- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00926848
Risico verminderen bij hartrevalidatie: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- diagnose van eerste coronaire bypassoperatie (CABG's) en inschrijving in poliklinische CR
- gehuwd of langer dan 1 jaar samenwonend met partner
- partner is ook bereid om mee te doen
- geen geschiedenis van psychiatrische ziekte
- geclassificeerd als laag tot matig risico op het optreden van cardiale gebeurtenissen tijdens inspanning (AACVPR, 2004).
- eerste CABG-patiënten
In aanmerking komende partners zullen:
- 19 jaar of ouder zijn
- geen voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen hebben
- worden geclassificeerd als een laag tot matig risico op het optreden van cardiale gebeurtenissen tijdens inspanning
- schriftelijke toestemming hebben van de primaire zorgverlener van de partner om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische problemen waardoor ze niet kunnen lopen of sporten
- voorgeschiedenis van hartstilstand, plotseling overlijden, complexe ritmestoornissen in rust of CHF-diagnose
- systolische bloeddruk in rust > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- een bijkomende diagnose of procedure zoals klepreparatie/-vervanging of aneurysmectomie
- slopende niet-cardiale ziekte zoals nierfalen of bloedarmoede
- ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 1 liter)
- slecht gecontroleerde diabetici (gediagnosticeerd met diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden of een huidige HgA1c> 11).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PaTH-interventiegroep
De PaTH-interventiegroep voor patiënten en partners bestond uit deelname aan een gestructureerd en formeel hartrevalidatieprogramma:
|
Patiënten en partners in de PaTH-experimentele groep namen deel aan 18-36 oefeningen en 18 educatieve sessies in een gestructureerd hartrevalidatieprogramma.
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep namen ook deel aan 18-36 oefensessies en 18 educatieve sessies; partners namen echter alleen deel aan de educatieve sessies.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroepinterventie voor patiënten bestond alleen uit deelname aan een gestructureerd en formeel hartrevalidatieprogramma:
Partners namen alleen deel aan de 18 educatieve sessies. |
Patiënten en partners in de PaTH-experimentele groep namen deel aan 18-36 oefeningen en 18 educatieve sessies in een gestructureerd hartrevalidatieprogramma.
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep namen ook deel aan 18-36 oefensessies en 18 educatieve sessies; partners namen echter alleen deel aan de educatieve sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezond levensstijlgedrag was fysieke activiteit / lichaamsbeweging bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving/baseline
|
Lichamelijke activiteit/bewegingsgedrag werd gemeten met behulp van een Actigraph-versnellingsmeter na 6 maanden.
|
6 maanden na inschrijving/baseline
|
Gezond levensstijlgedrag was fysieke activiteit / lichaamsbeweging bij partners
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving/baseline
|
Lichamelijke activiteit/bewegingsgedrag werd gemeten met behulp van een Actigraph-versnellingsmeter na 6 maanden.
|
6 maanden na inschrijving/baseline
|
Eetgedrag (% verzadigd vet) bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het eetgedrag (% verzadigd vet) werd gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsdossier.
|
6 maanden na baseline
|
Eetgedrag (% verzadigd vet) bij partners
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Het eetgedrag (% verzadigd vet) werd gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsdossier.
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capaciteit bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Inspanningstolerantietest met behulp van een loopband
|
6 maanden na baseline
|
Functionele Capaciteit in Partners
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Inspanningstolerantietest met behulp van een loopband
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Partners Together in Health (PaTH) Interventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid