Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducing Risk in Cardiac Rehabilitation: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)

13 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med den föreslagna studien, med användning av en experimentell, två-grupps (n = 30 par i varje grupp) design av upprepade mått, var att pilottesta effekterna av PaTH-interventionen jämfört med en vanlig vårdgrupp för att förbättra följande resultat: a) fysisk aktivitet och hälsosamma ätbeteenden, och b) funktionsförmåga. De primära resultaten kommer att vara fysisk aktivitetsbeteende (minuter per vecka) och ätbeteende (procent mättat fett) vid 6 månaders tidpunkt hos både kransartärbypass-patienten (CABG) och hans/hennes partner. Sekundärt utfall inkluderar funktionsförmåga hos patienter och partners efter 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Långsiktigt underhåll av livsstilsförändringar för att minska kardiovaskulära riskfaktorer efter kranskärlsbypassoperation (CABG) är avgörande för att positivt påverka hälsoresultaten. Trots bevisad effekt av hjärtrehabilitering (CR) för att hjälpa patienter att initiera livsstilsförändringar, bibehåller mindre än 50 % av CABG-patienterna livsstilsförändringar 6 månader efter CABG. Det är känt att maken är den huvudsakliga källan till socialt stöd för den tillfrisknande hjärtpatienten och deltar ofta i hjärtrehabilitering med patienten för att tillhandahålla transport, känslomässigt stöd eller delta i utbildningsklasser. Trots dessa stödjande beteenden, dock; vidhäftningen avtar fortfarande efter CR. Livsstilsinterventioner som specifikt riktar sig till de äktenskapliga partnerna som en enhet kan vara mer effektiva än nuvarande individuellt inriktade utbildningsstrategier. Syftet med den föreslagna genomförbarhetsstudien, med användning av en experimentell design av upprepade åtgärder i två grupper (n = 30 par i varje grupp), kommer att vara att pilottesta effekterna av Partners Together in Health (PaTH) Intervention kontra vanlig vård för att förbättra fysisk aktivitet och hälsosamma ätbeteenden samt funktionsförmåga. De specifika syftena är att bedöma genomförbarheten av att implementera PaTH-interventionen och generera pilotdata om alla utfallsvariabler hos både CABG-patienten och partnern för att uppskatta effektstorlekar som behövs för att bestämma provstorlekskraven för den större studien. Partners i PaTH Intervention-gruppen kommer formellt att ansluta sig till CR med patienten för att delta i träningspass och utbildningsklasser för att genomföra en omfattande riskminskning för sig själva, och för att göra samma positiva fysiska aktivitet/träning och hälsosamma livsstilsförändringar som patienten. Samarbetspartners i den vanliga vårdgruppen kommer att bjudas in att delta i utbildningstillfällena med patienten som för närvarande är vanlig vård. De primära resultaten kommer att vara fysisk aktivitetsbeteende (minuter per vecka) och ätbeteende (procent mättat fett) vid 6 månaders tidpunkt hos både kransartärbypass-patienten (CABG) och hans/hennes partner. Det sekundära resultatet inkluderar funktionsförmåga hos patienter och partners vid 6 månader. PaTH-interventionen är innovativ eftersom den tillåter paret att bygga nya vanor tillsammans så att de kan motivera och stödja varandra på deras resa mot hälsa, den använder en befintlig, väletablerad behandlingsmetod (hjärtrehab) för att leverera kostnadseffektiv vård ( Balady et al., 2007), ger den själveffektivitet och socialt stöd för båda medlemmarna i dyaden att göra beteendeförändringar, och inga andra studier som testade effekterna av att inkludera partnern i CR hittades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 19 eller äldre
  • diagnos av första gången kranskärlsbypassoperation (CABG) och inskrivning i öppenvård CR
  • gift eller levt med partner i mer än 1 år
  • partner är också villig att delta
  • ingen historia av psykiatrisk sjukdom
  • klassificeras som låg till måttlig risk för uppkomsten av hjärthändelser under träning (AACVPR, 2004).
  • förstagångs CABG-patienter

Kvalificerade partner kommer att:

  • vara 19 år eller äldre
  • har ingen historia av psykiatrisk sjukdom
  • klassificeras som låg till måttlig risk för uppkomsten av hjärthändelser under träning
  • ha skriftligt tillstånd från partnerns primärvårdare att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • ortopediska problem som skulle hindra dem från att gå eller träna
  • historia av hjärtstillestånd, plötslig död, komplexa dysrytmier i vila eller CHF-diagnos
  • vilande systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg
  • en samtidig diagnos eller procedur såsom ventilreparation/-byte eller aneurysmektomi
  • försvagande icke-hjärtsjukdom såsom njursvikt eller anemi
  • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 1 liter)
  • dåligt kontrollerade diabetiker (diagnostiserats med diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna eller en nuvarande HgA1c > 11).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PaTH interventionsgrupp

PaTH-interventionsgruppen för patienter och partners bestod av deltagande i ett strukturerat och formellt hjärtrehabiliteringsprogram:

  • 18-36 träningspass
  • 18 utbildningstillfällen. Interventionen bestod av att patienter och partners deltog tillsammans i ett formellt hjärtrehabiliteringsprogram när vanligtvis bara patienter deltar. Dessutom ombads partners att göra samma förändringar av hälsosam kost och motion som patienterna gjorde för att uppfylla riktlinjerna för hälsa.
Patienter och partners i PaTH-experimentgruppen deltog i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen i ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram. Patienter i gruppen Vanlig vård deltog också i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen; partners deltog dock bara i utbildningssessionerna.
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp

Den vanliga vårdgruppsinsatsen för patienter bestod endast av deltagande i ett strukturerat och formellt hjärtrehabiliteringsprogram:

  • 18-36 träningspass och 18 utbildningspass

Partners deltog endast i de 18 utbildningstillfällena.

Patienter och partners i PaTH-experimentgruppen deltog i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen i ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram. Patienter i gruppen Vanlig vård deltog också i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen; partners deltog dock bara i utbildningssessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosamt livsstilsbeteende var fysisk aktivitet/träning hos patienter
Tidsram: 6 månader efter registrering/baslinje
Fysisk aktivitet/träningsbeteende mättes med en Actigraph accelerometer efter 6 månader.
6 månader efter registrering/baslinje
Hälsosamt livsstilsbeteende var fysisk aktivitet/träning i partner
Tidsram: 6 månader efter registrering/baslinje
Fysisk aktivitet/träningsbeteende mättes med en Actigraph accelerometer efter 6 månader.
6 månader efter registrering/baslinje
Ätbeteende (% mättat fett) hos patienter
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Ätbeteende (% mättat fett) mättes med hjälp av en 3-dagars matpost.
6 månader efter baslinjen
Ätbeteende (% mättat fett) hos partners
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Ätbeteende (% mättat fett) mättes med hjälp av en 3-dagars matpost.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet hos patienter
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Träningstoleranstest med ett löpband
6 månader efter baslinjen
Funktionell kapacitet hos partners
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Träningstoleranstest med ett löpband
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Beräknad)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Partners Together in Health (PaTH) Intervention

3
Prenumerera