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Riduzione del rischio nella riabilitazione cardiaca: studio di intervento Partners Together in Health (PaTH). (PaTH)

13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
L'obiettivo dello studio proposto, utilizzando un disegno sperimentale a misure ripetute a due gruppi (n = 30 coppie in ciascun gruppo), era di testare gli effetti dell'intervento PaTH rispetto a un gruppo di cure abituali nel migliorare i seguenti risultati: a) attività fisica e comportamenti alimentari sani, eb) capacità funzionale. Gli esiti primari saranno il comportamento dell'attività fisica (minuti alla settimana) e il comportamento alimentare (percentuale di grassi saturi) al punto temporale di 6 mesi sia nel paziente con bypass coronarico (CABG) che nel suo partner. L'esito secondario include la capacità funzionale nei pazienti e nei partner a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento a lungo termine dei cambiamenti dello stile di vita per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare dopo l'intervento di bypass coronarico (CABG) è essenziale per influenzare positivamente i risultati di salute. Nonostante la comprovata efficacia della riabilitazione cardiaca (CR) nell'aiutare i pazienti a iniziare i cambiamenti dello stile di vita, meno del 50% dei pazienti con CABG mantiene i cambiamenti dello stile di vita entro 6 mesi dopo il CABG. È noto che il coniuge è la principale fonte di sostegno sociale per il paziente cardiopatico in convalescenza e frequenta frequentemente la riabilitazione cardiaca con il paziente per fornire trasporto, supporto emotivo o frequentare corsi educativi. Nonostante questi comportamenti di supporto, tuttavia; l'aderenza continua a diminuire dopo CR. Gli interventi sullo stile di vita che si rivolgono specificamente ai partner coniugali come unità possono essere più efficaci delle attuali strategie educative orientate individualmente. L'obiettivo dello studio di fattibilità proposto, utilizzando un disegno sperimentale a misure ripetute a due gruppi (n = 30 coppie in ciascun gruppo), sarà quello di testare gli effetti dell'intervento Partners Together in Health (PaTH) rispetto alle cure abituali nel migliorare attività fisica e comportamenti alimentari sani e capacità funzionale. Gli obiettivi specifici sono valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento PaTH e generare dati pilota su tutte le variabili di esito sia nel paziente CABG che nel partner per stimare le dimensioni dell'effetto necessarie per determinare i requisiti di dimensione del campione per lo studio più ampio. I partner del gruppo di intervento PaTH si uniranno formalmente a CR con il paziente per partecipare a sessioni di esercizi e lezioni educative per intraprendere una riduzione completa del rischio per se stessi e per apportare la stessa attività fisica / esercizio fisico positivo e cambiamenti nello stile di vita alimentare del paziente. I partner del consueto gruppo di assistenza saranno invitati a partecipare alle sessioni educative con il paziente come è attualmente l'assistenza abituale. Gli esiti primari saranno il comportamento dell'attività fisica (minuti alla settimana) e il comportamento alimentare (percentuale di grassi saturi) al punto temporale di 6 mesi sia nel paziente con bypass coronarico (CABG) che nel suo partner. L'esito secondario include la capacità funzionale nei pazienti e nei partner a 6 mesi. L'intervento PaTH è innovativo perché consente alla coppia di costruire insieme nuove abitudini in modo che possano motivarsi e sostenersi a vicenda nel loro viaggio verso la salute, utilizza un metodo di trattamento esistente e consolidato (riabilitazione cardiaca) per fornire cure economicamente vantaggiose ( Balady et al., 2007), fornisce autoefficacia e supporto sociale per entrambi i membri della diade nell'apportare cambiamenti comportamentali, e non sono stati trovati altri studi che testassero gli effetti dell'inclusione del partner nella CR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • diagnosi di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) per la prima volta e iscrizione a CR ambulatoriale
  • sposato o convivente da più di 1 anno
  • anche il partner è disposto a partecipare
  • nessuna storia di malattia psichiatrica
  • classificato come rischio da basso a moderato per il verificarsi di eventi cardiaci durante l'esercizio (AACVPR, 2004).
  • pazienti con CABG per la prima volta

I partner idonei:

  • avere almeno 19 anni
  • non hanno storia di malattia psichiatrica
  • essere classificato come rischio da basso a moderato per il verificarsi di eventi cardiaci durante l'esercizio
  • avere il permesso scritto del fornitore di assistenza sanitaria primaria del partner per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • problemi ortopedici che impedirebbero loro di camminare o fare esercizio
  • storia di arresto cardiaco, morte improvvisa, aritmie complesse a riposo o diagnosi di CHF
  • pressione sistolica a riposo > 200 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg
  • una diagnosi o una procedura concomitante come la riparazione/sostituzione della valvola o l'aneurismectomia
  • debilitanti malattie non cardiache come insufficienza renale o anemia
  • grave malattia polmonare cronica ostruttiva (FEV1 < 1 litro)
  • diabetici scarsamente controllati (con diagnosi di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi o HgA1c attuale > 11).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento PaTH

Il gruppo di intervento PaTH per pazienti e partner consisteva nella partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e formale:

  • 18-36 sessioni di allenamento
  • 18 sessioni didattiche. L'intervento consisteva in pazienti e partner che partecipavano insieme a un programma formale di riabilitazione cardiaca quando in genere partecipano solo i pazienti. Inoltre, ai partner è stato chiesto di apportare le stesse modifiche all'alimentazione e all'esercizio fisico che i pazienti hanno fatto per soddisfare le linee guida per la salute.
I pazienti e i partner del gruppo sperimentale PaTH hanno partecipato a 18-36 esercizi e 18 sessioni educative in un programma strutturato di riabilitazione cardiaca. I pazienti nel gruppo di cure abituali hanno anche partecipato a 18-36 sessioni di esercizio e 18 sessioni educative; i partner, tuttavia, hanno partecipato solo alle sessioni didattiche.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale

Il consueto intervento di gruppo di assistenza per i pazienti consisteva solo nella partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e formale:

  • 18-36 sessioni di esercizi e 18 sessioni educative

I partner hanno partecipato solo alle 18 sessioni educative.

I pazienti e i partner del gruppo sperimentale PaTH hanno partecipato a 18-36 esercizi e 18 sessioni educative in un programma strutturato di riabilitazione cardiaca. I pazienti nel gruppo di cure abituali hanno anche partecipato a 18-36 sessioni di esercizio e 18 sessioni educative; i partner, tuttavia, hanno partecipato solo alle sessioni didattiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il comportamento di uno stile di vita sano era l'attività fisica/esercizio nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
L'attività fisica/il comportamento durante l'esercizio è stato misurato utilizzando un accelerometro Actigraph a 6 mesi.
6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
Il comportamento di uno stile di vita sano era attività fisica/esercizio nei partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
L'attività fisica/il comportamento durante l'esercizio è stato misurato utilizzando un accelerometro Actigraph a 6 mesi.
6 mesi dopo l'arruolamento/baseline
Comportamento alimentare (% di grassi saturi) nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il comportamento alimentare (% di grassi saturi) è stato misurato utilizzando un registro alimentare di 3 giorni.
6 mesi dopo il basale
Comportamento alimentare (% di grassi saturi) nei partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Il comportamento alimentare (% di grassi saturi) è stato misurato utilizzando un registro alimentare di 3 giorni.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Prova di tolleranza all'esercizio utilizzando un tapis roulant
6 mesi dopo il basale
Capacità Funzionale nei Partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Prova di tolleranza all'esercizio utilizzando un tapis roulant
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

Prove cliniche su Intervento Partners Together in Health (PaTH).

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