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심장 재활의 위험 감소: Partners Together in Health(PaTH) 중재 연구 (PaTH)

2023년 9월 13일 업데이트: University of Nebraska
제안된 연구의 목적은 실험적인 두 그룹(각 그룹에서 n = 30쌍) 반복 측정 설계를 사용하여 다음 결과를 개선하는 데 있어서 PaTH 개입 대 일반적인 치료 그룹의 효과를 파일럿 테스트하는 것이었습니다. 신체 활동 및 건강한 식습관, b) 기능적 능력. 주요 결과는 관상 동맥 우회술(CABG) 환자와 그/그녀의 파트너 모두에서 6개월 시점의 신체 활동 행동(주당 분) 및 식습관(포화 지방 비율)입니다. 2차 결과에는 6개월에 환자와 파트너의 기능적 능력이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥우회술(CABG) 수술 후 심혈관 위험 요인을 줄이기 위한 생활 습관 변화의 장기적인 유지는 건강 결과에 긍정적인 영향을 미치는 데 필수적입니다. 환자가 생활 습관 변화를 시작하도록 돕는 심장 재활(CR)의 입증된 효능에도 불구하고 CABG 환자의 50% 미만이 CABG 후 6개월까지 생활 습관 변화를 유지합니다. 배우자는 회복 중인 심장병 환자의 사회적 지지의 주요 원천으로 환자와 함께 심장재활에 자주 참석해 교통수단 제공, 정서적 지지, 교육수업 참석 등으로 ​​알려져 있다. 그러나 이러한 지지적 행동에도 불구하고; 준수는 CR 이후에도 여전히 떨어집니다. 결혼 파트너를 하나의 단위로 특별히 목표로 하는 라이프스타일 중재는 현재의 개별 중심 교육 전략보다 더 효과적일 수 있습니다. 제안된 타당성 조사의 목적은 실험적인 2그룹(각 그룹당 n = 30커플) 반복 측정 설계를 사용하여 PaTH(Partners Together in Health) 중재와 일반적인 치료의 개선 효과를 파일럿 테스트하는 것입니다. 신체 활동 및 건강한 식습관, 기능적 능력. 구체적인 목표는 PaTH 개입의 실행 가능성을 평가하고 CABG 환자와 파트너 모두의 모든 결과 변수에 대한 파일럿 데이터를 생성하여 더 큰 연구를 위한 샘플 크기 요구 사항을 결정하는 데 필요한 효과 크기를 추정하는 것입니다. Path Intervention 그룹의 파트너는 공식적으로 환자와 함께 CR에 참여하여 운동 세션 및 교육 수업에 참여하여 스스로 포괄적인 위험 감소를 수행하고 환자와 동일한 긍정적인 신체 활동/운동 및 건강한 식습관 변화를 만듭니다. 일반 치료 그룹의 파트너는 현재 일반 치료와 마찬가지로 환자와 함께 교육 세션에 참석하도록 초대됩니다. 주요 결과는 관상 동맥 우회술(CABG) 환자와 그/그녀의 파트너 모두에서 6개월 시점의 신체 활동 행동(주당 분) 및 식습관(포화 지방 비율)입니다. 2차 결과에는 6개월에 환자와 파트너의 기능적 능력이 포함됩니다. PaTH 개입은 부부가 함께 새로운 습관을 형성할 수 있도록 하여 건강을 향한 여정에서 서로에게 동기를 부여하고 지원할 수 있도록 하기 때문에 혁신적입니다. 기존의 잘 확립된 치료 방법(심장 재활)을 사용하여 비용 효율적인 치료를 제공합니다. Balady et al., 2007), 행동 변화를 만드는 데 있어 두 쌍의 구성원 모두에게 자기 효능감과 사회적 지원을 제공하며, CR에 파트너를 포함시키는 효과를 테스트한 다른 연구는 발견되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 최초의 관상동맥우회술(CABG) 진단 및 외래 환자 CR 등록
  • 1년 이상 동거 또는 기혼
  • 파트너도 기꺼이 참여
  • 정신 질환의 병력 없음
  • 운동 중 심장 사건의 발생에 대해 낮거나 중간 정도의 위험으로 분류됩니다(AACVPR, 2004).
  • 최초 CABG 환자

적격 파트너는 다음을 수행합니다.

  • 19세 이상
  • 정신 질환의 병력이 없다
  • 운동 중 심장 사건 발생 위험이 낮거나 중간 정도인 것으로 분류됩니다.
  • 연구에 참여하기 위해 파트너의 1차 의료 서비스 제공자로부터 서면 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 걷거나 운동하는 것을 방해하는 정형외과적 문제
  • 심정지, 돌연사, 휴식 중 복합성 부정맥 또는 CHF 진단 병력
  • 안정 시 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg
  • 판막 수리/교체 또는 동맥류 절제술과 같은 수반되는 진단 또는 절차
  • 신부전이나 빈혈과 같은 쇠약해지는 비심장 질환
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 1리터)
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증으로 진단되었거나 현재 HgA1c > 11).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경로 개입 그룹

환자 및 파트너를 위한 PaTH 개입 그룹은 체계적이고 공식적인 심장 재활 프로그램에 참여하는 것으로 구성되었습니다.

  • 18-36 운동 세션
  • 18 교육 세션. 중재는 일반적으로 환자만 참여할 때 공식적인 심장 재활 프로그램에 함께 참여하는 환자와 파트너로 구성되었습니다. 또한 파트너는 환자가 건강 지침을 충족하기 위해 했던 것과 동일한 건강한 식습관과 운동 변화를 하도록 요청받았습니다.
행동: Partners Together in Health(PaTH) 개입
PaTH 실험 그룹의 환자와 파트너는 구조화된 심장 재활 프로그램에서 18-36회의 운동과 18회의 교육 세션에 참여했습니다. 유주얼 케어 그룹의 환자들도 18-36 운동과 18 교육 세션에 참여했습니다. 그러나 파트너는 교육 세션에만 참여했습니다.
활성 비교기: 평소 케어 그룹

환자를 위한 일반적인 치료 그룹 개입은 체계적이고 공식적인 심장 재활 프로그램에 참여하는 것으로만 구성되었습니다.

  • 18-36 운동 세션 및 18 교육 세션

파트너는 18개의 교육 세션에만 참여했습니다.
행동: Partners Together in Health(PaTH) 개입
PaTH 실험 그룹의 환자와 파트너는 구조화된 심장 재활 프로그램에서 18-36회의 운동과 18회의 교육 세션에 참여했습니다. 유주얼 케어 그룹의 환자들도 18-36 운동과 18 교육 세션에 참여했습니다. 그러나 파트너는 교육 세션에만 참여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 생활 습관은 환자의 신체 활동/운동이었습니다
기간: 등록 후 6개월/기준선
신체 활동/운동 행동은 6개월에 Actigraph 가속도계를 사용하여 측정되었습니다.
등록 후 6개월/기준선
건강한 라이프스타일 행동은 파트너의 신체 활동/운동이었습니다.
기간: 등록 후 6개월/기준선
신체 활동/운동 행동은 6개월에 Actigraph 가속도계를 사용하여 측정되었습니다.
등록 후 6개월/기준선
환자의 식습관(포화 지방 %)
기간: 기준선 이후 6개월
식습관(포화 지방 %)은 3일간의 음식 기록을 사용하여 측정되었습니다.
기준선 이후 6개월
파트너의 식습관(포화 지방 %)
기간: 기준선 이후 6개월
식습관(포화 지방 %)은 3일간의 음식 기록을 사용하여 측정되었습니다.
기준선 이후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 기능적 능력
기간: 기준선 이후 6개월
런닝머신을 이용한 운동내성검사
기준선 이후 6개월
파트너의 기능적 역량
기간: 기준선 이후 6개월
런닝머신을 이용한 운동내성검사
기준선 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Bernice C Yates, PhD, University Of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0544-08-FB
  • 1R15NR010923-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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