- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00926848
Réduction des risques en réadaptation cardiaque : étude d'intervention de Partners Together in Health (PaTH) (PaTH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- diagnostic d'un premier pontage aorto-coronarien (CABG) et inscription en CR ambulatoire
- marié ou vivant avec un partenaire depuis plus d'un an
- partenaire est également disposé à participer
- aucun antécédent de maladie psychiatrique
- classés comme présentant un risque faible à modéré de survenue d'événements cardiaques pendant l'exercice (AACVPR, 2004).
- patients ayant subi un PAC pour la première fois
Les partenaires éligibles :
- avoir 19 ans ou plus
- n'ont pas d'antécédents de maladie psychiatrique
- être classé comme présentant un risque faible à modéré de survenue d'événements cardiaques pendant l'exercice
- avoir la permission écrite du fournisseur de soins de santé primaires du partenaire de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- problèmes orthopédiques qui les empêcheraient de marcher ou de faire de l'exercice
- antécédents d'arrêt cardiaque, de mort subite, de troubles du rythme complexes au repos ou de diagnostic d'ICC
- TA systolique au repos > 200 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg
- un diagnostic ou une intervention concomitante telle qu'une réparation/remplacement de valve ou une anévrismectomie
- maladie débilitante non cardiaque telle que l'insuffisance rénale ou l'anémie
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (FEV1 < 1 litre)
- les diabétiques mal contrôlés (diagnostiqués avec une acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois ou un HgA1c actuel > 11).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention PATH
Le groupe d'intervention PaTH pour les patients et les partenaires consistait en une participation à un programme de réadaptation cardiaque structuré et formel :
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Les patients et partenaires du groupe expérimental PaTH ont participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances éducatives dans le cadre d'un programme structuré de réadaptation cardiaque.
Les patients du groupe de soins habituels ont également participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances de formation ; cependant, les partenaires n'ont participé qu'aux séances de formation.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
L'intervention du groupe de soins habituels pour les patients consistait uniquement en une participation à un programme de réadaptation cardiaque structuré et formel :
Les partenaires n'ont participé qu'aux 18 sessions éducatives. |
Les patients et partenaires du groupe expérimental PaTH ont participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances éducatives dans le cadre d'un programme structuré de réadaptation cardiaque.
Les patients du groupe de soins habituels ont également participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances de formation ; cependant, les partenaires n'ont participé qu'aux séances de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le comportement de mode de vie sain était l'activité physique / l'exercice chez les patients
Délai: 6 mois après l'inscription/la ligne de base
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Le comportement d'activité physique/d'exercice a été mesuré à l'aide d'un accéléromètre Actigraph à 6 mois.
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6 mois après l'inscription/la ligne de base
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Le comportement de mode de vie sain était l'activité physique / l'exercice chez les partenaires
Délai: 6 mois après l'inscription/la ligne de base
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Le comportement d'activité physique/d'exercice a été mesuré à l'aide d'un accéléromètre Actigraph à 6 mois.
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6 mois après l'inscription/la ligne de base
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Comportement alimentaire (% de graisses saturées) chez les patients
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Le comportement alimentaire (% de graisses saturées) a été mesuré à l'aide d'un registre alimentaire de 3 jours.
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6 mois après la ligne de base
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Comportement alimentaire (% de graisses saturées) chez les partenaires
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Le comportement alimentaire (% de graisses saturées) a été mesuré à l'aide d'un registre alimentaire de 3 jours.
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6 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle chez les patients
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Test de tolérance à l'effort sur tapis roulant
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6 mois après la ligne de base
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Capacité fonctionnelle des partenaires
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Test de tolérance à l'effort sur tapis roulant
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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