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Réduction des risques en réadaptation cardiaque : étude d'intervention de Partners Together in Health (PaTH) (PaTH)

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
L'objectif de l'étude proposée, utilisant une conception expérimentale à mesures répétées en deux groupes (n = 30 couples dans chaque groupe), était de tester les effets de l'intervention PaTH par rapport à un groupe de soins habituels pour améliorer les résultats suivants : a) l'activité physique et les comportements alimentaires sains, et b) la capacité fonctionnelle. Les principaux critères de jugement seront le comportement en matière d'activité physique (minutes par semaine) et le comportement alimentaire (pourcentage de graisses saturées) à 6 mois chez le patient ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC) et son partenaire. Le résultat secondaire inclut la capacité fonctionnelle des patients et des partenaires à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le maintien à long terme des changements de mode de vie pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire après un pontage aortocoronarien (PAC) est essentiel pour influencer positivement les résultats de santé. Malgré l'efficacité prouvée de la réadaptation cardiaque (RC) pour aider les patients à initier des changements de mode de vie, moins de 50 % des patients ayant un PAC maintiennent les changements de mode de vie dans les 6 mois suivant le PAC. On sait que le conjoint est la principale source de soutien social pour le patient cardiaque en convalescence et assiste fréquemment à la réadaptation cardiaque avec le patient pour fournir un transport, un soutien émotionnel ou assister à des cours éducatifs. Malgré ces comportements de soutien, cependant; l'adhérence chute toujours après CR. Les interventions sur le mode de vie qui ciblent spécifiquement les partenaires conjugaux en tant qu'unité peuvent être plus efficaces que les stratégies d'éducation actuelles axées sur l'individu. L'objectif de l'étude de faisabilité proposée, utilisant une conception expérimentale à mesures répétées en deux groupes (n = 30 couples dans chaque groupe), sera de tester les effets de l'intervention Partners Together in Health (PaTH) par rapport aux soins habituels pour améliorer l'activité physique et les comportements alimentaires sains, et la capacité fonctionnelle. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention PaTH et de générer des données pilotes sur toutes les variables de résultat chez le patient PAC et le partenaire afin d'estimer les tailles d'effet nécessaires pour déterminer les exigences de taille d'échantillon pour l'étude plus large. Les partenaires du groupe d'intervention PaTH rejoindront officiellement la RC avec le patient pour participer à des séances d'exercices et à des cours éducatifs afin d'entreprendre une réduction complète des risques pour eux-mêmes et d'apporter les mêmes changements positifs en matière d'activité physique/d'exercice et de mode de vie alimentaire sain que le patient. Les partenaires du groupe de soins habituels seront invités à assister aux séances éducatives avec le patient, comme c'est actuellement le cas pour les soins habituels. Les principaux critères de jugement seront le comportement en matière d'activité physique (minutes par semaine) et le comportement alimentaire (pourcentage de graisses saturées) à 6 mois chez le patient ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC) et son partenaire. Le résultat secondaire comprend la capacité fonctionnelle des patients et des partenaires à 6 mois. L'intervention PaTH est innovante car elle permet au couple de construire de nouvelles habitudes ensemble afin qu'ils puissent se motiver et se soutenir mutuellement dans leur cheminement vers la santé, elle utilise une méthode de traitement existante et bien établie (réadaptation cardiaque) pour fournir des soins rentables ( Balady et al., 2007), il fournit une auto-efficacité et un soutien social aux deux membres de la dyade pour apporter des changements de comportement, et aucune autre étude testant les effets de l'inclusion du partenaire dans la RC n'a été trouvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • diagnostic d'un premier pontage aorto-coronarien (CABG) et inscription en CR ambulatoire
  • marié ou vivant avec un partenaire depuis plus d'un an
  • partenaire est également disposé à participer
  • aucun antécédent de maladie psychiatrique
  • classés comme présentant un risque faible à modéré de survenue d'événements cardiaques pendant l'exercice (AACVPR, 2004).
  • patients ayant subi un PAC pour la première fois

Les partenaires éligibles :

  • avoir 19 ans ou plus
  • n'ont pas d'antécédents de maladie psychiatrique
  • être classé comme présentant un risque faible à modéré de survenue d'événements cardiaques pendant l'exercice
  • avoir la permission écrite du fournisseur de soins de santé primaires du partenaire de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • problèmes orthopédiques qui les empêcheraient de marcher ou de faire de l'exercice
  • antécédents d'arrêt cardiaque, de mort subite, de troubles du rythme complexes au repos ou de diagnostic d'ICC
  • TA systolique au repos > 200 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg
  • un diagnostic ou une intervention concomitante telle qu'une réparation/remplacement de valve ou une anévrismectomie
  • maladie débilitante non cardiaque telle que l'insuffisance rénale ou l'anémie
  • maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (FEV1 < 1 litre)
  • les diabétiques mal contrôlés (diagnostiqués avec une acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois ou un HgA1c actuel > 11).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention PATH

Le groupe d'intervention PaTH pour les patients et les partenaires consistait en une participation à un programme de réadaptation cardiaque structuré et formel :

  • 18-36 séances d'exercices
  • 18 séances pédagogiques. L'intervention consistait en des patients et des partenaires participant ensemble à un programme formel de réadaptation cardiaque alors que généralement seuls les patients y participent. De plus, les partenaires ont été invités à apporter les mêmes modifications à l'alimentation saine et à l'exercice que les patients ont apportées pour respecter les directives en matière de santé.
Les patients et partenaires du groupe expérimental PaTH ont participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances éducatives dans le cadre d'un programme structuré de réadaptation cardiaque. Les patients du groupe de soins habituels ont également participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances de formation ; cependant, les partenaires n'ont participé qu'aux séances de formation.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels

L'intervention du groupe de soins habituels pour les patients consistait uniquement en une participation à un programme de réadaptation cardiaque structuré et formel :

  • 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances de formation

Les partenaires n'ont participé qu'aux 18 sessions éducatives.

Les patients et partenaires du groupe expérimental PaTH ont participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances éducatives dans le cadre d'un programme structuré de réadaptation cardiaque. Les patients du groupe de soins habituels ont également participé à 18 à 36 séances d'exercices et 18 séances de formation ; cependant, les partenaires n'ont participé qu'aux séances de formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le comportement de mode de vie sain était l'activité physique / l'exercice chez les patients
Délai: 6 mois après l'inscription/la ligne de base
Le comportement d'activité physique/d'exercice a été mesuré à l'aide d'un accéléromètre Actigraph à 6 mois.
6 mois après l'inscription/la ligne de base
Le comportement de mode de vie sain était l'activité physique / l'exercice chez les partenaires
Délai: 6 mois après l'inscription/la ligne de base
Le comportement d'activité physique/d'exercice a été mesuré à l'aide d'un accéléromètre Actigraph à 6 mois.
6 mois après l'inscription/la ligne de base
Comportement alimentaire (% de graisses saturées) chez les patients
Délai: 6 mois après la ligne de base
Le comportement alimentaire (% de graisses saturées) a été mesuré à l'aide d'un registre alimentaire de 3 jours.
6 mois après la ligne de base
Comportement alimentaire (% de graisses saturées) chez les partenaires
Délai: 6 mois après la ligne de base
Le comportement alimentaire (% de graisses saturées) a été mesuré à l'aide d'un registre alimentaire de 3 jours.
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle chez les patients
Délai: 6 mois après la ligne de base
Test de tolérance à l'effort sur tapis roulant
6 mois après la ligne de base
Capacité fonctionnelle des partenaires
Délai: 6 mois après la ligne de base
Test de tolérance à l'effort sur tapis roulant
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimé)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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