallistuivat yhdessä muodolliseen sydämen kuntoutusohjelmaan, kun tyypillisesti vain potilaat osallistuvat siihen. Lisäksi kumppaneita pyydettiin tekemään samoja terveellisiä ruokailu- ja liikuntamuutoksia, joita potilaat tekivät noudattaakseen terveysohjeita.
PaTH-koeryhmän potilaat ja yhteistyökumppanit osallistuivat 18-36 harjoitukseen ja 18 koulutusjaksoon strukturoidussa sydämen kuntoutusohjelmassa. Tavallisen hoidon ryhmän potilaat osallistuivat myös 18-36 harjoitukseen ja 18 koulutustilaisuuteen; kumppanit osallistuivat kuitenkin vain koulutustilaisuuksiin.
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä

Potilaiden tavallinen hoitoryhmäinterventio koostui vain osallistumisesta jäsenneltyyn ja muodolliseen sydämen kuntoutusohjelmaan:

  • 18-36 harjoituskertaa ja 18 koulutustilaisuutta

Yhteistyökumppanit osallistuivat vain 18 koulutustilaisuuteen.

PaTH-koeryhmän potilaat ja yhteistyökumppanit osallistuivat 18-36 harjoitukseen ja 18 koulutusjaksoon strukturoidussa sydämen kuntoutusohjelmassa. Tavallisen hoidon ryhmän potilaat osallistuivat myös 18-36 harjoitukseen ja 18 koulutustilaisuuteen; kumppanit osallistuivat kuitenkin vain koulutustilaisuuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveellinen elämäntapa oli potilaiden fyysistä aktiivisuutta/harjoitusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen/perustilanteen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus/harjoituskäyttäytyminen mitattiin Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta ilmoittautumisen/perustilanteen jälkeen
Terveellinen elämäntapa oli fyysistä aktiivisuutta/harjoitusta kumppaneissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen/perustilanteen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus/harjoituskäyttäytyminen mitattiin Actigraph-kiihtyvyysmittarilla 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta ilmoittautumisen/perustilanteen jälkeen
Potilaiden syömiskäyttäytyminen (% tyydyttynyttä rasvaa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Syömiskäyttäytymistä (% tyydyttynyttä rasvaa) mitattiin 3 päivän ruokatietueella.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Syömiskäyttäytyminen (% tyydyttynyttä rasvaa) kumppaneilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Syömiskäyttäytymistä (% tyydyttynyttä rasvaa) mitattiin 3 päivän ruokatietueella.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Liikuntasietotesti juoksumatolla
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yhteistyökumppaneiden toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Liikuntasietotesti juoksumatolla
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa