Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico verminderen bij hartrevalidatie: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van de voorgestelde studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een experimenteel ontwerp met twee groepen (n = 30 paren in elke groep) met herhaalde metingen, was om de effecten van de PaTH-interventie versus een gebruikelijke zorggroep te testen bij het verbeteren van de volgende resultaten: a) lichaamsbeweging en gezond eetgedrag, en b) functionele capaciteit. De primaire uitkomsten zijn het fysieke activiteitsgedrag (minuten per week) en het eetgedrag (percentage verzadigd vet) op het tijdstip van 6 maanden bij zowel de coronaire bypass-transplantaat (CABG)-patiënt als zijn/haar partner. Secundaire uitkomst omvat functionele capaciteit bij patiënten en partners na 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige handhaving van levensstijlveranderingen om cardiovasculaire risicofactoren te verminderen na een coronaire bypassoperatie (CABG) is essentieel om de gezondheidsresultaten positief te beïnvloeden. Ondanks de bewezen doeltreffendheid van hartrevalidatie (CR) bij het helpen van patiënten bij het initiëren van veranderingen in levensstijl, houdt minder dan 50% van de CABG-patiënten 6 maanden na CABG vast aan veranderingen in levensstijl. Het is bekend dat de echtgeno(o)t(e) de belangrijkste bron van sociale steun is voor de herstellende hartpatiënt en vaak samen met de patiënt naar hartrevalidatie gaat om te zorgen voor vervoer, emotionele steun of om educatieve lessen bij te wonen. Ondanks dit ondersteunende gedrag; therapietrouw neemt nog steeds af na CR. Leefstijlinterventies die specifiek gericht zijn op de huwelijkspartners als eenheid, kunnen effectiever zijn dan de huidige individueel gerichte onderwijsstrategieën. Het doel van de voorgestelde haalbaarheidsstudie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een experimenteel ontwerp met twee groepen (n = 30 koppels in elke groep) met herhaalde metingen, zal zijn om de effecten van de Partners Together in Health (PaTH)-interventie versus gebruikelijke zorg te testen op het verbeteren van fysieke activiteit en gezond eetgedrag, en functionele capaciteit. De specifieke doelstellingen zijn het beoordelen van de haalbaarheid van het implementeren van de PaTH-interventie en het genereren van pilootgegevens over alle uitkomstvariabelen bij zowel de CABG-patiënt als de partner om de effectgroottes te schatten die nodig zijn om de vereisten voor de steekproefomvang voor het grotere onderzoek te bepalen. Partners in de PaTH-interventiegroep zullen formeel lid worden van CR met de patiënt om deel te nemen aan oefensessies en educatieve lessen om uitgebreide risicovermindering voor zichzelf te ondernemen en om dezelfde positieve fysieke activiteit / lichaamsbeweging en gezonde eetlevensstijlveranderingen door te voeren als de patiënt. Partners in de gebruikelijke zorggroep zullen worden uitgenodigd om de voorlichtingssessies met de patiënt bij te wonen zoals nu gebruikelijke zorg is. De primaire uitkomsten zijn het fysieke activiteitsgedrag (minuten per week) en het eetgedrag (percentage verzadigd vet) op het tijdstip van 6 maanden bij zowel de coronaire bypass-transplantaat (CABG)-patiënt als zijn/haar partner. De secundaire uitkomstmaat omvat functionele capaciteit bij patiënten en partners na 6 maanden. De PaTH-interventie is innovatief omdat het het paar in staat stelt om samen nieuwe gewoonten aan te leren, zodat ze elkaar kunnen motiveren en ondersteunen op hun reis naar gezondheid. Balady et al., 2007), biedt het self-efficacy en sociale ondersteuning voor beide leden van de dyade bij het maken van gedragsveranderingen, en er werden geen andere onderzoeken gevonden die de effecten van het opnemen van de partner in CR testten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • diagnose van eerste coronaire bypassoperatie (CABG's) en inschrijving in poliklinische CR
  • gehuwd of langer dan 1 jaar samenwonend met partner
  • partner is ook bereid om mee te doen
  • geen geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • geclassificeerd als laag tot matig risico op het optreden van cardiale gebeurtenissen tijdens inspanning (AACVPR, 2004).
  • eerste CABG-patiënten

In aanmerking komende partners zullen:

  • 19 jaar of ouder zijn
  • geen voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen hebben
  • worden geclassificeerd als een laag tot matig risico op het optreden van cardiale gebeurtenissen tijdens inspanning
  • schriftelijke toestemming hebben van de primaire zorgverlener van de partner om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische problemen waardoor ze niet kunnen lopen of sporten
  • voorgeschiedenis van hartstilstand, plotseling overlijden, complexe ritmestoornissen in rust of CHF-diagnose
  • systolische bloeddruk in rust > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • een bijkomende diagnose of procedure zoals klepreparatie/-vervanging of aneurysmectomie
  • slopende niet-cardiale ziekte zoals nierfalen of bloedarmoede
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1 < 1 liter)
  • slecht gecontroleerde diabetici (gediagnosticeerd met diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden of een huidige HgA1c> 11).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PaTH-interventiegroep

De PaTH-interventiegroep voor patiënten en partners bestond uit deelname aan een gestructureerd en formeel hartrevalidatieprogramma:

  • 18-36 trainingssessies
  • 18 educatieve sessies. De interventie bestond uit patiënten en partners die samen deelnamen aan een formeel hartrevalidatieprogramma, terwijl doorgaans alleen patiënten deelnemen. Bovendien werd partners gevraagd om dezelfde gezonde eet- en bewegingsveranderingen door te voeren die patiënten deden om aan de gezondheidsrichtlijnen te voldoen.
Patiënten en partners in de PaTH-experimentele groep namen deel aan 18-36 oefeningen en 18 educatieve sessies in een gestructureerd hartrevalidatieprogramma. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep namen ook deel aan 18-36 oefensessies en 18 educatieve sessies; partners namen echter alleen deel aan de educatieve sessies.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep

De gebruikelijke zorggroepinterventie voor patiënten bestond alleen uit deelname aan een gestructureerd en formeel hartrevalidatieprogramma:

  • 18-36 oefensessies en 18 educatieve sessies

Partners namen alleen deel aan de 18 educatieve sessies.

Patiënten en partners in de PaTH-experimentele groep namen deel aan 18-36 oefeningen en 18 educatieve sessies in een gestructureerd hartrevalidatieprogramma. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep namen ook deel aan 18-36 oefensessies en 18 educatieve sessies; partners namen echter alleen deel aan de educatieve sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezond levensstijlgedrag was fysieke activiteit / lichaamsbeweging bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving/baseline
Lichamelijke activiteit/bewegingsgedrag werd gemeten met behulp van een Actigraph-versnellingsmeter na 6 maanden.
6 maanden na inschrijving/baseline
Gezond levensstijlgedrag was fysieke activiteit / lichaamsbeweging bij partners
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving/baseline
Lichamelijke activiteit/bewegingsgedrag werd gemeten met behulp van een Actigraph-versnellingsmeter na 6 maanden.
6 maanden na inschrijving/baseline
Eetgedrag (% verzadigd vet) bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Het eetgedrag (% verzadigd vet) werd gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsdossier.
6 maanden na baseline
Eetgedrag (% verzadigd vet) bij partners
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Het eetgedrag (% verzadigd vet) werd gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsdossier.
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Inspanningstolerantietest met behulp van een loopband
6 maanden na baseline
Functionele Capaciteit in Partners
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Inspanningstolerantietest met behulp van een loopband
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Partners Together in Health (PaTH) Interventie

3
Abonneren