- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926848
Riduzione del rischio nella riabilitazione cardiaca: studio di intervento Partners Together in Health (PaTH). (PaTH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- diagnosi di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) per la prima volta e iscrizione a CR ambulatoriale
- sposato o convivente da più di 1 anno
- anche il partner è disposto a partecipare
- nessuna storia di malattia psichiatrica
- classificato come rischio da basso a moderato per il verificarsi di eventi cardiaci durante l'esercizio (AACVPR, 2004).
- pazienti con CABG per la prima volta
I partner idonei:
- avere almeno 19 anni
- non hanno storia di malattia psichiatrica
- essere classificato come rischio da basso a moderato per il verificarsi di eventi cardiaci durante l'esercizio
- avere il permesso scritto del fornitore di assistenza sanitaria primaria del partner per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- problemi ortopedici che impedirebbero loro di camminare o fare esercizio
- storia di arresto cardiaco, morte improvvisa, aritmie complesse a riposo o diagnosi di CHF
- pressione sistolica a riposo > 200 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg
- una diagnosi o una procedura concomitante come la riparazione/sostituzione della valvola o l'aneurismectomia
- debilitanti malattie non cardiache come insufficienza renale o anemia
- grave malattia polmonare cronica ostruttiva (FEV1 < 1 litro)
- diabetici scarsamente controllati (con diagnosi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi o HgA1c attuale > 11).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento PaTH
Il gruppo di intervento PaTH per pazienti e partner consisteva nella partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e formale:
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I pazienti e i partner del gruppo sperimentale PaTH hanno partecipato a 18-36 esercizi e 18 sessioni educative in un programma strutturato di riabilitazione cardiaca.
I pazienti nel gruppo di cure abituali hanno anche partecipato a 18-36 sessioni di esercizio e 18 sessioni educative; i partner, tuttavia, hanno partecipato solo alle sessioni didattiche.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Il consueto intervento di gruppo di assistenza per i pazienti consisteva solo nella partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e formale:
I partner hanno partecipato solo alle 18 sessioni educative. |
I pazienti e i partner del gruppo sperimentale PaTH hanno partecipato a 18-36 esercizi e 18 sessioni educative in un programma strutturato di riabilitazione cardiaca.
I pazienti nel gruppo di cure abituali hanno anche partecipato a 18-36 sessioni di esercizio e 18 sessioni educative; i partner, tuttavia, hanno partecipato solo alle sessioni didattiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il comportamento di uno stile di vita sano era l'attività fisica/esercizio nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
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L'attività fisica/il comportamento durante l'esercizio è stato misurato utilizzando un accelerometro Actigraph a 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
|
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Il comportamento di uno stile di vita sano era attività fisica/esercizio nei partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
|
L'attività fisica/il comportamento durante l'esercizio è stato misurato utilizzando un accelerometro Actigraph a 6 mesi.
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6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
|
|
Comportamento alimentare (% di grassi saturi) nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Il comportamento alimentare (% di grassi saturi) è stato misurato utilizzando un registro alimentare di 3 giorni.
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Comportamento alimentare (% di grassi saturi) nei partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Il comportamento alimentare (% di grassi saturi) è stato misurato utilizzando un registro alimentare di 3 giorni.
|
6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità funzionale nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Prova di tolleranza all'esercizio utilizzando un tapis roulant
|
6 mesi dopo il basale
|
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Capacità Funzionale nei Partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Prova di tolleranza all'esercizio utilizzando un tapis roulant
|
6 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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