Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatcsökkentés a szívrehabilitációban: Partners Together in Health (PaTH) beavatkozási tanulmány (PaTH)

2023. szeptember 13. frissítette: University of Nebraska
A javasolt vizsgálat célja egy kísérleti, kétcsoportos (n = 30 pár minden csoportban) ismételt mérési tervezést alkalmazva az volt, hogy kísérleti tesztelést végezzen a PaTH Intervention hatásairól a szokásos gondozási csoporttal szemben a következő eredmények javításában: a) a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozási magatartás, valamint b) a funkcionális kapacitás. Az elsődleges eredmények a fizikai aktivitási viselkedés (hetente percek) és az étkezési viselkedés (telített zsírtartalom százalékban) lesznek a 6 hónapos időpontban mind a koszorúér bypass-graft (CABG) betegnél, mind partnerénél. A másodlagos eredmény magában foglalja a betegek és partnerek funkcionális kapacitását 6 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az életmódbeli változtatások hosszú távú fenntartása a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentése érdekében a coronaria bypass graft (CABG) műtét után elengedhetetlen az egészségügyi eredmények pozitív befolyásolásához. Annak ellenére, hogy a szívrehabilitáció (CR) bizonyítottan hatékonyan segíti a betegeket az életmódváltás megkezdésében, a CABG-betegek kevesebb mint 50%-a tart fenn életmódváltást a CABG után 6 hónapig. Ismeretes, hogy a házastárs a fő szociális támogatás forrása a felépülő szívbeteg számára, és gyakran vesz részt a pácienssel együtt kardiológiai rehabilitáción, hogy szállítást, érzelmi támogatást nyújtson, vagy oktatási órákon vegyen részt. E támogató magatartások ellenére azonban; a tapadás a CR után is csökken. Azok az életmódbeli beavatkozások, amelyek kifejezetten a házastársakat, mint egységet célozzák meg, hatékonyabbak lehetnek, mint a jelenlegi egyéni-orientált oktatási stratégiák. A javasolt megvalósíthatósági tanulmány célja egy kísérleti, kétcsoportos (n = 30 pár minden csoportban) ismételt intézkedési terv felhasználásával, hogy kísérletileg tesztelje a Partners Together in Health (PaTH) beavatkozás hatásait a szokásos gondozással szemben a javításra. a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozási magatartás, valamint a funkcionális kapacitás. A konkrét cél a PaTH-beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságának felmérése, és kísérleti adatok előállítása az összes kimeneti változóra vonatkozóan mind a CABG-betegnél, mind a partnernél, hogy megbecsüljék a nagyobb vizsgálat mintanagyság-követelményeinek meghatározásához szükséges hatásméreteket. A PaTH Intervention csoport partnerei hivatalosan is csatlakoznak a CR-hez a pácienssel, hogy edzéseken és oktatási órákon vegyenek részt, hogy átfogó kockázatcsökkentést vállaljanak maguknak, és ugyanolyan pozitív fizikai aktivitást/edzést és egészséges táplálkozási életmódbeli változtatásokat hajtsanak végre, mint a páciens. A szokásos gondozási csoport partnerei a jelenlegi szokásos ellátáshoz hasonlóan meghívást kapnak a beteggel való oktatásra. Az elsődleges eredmények a fizikai aktivitási viselkedés (hetente percek) és az étkezési viselkedés (telített zsírtartalom százalékban) lesznek a 6 hónapos időpontban mind a koszorúér bypass-graft (CABG) betegnél, mind partnerénél. A másodlagos eredmény magában foglalja a betegek és partnerek funkcionális kapacitását 6 hónapos korban. A PaTH beavatkozás innovatív, mert lehetővé teszi a párnak, hogy új szokásokat alakítsanak ki közösen, hogy motiválják és támogassák egymást az egészség felé vezető úton, és egy meglévő, jól bevált kezelési módszert (kardiális rehab) alkalmaz a költséghatékony ellátás érdekében ( Balady és mtsai, 2007), önhatékonyságot és szociális támogatást nyújt a diád mindkét tagjának a viselkedési változtatásokban, és nem találtak más olyan tanulmányokat, amelyek a partner CR-be való bevonásának hatásait tesztelték volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • első alkalommal végzett koszorúér bypass műtét (CABG) diagnózisa és ambuláns CR-be való felvétel
  • házas vagy élettársa több mint 1 éve
  • partner is hajlandó részt venni
  • nincs pszichiátriai betegség anamnézisében
  • alacsony vagy közepes kockázatnak minősül a kardiológiai események edzés közbeni előfordulása tekintetében (AACVPR, 2004).
  • első alkalommal CABG betegek

A jogosult partnerek:

  • legyen 19 éves vagy idősebb
  • nincs pszichiátriai betegsége
  • az edzés során bekövetkező szívritmuszavarok alacsony vagy közepes kockázatának minősülnek
  • írásos engedélye van a partner elsődleges egészségügyi szolgáltatójától a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • ortopédiai problémák, amelyek megakadályozzák őket a járásban vagy a testmozgásban
  • szívmegállás, hirtelen halál, komplex ritmuszavarok nyugalmi állapotban vagy CHF diagnózis
  • nyugalmi szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • egyidejű diagnózis vagy eljárás, például billentyűjavítás/billentyűcsere vagy aneurysmectomia
  • gyengítő, nem szívbetegség, mint például veseelégtelenség vagy vérszegénység
  • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 < 1 liter)
  • rosszul kontrollált cukorbetegek (diabéteszes ketoacidózissal diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban, vagy a jelenlegi HgA1c > 11).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PaTH intervenciós csoport

A betegek és partnerek PaTH intervenciós csoportja egy strukturált és formális szívrehabilitációs programban való részvételből állt:

  • 18-36 gyakorlat
  • 18 oktatási foglalkozás. A beavatkozás során a betegek és a partnerek együtt vettek részt egy formális kardiológiai rehabilitációs programban, ahol jellemzően csak betegek vesznek részt. Ezenkívül a partnereket arra kérték, hogy ugyanazokat az egészséges táplálkozási és testmozgási változtatásokat hajtsák végre, mint a betegek, hogy megfeleljenek az egészségügyi irányelveknek.
A PaTH kísérleti csoport páciensei és partnerei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson vettek részt egy strukturált kardiológiai rehabilitációs programban. A Szokásos ellátás csoport betegei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson is részt vettek; a partnerek azonban csak az oktatási foglalkozásokon vettek részt.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási csoport

A betegek szokásos ellátási csoportos beavatkozása csak egy strukturált és formális szívrehabilitációs programban való részvételből állt:

  • 18-36 gyakorlat és 18 oktatási alkalom

A partnerek csak 18 oktatási foglalkozáson vettek részt.

A PaTH kísérleti csoport páciensei és partnerei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson vettek részt egy strukturált kardiológiai rehabilitációs programban. A Szokásos ellátás csoport betegei 18-36 gyakorlaton és 18 oktatási foglalkozáson is részt vettek; a partnerek azonban csak az oktatási foglalkozásokon vettek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges életmód a betegek fizikai aktivitása/torna volt
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
A fizikai aktivitást/edzésviselkedést Actigraph gyorsulásmérővel mértük 6 hónapos korban.
6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
Az egészséges életmód a partnerek fizikai aktivitása/edzése volt
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
A fizikai aktivitást/edzésviselkedést Actigraph gyorsulásmérővel mértük 6 hónapos korban.
6 hónappal a beiratkozás/alapállapot után
Étkezési viselkedés (% Telített zsír) a betegeknél
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Az étkezési viselkedést (% telített zsír) 3 napos étkezési rekord segítségével mértük.
6 hónappal az alapvonal után
Étkezési magatartás (% Telített zsír) a partnereknél
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Az étkezési viselkedést (% telített zsír) 3 napos étkezési rekord segítségével mértük.
6 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás a betegekben
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Edzéstűrési teszt futópadon
6 hónappal az alapvonal után
Funkcionális kapacitás a partnerekben
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
Edzéstűrési teszt futópadon
6 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel