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心臓リハビリテーションにおけるリスクの軽減: Partners Together in Health (PaTH) 介入研究 (PaTH)

2023年9月13日 更新者:University of Nebraska
提案された研究の目的は、実験的な 2 つのグループ (各グループ n = 30 カップル) の反復測定デザインを使用し、以下の結果の改善における PaTH 介入と通常のケアグループの効果をパイロットテストすることでした。身体活動と健康的な食事行動、b) 機能的能力。 主な結果は、冠動脈バイパス移植(CABG)患者とそのパートナーの両方における、6か月時点での身体活動行動(週当たりの分数)と摂食行動(飽和脂肪の割合)となります。 二次転帰には、6か月時点の患者とパートナーの機能的能力が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

冠状動脈バイパス移植(CABG)手術後に心血管の危険因子を減らすためにライフスタイルの変更を長期的に維持することは、健康転帰にプラスの影響を与えるために不可欠です。 患者のライフスタイル変更の開始を支援する心臓リハビリテーション (CR) の有効性が証明されているにもかかわらず、CABG 後 6 か月までにライフスタイルの変更を維持している CABG 患者は 50% 未満です。 配偶者は、回復中の心臓患者に対する主な社会的支援源であり、移動手段や精神的サポートを提供したり、教育クラスに参加したりするために患者と一緒に心臓リハビリテーションに頻繁に参加することが知られています。 しかし、こうした協力的な行動にもかかわらず、 CR 後もアドヒアランスは低下します。 夫婦のパートナーを一単位として特にターゲットとするライフスタイル介入は、現在の個人指向の教育戦略よりも効果的である可能性がある。 提案された実現可能性研究の目的は、実験的な 2 つのグループ (各グループ n = 30 カップル) の反復測定デザインを使用し、Partners Together in Health (PaTH) 介入と通常のケアの改善における効果をパイロット テストすることです。身体活動、健康的な食事行動、機能的能力。 具体的な目的は、PaTH 介入の実施可能性を評価し、CABG 患者とパートナーの両方のすべての結果変数に関するパイロット データを生成して、大規模な研究のサンプル サイズ要件を決定するために必要な効果の大きさを推定することです。 PaTH Intervention グループのパートナーは、患者とともに正式に CR に参加し、運動セッションや教育クラスに参加して、自分自身の包括的なリスク軽減に取り組み、患者と同じ積極的な身体活動/運動と健康的な食生活のライフスタイルの変更を行います。 通常のケアグループのパートナーは、現在の通常のケアと同様に、患者と一緒に教育セッションに参加するよう招待されます。 主な結果は、冠動脈バイパス移植(CABG)患者とそのパートナーの両方における、6か月時点での身体活動行動(週当たりの分数)と摂食行動(飽和脂肪の割合)となります。 二次アウトカムには、6か月時点の患者とパートナーの機能的能力が含まれます。 PaTH 介入は革新的です。なぜなら、夫婦が一緒に新しい習慣を築き、健康を目指す過程でお互いを動機付け、サポートし合うことができるからです。また、既存の十分に確立された治療法 (心臓リハビリテーション) を使用して、費用対効果の高いケアを提供します ( Balady et al., 2007)、これは行動の変化を起こす際に二人組の両方のメンバーに自己効力感と社会的サポートを提供しますが、パートナーを CR に含めることの効果をテストした他の研究は見つかりませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 初回の冠動脈バイパス移植手術(CABG)の診断と外来CRへの登録
  • 結婚している、またはパートナーと1年以上同居している
  • パートナーも参加する気がある
  • 精神疾患の病歴がない
  • 運動中に心臓イベントが発生するリスクは低から中程度に分類されています (AACVPR、2004)。
  • 初めてのCABG患者

対象となるパートナーは次のことを行います。

  • 19歳以上であること
  • 精神疾患の病歴がない
  • 運動中に心臓イベントが発生するリスクが低から中程度に分類される
  • パートナーの主治医から研究に参加するための書面による許可を得ている。

除外基準:

  • 歩行や運動を妨げる整形外科的問題
  • 心停止、突然死、安静時の複雑な不整脈、またはCHFの診断の病歴
  • 安静時収縮期血圧 > 200 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
  • 弁修復/置換または動脈瘤切除術などの付随する診断または処置
  • 腎不全や貧血などの衰弱性の非心臓疾患
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患(FEV1 < 1リットル)
  • コントロールが不十分な糖尿病患者(過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスと診断されている、または現在のHgA1c > 11)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PaTH介入グループ

患者とパートナーを対象とした PaTH 介入グループは、構造化された正式な心臓リハビリテーション プログラムへの参加で構成されています。

  • 18 ~ 36 回のエクササイズ セッション
  • 18 回の教育セッション。 この介入は、通常は患者だけが参加する正式な心臓リハビリテーション プログラムに患者とパートナーが一緒に参加することで構成されていました。 さらに、パートナーには、健康ガイドラインを満たすために患者と同じ健康的な食事と運動の変更を行うよう求められました。
PaTH実験グループの患者とパートナーは、構造化された心臓リハビリテーションプログラムの18~36回の運動と18回の教育セッションに参加した。 通常のケアグループの患者は、18~36 回の運動と 18 回の教育セッションにも参加しました。ただし、パートナーは教育セッションにのみ参加しました。
アクティブコンパレータ:いつものケアグループ

患者に対する通常のケアグループ介入は、構造化された正式な心臓リハビリテーション プログラムへの参加のみで構成されていました。

  • 18 ~ 36 の演習セッションと 18 の教育セッション

パートナーは 18 の教育セッションのみに参加しました。

PaTH実験グループの患者とパートナーは、構造化された心臓リハビリテーションプログラムの18~36回の運動と18回の教育セッションに参加した。 通常のケアグループの患者は、18~36 回の運動と 18 回の教育セッションにも参加しました。ただし、パートナーは教育セッションにのみ参加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康的なライフスタイル行動は身体活動/運動であった
時間枠:登録/ベースラインから 6 か月後
身体活動/運動行動は、6 か月時に Actigraph 加速度計を使用して測定されました。
登録/ベースラインから 6 か月後
パートナーの健康的なライフスタイル行動は身体活動/運動であった
時間枠:登録/ベースラインから 6 か月後
身体活動/運動行動は、6 か月時に Actigraph 加速度計を使用して測定されました。
登録/ベースラインから 6 か月後
患者の摂食行動 (% 飽和脂肪)
時間枠:ベースラインから 6 か月後
摂食行動 (飽和脂肪%) は、3 日間の食事記録を使用して測定されました。
ベースラインから 6 か月後
パートナーの摂食行動 (% 飽和脂肪)
時間枠:ベースラインから 6 か月後
摂食行動 (飽和脂肪%) は、3 日間の食事記録を使用して測定されました。
ベースラインから 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能的能力
時間枠:ベースラインから 6 か月後
トレッドミルを使用した運動耐性テスト
ベースラインから 6 か月後
パートナーの機能的能力
時間枠:ベースラインから 6 か月後
トレッドミルを使用した運動耐性テスト
ベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernice C Yates, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (推定)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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