- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926848
Redução do risco na reabilitação cardíaca: estudo de intervenção da Partners Together in Health (PaTH) (PaTH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- diagnóstico de primeira cirurgia de revascularização do miocárdio (CABGs) e inscrição em RC ambulatorial
- casado ou vivendo com companheiro por mais de 1 ano
- parceiro também está disposto a participar
- sem história de doença psiquiátrica
- classificada como de baixo a moderado risco para ocorrência de eventos cardíacos durante o exercício (AACVPR, 2004).
- pacientes de CABG pela primeira vez
Os parceiros elegíveis irão:
- ter 19 anos ou mais
- não tem histórico de doença psiquiátrica
- ser classificado como risco baixo a moderado para a ocorrência de eventos cardíacos durante o exercício
- ter permissão por escrito do prestador de cuidados de saúde primários do parceiro para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- problemas ortopédicos que os impediriam de caminhar ou se exercitar
- história de parada cardíaca, morte súbita, arritmias complexas em repouso ou diagnóstico de ICC
- PA sistólica em repouso > 200 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg
- um diagnóstico ou procedimento concomitante, como reparo/substituição de válvula ou aneurismectomia
- doença não cardíaca debilitante, como insuficiência renal ou anemia
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 < 1 litro)
- diabéticos mal controlados (diagnosticados com cetoacidose diabética nos últimos 6 meses ou HgA1c atual > 11).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção PaTH
O grupo de intervenção PaTH para pacientes e parceiros consistiu na participação em um programa formal e estruturado de reabilitação cardíaca:
|
Os pacientes e parceiros do grupo experimental PaTH participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educacionais em um programa estruturado de reabilitação cardíaca.
Os pacientes do grupo de cuidados habituais também participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educativas; os parceiros, no entanto, participaram apenas das sessões educativas.
|
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
A intervenção usual do grupo de cuidados para os pacientes consistia apenas na participação em um programa estruturado e formal de reabilitação cardíaca:
Os parceiros participaram apenas das 18 sessões educativas. |
Os pacientes e parceiros do grupo experimental PaTH participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educacionais em um programa estruturado de reabilitação cardíaca.
Os pacientes do grupo de cuidados habituais também participaram de 18 a 36 exercícios e 18 sessões educativas; os parceiros, no entanto, participaram apenas das sessões educativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento de estilo de vida saudável era atividade física/exercício em pacientes
Prazo: 6 meses após a inscrição/linha de base
|
O comportamento de atividade física/exercício foi medido usando um acelerômetro Actigraph aos 6 meses.
|
6 meses após a inscrição/linha de base
|
Comportamento de estilo de vida saudável era atividade física/exercício em parceiros
Prazo: 6 meses após a inscrição/linha de base
|
O comportamento de atividade física/exercício foi medido usando um acelerômetro Actigraph aos 6 meses.
|
6 meses após a inscrição/linha de base
|
Comportamento alimentar (% de gordura saturada) em pacientes
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O comportamento alimentar (% de gordura saturada) foi medido usando um registro alimentar de 3 dias.
|
6 meses após a linha de base
|
Comportamento Alimentar (% de Gordura Saturada) em Parceiros
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
O comportamento alimentar (% de gordura saturada) foi medido usando um registro alimentar de 3 dias.
|
6 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade Funcional em Pacientes
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Teste de tolerância ao exercício em esteira
|
6 meses após a linha de base
|
Capacidade Funcional em Sócios
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Teste de tolerância ao exercício em esteira
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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