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Redução do risco na reabilitação cardíaca: estudo de intervenção da Partners Together in Health (PaTH) (PaTH)

13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo do estudo proposto, usando um projeto experimental de medidas repetidas de dois grupos (n = 30 casais em cada grupo), foi testar os efeitos da Intervenção PaTH versus um grupo de cuidados habituais na melhoria dos seguintes resultados: a) atividade física e hábitos alimentares saudáveis, eb) capacidade funcional. Os resultados primários serão comportamento de atividade física (minutos por semana) e comportamento alimentar (porcentagem de gordura saturada) no ponto de tempo de 6 meses, tanto no paciente com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) quanto em seu parceiro. O resultado secundário inclui a capacidade funcional em pacientes e parceiros em 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A manutenção a longo prazo de mudanças no estilo de vida para reduzir os fatores de risco cardiovascular após a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é essencial para influenciar positivamente os resultados de saúde. Apesar da eficácia comprovada da reabilitação cardíaca (RC) em ajudar os pacientes a iniciar mudanças no estilo de vida, menos de 50% dos pacientes com CABG mantêm as mudanças no estilo de vida até 6 meses após a CABG. Sabe-se que o cônjuge é a principal fonte de apoio social para o cardiopata em recuperação e frequentemente acompanha o paciente na reabilitação cardíaca para fornecer transporte, apoio emocional ou frequentar aulas educativas. Apesar desses comportamentos de apoio, no entanto; a adesão ainda cai após a RC. As intervenções de estilo de vida que visam especificamente os parceiros conjugais como uma unidade podem ser mais eficazes do que as atuais estratégias de educação orientadas individualmente. O objetivo do estudo de viabilidade proposto, usando um projeto experimental de medidas repetidas de dois grupos (n = 30 casais em cada grupo), será testar os efeitos da Intervenção Partners Together in Health (PaTH) versus cuidados habituais na melhoria atividade física e hábitos alimentares saudáveis ​​e capacidade funcional. Os objetivos específicos são avaliar a viabilidade da implementação da Intervenção PaTH e gerar dados piloto sobre todas as variáveis ​​de resultado tanto no paciente CABG quanto no parceiro para estimar os tamanhos de efeito necessários para determinar os requisitos de tamanho de amostra para o estudo maior. Os parceiros do grupo PaTH Intervention se juntarão formalmente ao CR com o paciente para participar de sessões de exercícios e aulas educativas para realizar uma redução de risco abrangente para si mesmos e fazer as mesmas mudanças positivas de atividade física/exercício e estilo de vida saudável que o paciente. Os parceiros do grupo de cuidados habituais serão convidados a assistir às sessões educativas com o paciente, tal como é atualmente o cuidado habitual. Os resultados primários serão comportamento de atividade física (minutos por semana) e comportamento alimentar (porcentagem de gordura saturada) no ponto de tempo de 6 meses, tanto no paciente com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) quanto em seu parceiro. O desfecho secundário inclui capacidade funcional em pacientes e parceiros em 6 meses. A intervenção PaTH é inovadora porque permite que o casal construa novos hábitos juntos para que possam motivar e apoiar um ao outro em sua jornada em direção à saúde, usa um método de tratamento existente e bem estabelecido (reabilitação cardíaca) para oferecer cuidados com boa relação custo-benefício ( Balady et al., 2007), fornece autoeficácia e suporte social para ambos os membros da díade em fazer mudanças comportamentais, e não foram encontrados outros estudos testando os efeitos da inclusão do parceiro no RC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • diagnóstico de primeira cirurgia de revascularização do miocárdio (CABGs) e inscrição em RC ambulatorial
  • casado ou vivendo com companheiro por mais de 1 ano
  • parceiro também está disposto a participar
  • sem história de doença psiquiátrica
  • classificada como de baixo a moderado risco para ocorrência de eventos cardíacos durante o exercício (AACVPR, 2004).
  • pacientes de CABG pela primeira vez

Os parceiros elegíveis irão:

  • ter 19 anos ou mais
  • não tem histórico de doença psiquiátrica
  • ser classificado como risco baixo a moderado para a ocorrência de eventos cardíacos durante o exercício
  • ter permissão por escrito do prestador de cuidados de saúde primários do parceiro para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • problemas ortopédicos que os impediriam de caminhar ou se exercitar
  • história de parada cardíaca, morte súbita, arritmias complexas em repouso ou diagnóstico de ICC
  • PA sistólica em repouso > 200 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg
  • um diagnóstico ou procedimento concomitante, como reparo/substituição de válvula ou aneurismectomia
  • doença não cardíaca debilitante, como insuficiência renal ou anemia
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 1 litro)
  • diabéticos mal controlados (diagnosticados com cetoacidose diabética nos últimos 6 meses ou HgA1c atual > 11).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção PaTH

O grupo de intervenção PaTH para pacientes e parceiros consistiu na participação em um programa formal e estruturado de reabilitação cardíaca:

  • 18-36 sessões de exercícios
  • 18 sessões educativas. A intervenção consistiu em pacientes e parceiros participando juntos de um programa formal de reabilitação cardíaca, quando normalmente apenas os pacientes participam. Além disso, os parceiros foram solicitados a fazer as mesmas mudanças de alimentação saudável e exercícios que os pacientes fizeram para atender às diretrizes de saúde.
Os pacientes e parceiros do grupo experimental PaTH participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educacionais em um programa estruturado de reabilitação cardíaca. Os pacientes do grupo de cuidados habituais também participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educativas; os parceiros, no entanto, participaram apenas das sessões educativas.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais

A intervenção usual do grupo de cuidados para os pacientes consistia apenas na participação em um programa estruturado e formal de reabilitação cardíaca:

  • 18-36 sessões de exercícios e 18 sessões educacionais

Os parceiros participaram apenas das 18 sessões educativas.

Os pacientes e parceiros do grupo experimental PaTH participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educacionais em um programa estruturado de reabilitação cardíaca. Os pacientes do grupo de cuidados habituais também participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educativas; os parceiros, no entanto, participaram apenas das sessões educativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de estilo de vida saudável era atividade física/exercício em pacientes
Prazo: 6 meses após a inscrição/linha de base
O comportamento de atividade física/exercício foi medido usando um acelerômetro Actigraph aos 6 meses.
6 meses após a inscrição/linha de base
Comportamento de estilo de vida saudável era atividade física/exercício em parceiros
Prazo: 6 meses após a inscrição/linha de base
O comportamento de atividade física/exercício foi medido usando um acelerômetro Actigraph aos 6 meses.
6 meses após a inscrição/linha de base
Comportamento alimentar (% de gordura saturada) em pacientes
Prazo: 6 meses após a linha de base
O comportamento alimentar (% de gordura saturada) foi medido usando um registro alimentar de 3 dias.
6 meses após a linha de base
Comportamento Alimentar (% de Gordura Saturada) em Parceiros
Prazo: 6 meses após a linha de base
O comportamento alimentar (% de gordura saturada) foi medido usando um registro alimentar de 3 dias.
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Funcional em Pacientes
Prazo: 6 meses após a linha de base
Teste de tolerância ao exercício em esteira
6 meses após a linha de base
Capacidade Funcional em Sócios
Prazo: 6 meses após a linha de base
Teste de tolerância ao exercício em esteira
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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