- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00926848
Risikominderung bei der Herzrehabilitation: Interventionsstudie „Partners Together in Health“ (PaTH). (PaTH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Diagnose einer erstmaligen Koronararterien-Bypass-Operation (CABGs) und Aufnahme in die ambulante CR
- verheiratet oder seit mehr als einem Jahr mit dem Partner zusammenlebend
- Partner ist ebenfalls bereit mitzumachen
- keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Das Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse während körperlicher Betätigung wird als geringes bis mäßiges Risiko eingestuft (AACVPR, 2004).
- CABG-Erstpatienten
Berechtigte Partner werden:
- mindestens 19 Jahre alt sein
- keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte haben
- Das Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse während körperlicher Betätigung ist als gering bis mäßig einzustufen
- eine schriftliche Genehmigung des primären Gesundheitsdienstleisters des Partners zur Teilnahme an der Studie haben.
Ausschlusskriterien:
- orthopädische Probleme, die sie am Gehen oder Sport hindern würden
- Vorgeschichte von Herzstillstand, plötzlichem Tod, komplexen Ruherhythmusstörungen oder CHF-Diagnose
- Ruhesystolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- eine begleitende Diagnose oder ein Verfahren wie Klappenreparatur/-ersatz oder Aneurysmektomie
- schwächende nichtkardiale Erkrankungen wie Nierenversagen oder Anämie
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 1 Liter)
- schlecht eingestellte Diabetiker (diabetische Ketoazidose innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert oder aktueller HgA1c > 11).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PaTH-Interventionsgruppe
Die PaTH-Interventionsgruppe für Patienten und Partner bestand aus der Teilnahme an einem strukturierten und formellen Herzrehabilitationsprogramm:
|
Patienten und Partner der PaTH-Versuchsgruppe nahmen an 18–36 Übungs- und 18 Schulungssitzungen im Rahmen eines strukturierten Herzrehabilitationsprogramms teil.
Patienten in der üblichen Pflegegruppe nahmen außerdem an 18–36 Übungs- und 18 Aufklärungssitzungen teil; Die Partner nahmen jedoch nur an den Schulungssitzungen teil.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Intervention der Pflegegruppe für Patienten bestand lediglich in der Teilnahme an einem strukturierten und formellen Herzrehabilitationsprogramm:
Die Partner nahmen nur an den 18 Schulungssitzungen teil. |
Patienten und Partner der PaTH-Versuchsgruppe nahmen an 18–36 Übungs- und 18 Schulungssitzungen im Rahmen eines strukturierten Herzrehabilitationsprogramms teil.
Patienten in der üblichen Pflegegruppe nahmen außerdem an 18–36 Übungs- und 18 Aufklärungssitzungen teil; Die Partner nahmen jedoch nur an den Schulungssitzungen teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein gesunder Lebensstil war bei den Patienten körperliche Aktivität/Bewegung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
|
Die körperliche Aktivität/das Trainingsverhalten wurde nach 6 Monaten mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
|
6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
|
|
Ein gesunder Lebensstil war körperliche Aktivität/Sport bei Partnern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
|
Die körperliche Aktivität/das Trainingsverhalten wurde nach 6 Monaten mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
|
6 Monate nach der Einschreibung/Grundlinie
|
|
Essverhalten (% gesättigtes Fett) bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Das Essverhalten (% gesättigtes Fett) wurde anhand eines dreitägigen Lebensmittelprotokolls gemessen.
|
6 Monate nach Studienbeginn
|
|
Essverhalten (% gesättigtes Fett) bei Partnern
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Das Essverhalten (% gesättigtes Fett) wurde anhand eines dreitägigen Lebensmittelprotokolls gemessen.
|
6 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Belastungstoleranztest mit einem Laufband
|
6 Monate nach Studienbeginn
|
|
Funktionelle Kapazität bei Partnern
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Belastungstoleranztest mit einem Laufband
|
6 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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