Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikominderung bei der Herzrehabilitation: Interventionsstudie „Partners Together in Health“ (PaTH). (PaTH)

13. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie unter Verwendung eines experimentellen Zwei-Gruppen-Designs (n ​​= 30 Paare in jeder Gruppe) mit wiederholten Messungen bestand darin, die Auswirkungen der PaTH-Intervention im Vergleich zu einer Gruppe mit üblicher Pflege im Pilotversuch zu testen und die folgenden Ergebnisse zu verbessern: a) körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten und b) Funktionsfähigkeit. Die primären Ergebnisse werden sein körperliches Aktivitätsverhalten (Minuten pro Woche) und Essverhalten (Prozentsatz gesättigtes Fett) zum 6-Monats-Zeitpunkt sowohl beim Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) als auch bei seinem/ihrem Partner. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Funktionsfähigkeit von Patienten und Partnern nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige Aufrechterhaltung von Änderungen des Lebensstils zur Reduzierung kardiovaskulärer Risikofaktoren nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist für die positive Beeinflussung der Gesundheitsergebnisse von entscheidender Bedeutung. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der Herzrehabilitation (CR) bei der Unterstützung von Patienten bei der Einleitung von Lebensstiländerungen halten weniger als 50 % der CABG-Patienten ihre Lebensstiländerungen bis zu 6 Monate nach der CABG aufrecht. Es ist bekannt, dass der Ehepartner die Hauptquelle der sozialen Unterstützung für den genesenden Herzpatienten ist und häufig gemeinsam mit dem Patienten die kardiologische Rehabilitation besucht, um ihn zu transportieren, ihn emotional zu unterstützen oder an Bildungskursen teilzunehmen. Trotz dieser unterstützenden Verhaltensweisen; Die Adhärenz nimmt nach CR immer noch ab. Lebensstilinterventionen, die speziell auf die Ehepartner als Einheit abzielen, können wirksamer sein als aktuelle individuell orientierte Bildungsstrategien. Das Ziel der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie unter Verwendung eines experimentellen Zwei-Gruppen-Designs (n ​​= 30 Paare in jeder Gruppe) mit wiederholten Messungen besteht darin, die Auswirkungen der Partners Together in Health (PaTH)-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Verbesserung im Pilotversuch zu testen körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten sowie Funktionsfähigkeit. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Machbarkeit der Implementierung der PaTH-Intervention zu bewerten und Pilotdaten zu allen Ergebnisvariablen sowohl beim CABG-Patienten als auch beim Partner zu generieren, um die erforderlichen Effektgrößen abzuschätzen, um die Anforderungen an die Stichprobengröße für die größere Studie zu bestimmen. Partner der PaTH-Interventionsgruppe schließen sich offiziell der CR mit dem Patienten an, um an Übungssitzungen und Aufklärungskursen teilzunehmen, um eine umfassende Risikominderung für sich selbst vorzunehmen und die gleichen positiven Änderungen an körperlicher Aktivität/Bewegung und gesundem Lebensstil wie der Patient vorzunehmen. Partner der üblichen Pflegegruppe werden eingeladen, an den Aufklärungssitzungen mit dem Patienten teilzunehmen, wie es derzeit in der üblichen Pflege üblich ist. Die primären Ergebnisse werden sein körperliches Aktivitätsverhalten (Minuten pro Woche) und Essverhalten (Prozentsatz gesättigtes Fett) zum 6-Monats-Zeitpunkt sowohl beim Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) als auch bei seinem/ihrem Partner. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Funktionsfähigkeit von Patienten und Partnern nach 6 Monaten. Die PaTH-Intervention ist innovativ, weil sie es dem Paar ermöglicht, gemeinsam neue Gewohnheiten zu entwickeln, sodass sie sich gegenseitig auf ihrem Weg zur Gesundheit motivieren und unterstützen können. Sie nutzt eine bestehende, gut etablierte Behandlungsmethode (Herzrehabilitation), um eine kosteneffiziente Pflege zu bieten ( Balady et al., 2007) bietet es beiden Mitgliedern der Dyade Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung bei Verhaltensänderungen, und es wurden keine anderen Studien gefunden, die die Auswirkungen der Einbeziehung des Partners in CR testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Diagnose einer erstmaligen Koronararterien-Bypass-Operation (CABGs) und Aufnahme in die ambulante CR
  • verheiratet oder seit mehr als einem Jahr mit dem Partner zusammenlebend
  • Partner ist ebenfalls bereit mitzumachen
  • keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Das Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse während körperlicher Betätigung wird als geringes bis mäßiges Risiko eingestuft (AACVPR, 2004).
  • CABG-Erstpatienten

Berechtigte Partner werden:

  • mindestens 19 Jahre alt sein
  • keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte haben
  • Das Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse während körperlicher Betätigung ist als gering bis mäßig einzustufen
  • eine schriftliche Genehmigung des primären Gesundheitsdienstleisters des Partners zur Teilnahme an der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische Probleme, die sie am Gehen oder Sport hindern würden
  • Vorgeschichte von Herzstillstand, plötzlichem Tod, komplexen Ruherhythmusstörungen oder CHF-Diagnose
  • Ruhesystolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • eine begleitende Diagnose oder ein Verfahren wie Klappenreparatur/-ersatz oder Aneurysmektomie
  • schwächende nichtkardiale Erkrankungen wie Nierenversagen oder Anämie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 1 Liter)
  • schlecht eingestellte Diabetiker (diabetische Ketoazidose innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert oder aktueller HgA1c > 11).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PaTH-Interventionsgruppe

Die PaTH-Interventionsgruppe für Patienten und Partner bestand aus der Teilnahme an einem strukturierten und formellen Herzrehabilitationsprogramm:

  • 18-36 Trainingseinheiten
  • 18 Unterrichtseinheiten. Die Intervention bestand aus der gemeinsamen Teilnahme von Patienten und Partnern an einem formellen Herzrehabilitationsprogramm, an dem normalerweise nur Patienten teilnehmen. Darüber hinaus wurden die Partner gebeten, die gleichen Änderungen an gesunder Ernährung und Bewegung vorzunehmen wie die Patienten, um die Gesundheitsrichtlinien einzuhalten.
Patienten und Partner der PaTH-Versuchsgruppe nahmen an 18–36 Übungs- und 18 Schulungssitzungen im Rahmen eines strukturierten Herzrehabilitationsprogramms teil. Patienten in der üblichen Pflegegruppe nahmen außerdem an 18–36 Übungs- und 18 Aufklärungssitzungen teil; Die Partner nahmen jedoch nur an den Schulungssitzungen teil.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe

Die übliche Intervention der Pflegegruppe für Patienten bestand lediglich in der Teilnahme an einem strukturierten und formellen Herzrehabilitationsprogramm:

  • 18-36 Übungseinheiten und 18 Bildungseinheiten

Die Partner nahmen nur an den 18 Schulungssitzungen teil.

Patienten und Partner der PaTH-Versuchsgruppe nahmen an 18–36 Übungs- und 18 Schulungssitzungen im Rahmen eines strukturierten Herzrehabilitationsprogramms teil. Patienten in der üblichen Pflegegruppe nahmen außerdem an 18–36 Übungs- und 18 Aufklärungssitzungen teil; Die Partner nahmen jedoch nur an den Schulungssitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein gesunder Lebensstil war bei den Patienten körperliche Aktivität/Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
Die körperliche Aktivität/das Trainingsverhalten wurde nach 6 Monaten mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
Ein gesunder Lebensstil war körperliche Aktivität/Sport bei Partnern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
Die körperliche Aktivität/das Trainingsverhalten wurde nach 6 Monaten mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
Essverhalten (% gesättigtes Fett) bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Das Essverhalten (% gesättigtes Fett) wurde anhand eines dreitägigen Lebensmittelprotokolls gemessen.
6 Monate nach Studienbeginn
Essverhalten (% gesättigtes Fett) bei Partnern
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Das Essverhalten (% gesättigtes Fett) wurde anhand eines dreitägigen Lebensmittelprotokolls gemessen.
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Belastungstoleranztest mit einem Laufband
6 Monate nach Studienbeginn
Funktionelle Kapazität bei Partnern
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Belastungstoleranztest mit einem Laufband
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Partners Together in Health (PaTH) Intervention

Abonnieren