- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00926848
Reducing Risk in Cardiac Rehabilitation: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)
13 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med den föreslagna studien, med användning av en experimentell, två-grupps (n = 30 par i varje grupp) design av upprepade mått, var att pilottesta effekterna av PaTH-interventionen jämfört med en vanlig vårdgrupp för att förbättra följande resultat: a) fysisk aktivitet och hälsosamma ätbeteenden, och b) funktionsförmåga.
De primära resultaten kommer att vara fysisk aktivitetsbeteende (minuter per vecka) och ätbeteende (procent mättat fett) vid 6 månaders tidpunkt hos både kransartärbypass-patienten (CABG) och hans/hennes partner.
Sekundärt utfall inkluderar funktionsförmåga hos patienter och partners efter 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långsiktigt underhåll av livsstilsförändringar för att minska kardiovaskulära riskfaktorer efter kranskärlsbypassoperation (CABG) är avgörande för att positivt påverka hälsoresultaten.
Trots bevisad effekt av hjärtrehabilitering (CR) för att hjälpa patienter att initiera livsstilsförändringar, bibehåller mindre än 50 % av CABG-patienterna livsstilsförändringar 6 månader efter CABG.
Det är känt att maken är den huvudsakliga källan till socialt stöd för den tillfrisknande hjärtpatienten och deltar ofta i hjärtrehabilitering med patienten för att tillhandahålla transport, känslomässigt stöd eller delta i utbildningsklasser.
Trots dessa stödjande beteenden, dock; vidhäftningen avtar fortfarande efter CR.
Livsstilsinterventioner som specifikt riktar sig till de äktenskapliga partnerna som en enhet kan vara mer effektiva än nuvarande individuellt inriktade utbildningsstrategier.
Syftet med den föreslagna genomförbarhetsstudien, med användning av en experimentell design av upprepade åtgärder i två grupper (n = 30 par i varje grupp), kommer att vara att pilottesta effekterna av Partners Together in Health (PaTH) Intervention kontra vanlig vård för att förbättra fysisk aktivitet och hälsosamma ätbeteenden samt funktionsförmåga.
De specifika syftena är att bedöma genomförbarheten av att implementera PaTH-interventionen och generera pilotdata om alla utfallsvariabler hos både CABG-patienten och partnern för att uppskatta effektstorlekar som behövs för att bestämma provstorlekskraven för den större studien.
Partners i PaTH Intervention-gruppen kommer formellt att ansluta sig till CR med patienten för att delta i träningspass och utbildningsklasser för att genomföra en omfattande riskminskning för sig själva, och för att göra samma positiva fysiska aktivitet/träning och hälsosamma livsstilsförändringar som patienten.
Samarbetspartners i den vanliga vårdgruppen kommer att bjudas in att delta i utbildningstillfällena med patienten som för närvarande är vanlig vård.
De primära resultaten kommer att vara fysisk aktivitetsbeteende (minuter per vecka) och ätbeteende (procent mättat fett) vid 6 månaders tidpunkt hos både kransartärbypass-patienten (CABG) och hans/hennes partner.
Det sekundära resultatet inkluderar funktionsförmåga hos patienter och partners vid 6 månader.
PaTH-interventionen är innovativ eftersom den tillåter paret att bygga nya vanor tillsammans så att de kan motivera och stödja varandra på deras resa mot hälsa, den använder en befintlig, väletablerad behandlingsmetod (hjärtrehab) för att leverera kostnadseffektiv vård ( Balady et al., 2007), ger den själveffektivitet och socialt stöd för båda medlemmarna i dyaden att göra beteendeförändringar, och inga andra studier som testade effekterna av att inkludera partnern i CR hittades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 19 eller äldre
- diagnos av första gången kranskärlsbypassoperation (CABG) och inskrivning i öppenvård CR
- gift eller levt med partner i mer än 1 år
- partner är också villig att delta
- ingen historia av psykiatrisk sjukdom
- klassificeras som låg till måttlig risk för uppkomsten av hjärthändelser under träning (AACVPR, 2004).
- förstagångs CABG-patienter
Kvalificerade partner kommer att:
- vara 19 år eller äldre
- har ingen historia av psykiatrisk sjukdom
- klassificeras som låg till måttlig risk för uppkomsten av hjärthändelser under träning
- ha skriftligt tillstånd från partnerns primärvårdare att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- ortopediska problem som skulle hindra dem från att gå eller träna
- historia av hjärtstillestånd, plötslig död, komplexa dysrytmier i vila eller CHF-diagnos
- vilande systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg
- en samtidig diagnos eller procedur såsom ventilreparation/-byte eller aneurysmektomi
- försvagande icke-hjärtsjukdom såsom njursvikt eller anemi
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 1 liter)
- dåligt kontrollerade diabetiker (diagnostiserats med diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna eller en nuvarande HgA1c > 11).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PaTH interventionsgrupp
PaTH-interventionsgruppen för patienter och partners bestod av deltagande i ett strukturerat och formellt hjärtrehabiliteringsprogram:
|
Patienter och partners i PaTH-experimentgruppen deltog i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen i ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram.
Patienter i gruppen Vanlig vård deltog också i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen; partners deltog dock bara i utbildningssessionerna.
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppsinsatsen för patienter bestod endast av deltagande i ett strukturerat och formellt hjärtrehabiliteringsprogram:
Partners deltog endast i de 18 utbildningstillfällena. |
Patienter och partners i PaTH-experimentgruppen deltog i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen i ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram.
Patienter i gruppen Vanlig vård deltog också i 18-36 träningspass och 18 utbildningstillfällen; partners deltog dock bara i utbildningssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsosamt livsstilsbeteende var fysisk aktivitet/träning hos patienter
Tidsram: 6 månader efter registrering/baslinje
|
Fysisk aktivitet/träningsbeteende mättes med en Actigraph accelerometer efter 6 månader.
|
6 månader efter registrering/baslinje
|
Hälsosamt livsstilsbeteende var fysisk aktivitet/träning i partner
Tidsram: 6 månader efter registrering/baslinje
|
Fysisk aktivitet/träningsbeteende mättes med en Actigraph accelerometer efter 6 månader.
|
6 månader efter registrering/baslinje
|
Ätbeteende (% mättat fett) hos patienter
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Ätbeteende (% mättat fett) mättes med hjälp av en 3-dagars matpost.
|
6 månader efter baslinjen
|
Ätbeteende (% mättat fett) hos partners
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Ätbeteende (% mättat fett) mättes med hjälp av en 3-dagars matpost.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kapacitet hos patienter
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Träningstoleranstest med ett löpband
|
6 månader efter baslinjen
|
Funktionell kapacitet hos partners
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Träningstoleranstest med ett löpband
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2009
Första postat (Beräknad)
24 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Partners Together in Health (PaTH) Intervention
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Rekrytering