- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00926848
Kockázatcsökkentés a szívrehabilitációban: Partners Together in Health (PaTH) beavatkozási tanulmány (PaTH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- első alkalommal végzett koszorúér bypass műtét (CABG) diagnózisa és ambuláns CR-be való felvétel
- házas vagy élettársa több mint 1 éve
- partner is hajlandó részt venni
- nincs pszichiátriai betegség anamnézisében
- alacsony vagy közepes kockázatnak minősül a kardiológiai események edzés közbeni előfordulása tekintetében (AACVPR, 2004).
- első alkalommal CABG betegek
A jogosult partnerek:
- legyen 19 éves vagy idősebb
- nincs pszichiátriai betegsége
- az edzés során bekövetkező szívritmuszavarok alacsony vagy közepes kockázatának minősülnek
- írásos engedélye van a partner elsődleges egészségügyi szolgáltatójától a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai problémák, amelyek megakadályozzák őket a járásban vagy a testmozgásban
- szívmegállás, hirtelen halál, komplex ritmuszavarok nyugalmi állapotban vagy CHF diagnózis
- nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- egyidejű diagnózis vagy eljárás, például billentyűjavítás/billentyűcsere vagy aneurysmectomia
- gyengítő, nem szívbetegség, mint például veseelégtelenség vagy vérszegénység
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 < 1 liter)
- rosszul kontrollált cukorbetegek (diabéteszes ketoacidózissal diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban, vagy a jelenlegi HgA1c > 11).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PaTH intervenciós csoport
A betegek és partnerek PaTH intervenciós csoportja egy strukturált és formális szívrehabilitációs programban való részvételből állt:
|
A PaTH kísérleti csoport páciensei és partnerei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson vettek részt egy strukturált kardiológiai rehabilitációs programban.
A Szokásos ellátás csoport betegei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson is részt vettek; a partnerek azonban csak az oktatási foglalkozásokon vettek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport
A betegek szokásos ellátási csoportos beavatkozása csak egy strukturált és formális szívrehabilitációs programban való részvételből állt:
A partnerek csak 18 oktatási foglalkozáson vettek részt. |
A PaTH kísérleti csoport páciensei és partnerei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson vettek részt egy strukturált kardiológiai rehabilitációs programban.
A Szokásos ellátás csoport betegei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson is részt vettek; a partnerek azonban csak az oktatási foglalkozásokon vettek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges életmód a betegek fizikai aktivitása/torna volt
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
|
A fizikai aktivitást/edzésviselkedést Actigraph gyorsulásmérővel mértük 6 hónapos korban.
|
6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
|
|
Az egészséges életmód a partnerek fizikai aktivitása/edzése volt
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
|
A fizikai aktivitást/edzésviselkedést Actigraph gyorsulásmérővel mértük 6 hónapos korban.
|
6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
|
|
Étkezési viselkedés (% Telített zsír) a betegeknél
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Az étkezési viselkedést (% telített zsír) 3 napos étkezési rekord segítségével mértük.
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Étkezési magatartás (% Telített zsír) a partnereknél
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Az étkezési viselkedést (% telített zsír) 3 napos étkezési rekord segítségével mértük.
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás a betegekben
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Edzéstűrési teszt futópadon
|
6 hónappal az alapvonal után
|
|
Funkcionális kapacitás a partnerekben
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Edzéstűrési teszt futópadon
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .