Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risiko ved hjerterehabilitering: Partners Together in Health (PaTH) intervensjonsstudie (PaTH)

13. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Målet med den foreslåtte studien, ved bruk av en eksperimentell, to-gruppe (n = 30 par i hver gruppe) design av gjentatte tiltak, var å pilotteste effekten av PaTH-intervensjonen versus en vanlig omsorgsgruppe for å forbedre følgende resultater: a) fysisk aktivitet og sunn spiseatferd, og b) funksjonsevne. De primære resultatene vil være fysisk aktivitetsatferd (minutter per uke) og spiseatferd (prosent mettet fett) ved 6-måneders tidspunkt hos både koronar bypass-pasienten (CABG) og hans/hennes partner. Sekundært utfall inkluderer funksjonskapasitet hos pasienter og partnere ved 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langsiktig vedlikehold av livsstilsendringer for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer etter koronar bypassoperasjon (CABG) er avgjørende for å påvirke helseresultatene positivt. Til tross for bevist effekt av hjerterehabilitering (CR) for å hjelpe pasienter med å sette i gang livsstilsendringer, opprettholder mindre enn 50 % av CABG-pasienter livsstilsendringer innen 6 måneder etter CABG. Det er kjent at ektefellen er den viktigste kilden til sosial støtte for hjertepasienten i bedring og deltar ofte på hjerterehabilitering sammen med pasienten for å gi transport, emosjonell støtte eller delta i undervisningstimer. Til tross for disse støttende atferdene, men; etterlevelsen avtar fortsatt etter CR. Livsstilsintervensjoner som spesifikt retter seg mot ekteskapelige partnere som en enhet kan være mer effektive enn gjeldende individuelt orienterte utdanningsstrategier. Målet med den foreslåtte mulighetsstudien, ved å bruke en eksperimentell, to-gruppe (n = 30 par i hver gruppe) design av gjentatte tiltak, vil være å pilotteste effekten av Partners Together in Health (PaTH) intervensjon versus vanlig omsorg for å forbedre fysisk aktivitet og sunn spiseatferd, og funksjonell kapasitet. De spesifikke målene er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere PaTH-intervensjonen og generere pilotdata om alle utfallsvariabler hos både CABG-pasienten og partneren for å estimere effektstørrelser som er nødvendige for å bestemme prøvestørrelseskravene for den større studien. Partnere i PaTH Intervention-gruppen vil formelt slutte seg til CR med pasienten for å delta i treningsøkter og pedagogiske klasser for å gjennomføre omfattende risikoreduksjon for seg selv, og for å gjøre den samme positive fysiske aktiviteten/treningen og livsstilsendringene som pasienten har. Partnere i den vanlige omsorgsgruppen vil bli invitert til å delta på undervisningssamtalene med pasienten slik det er vanlig omsorg i dag. De primære resultatene vil være fysisk aktivitetsatferd (minutter per uke) og spiseatferd (prosent mettet fett) ved 6-måneders tidspunkt hos både koronar bypass-pasienten (CABG) og hans/hennes partner. Det sekundære utfallet inkluderer funksjonskapasitet hos pasienter og partnere ved 6 måneder. PaTH-intervensjonen er nyskapende fordi den lar paret bygge nye vaner sammen slik at de kan motivere og støtte hverandre på deres reise mot helse, den bruker en eksisterende, veletablert behandlingsmetode (hjerterehabilitering) for å levere kostnadseffektiv behandling ( Balady et al., 2007), gir det selveffektivitet og sosial støtte for begge medlemmer av dyaden i å gjøre atferdsendringer, og ingen andre studier som tester effekten av å inkludere partneren i CR ble funnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 19 eller eldre
  • diagnostisering av førstegangs koronar bypass-operasjon (CABGs) og innskrivning i poliklinisk CR
  • gift eller samboer i mer enn 1 år
  • partner er også villig til å delta
  • ingen historie med psykiatrisk sykdom
  • klassifisert som lav til moderat risiko for forekomst av hjertehendelser under trening (AACVPR, 2004).
  • førstegangs CABG-pasienter

Kvalifiserte partnere vil:

  • være 19 år eller eldre
  • har ingen historie med psykiatrisk sykdom
  • klassifiseres som lav til moderat risiko for forekomst av hjertehendelser under trening
  • ha skriftlig tillatelse fra partnerens primærhelsepersonell til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ortopediske problemer som ville hindre dem fra å gå eller trene
  • historie med hjertestans, plutselig død, komplekse dysrytmier i hvile eller CHF-diagnose
  • hvilende systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg
  • en samtidig diagnose eller prosedyre som ventilreparasjon/-erstatning eller aneurismektomi
  • svekkende ikke-hjertesykdom som nyresvikt eller anemi
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 1 liter)
  • dårlig kontrollerte diabetikere (diagnostisert med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene eller en nåværende HgA1c > 11).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PaTH intervensjonsgruppe

PaTH-intervensjonsgruppen for pasienter og partnere besto av deltakelse i et strukturert og formelt hjerterehabiliteringsprogram:

  • 18-36 treningsøkter
  • 18 pedagogiske samlinger. Intervensjonen besto av at pasienter og partnere deltok sammen i et formelt hjerterehabiliteringsprogram når vanligvis bare pasienter deltar. I tillegg ble partnere bedt om å gjøre de samme sunne spise- og treningsendringene som pasientene gjorde for å oppfylle retningslinjer for helse.
Pasienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltok i 18-36 trenings- og 18 undervisningsøkter i et strukturert hjerterehabiliteringsprogram. Pasienter i Vanlig omsorg-gruppen deltok også i 18-36 treningsøkter og 18 undervisningsøkter; partnere deltok imidlertid bare i undervisningsøktene.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe

Den vanlige omsorgsgruppeintervensjonen for pasienter besto kun av deltakelse i et strukturert og formelt hjerterehabiliteringsprogram:

  • 18-36 treningsøkter og 18 pedagogiske økter

Partnere deltok kun i de 18 undervisningsøktene.

Pasienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltok i 18-36 trenings- og 18 undervisningsøkter i et strukturert hjerterehabiliteringsprogram. Pasienter i Vanlig omsorg-gruppen deltok også i 18-36 treningsøkter og 18 undervisningsøkter; partnere deltok imidlertid bare i undervisningsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn livsstilsatferd var fysisk aktivitet/trening hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding/baseline
Fysisk aktivitet/treningsatferd ble målt med et Actigraph akselerometer etter 6 måneder.
6 måneder etter påmelding/baseline
Sunn livsstilsatferd var fysisk aktivitet/trening i partnere
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding/baseline
Fysisk aktivitet/treningsatferd ble målt med et Actigraph akselerometer etter 6 måneder.
6 måneder etter påmelding/baseline
Spiseatferd (% mettet fett) hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Spiseatferd (% mettet fett) ble målt ved hjelp av en 3-dagers matregistrering.
6 måneder etter baseline
Spiseatferd (% mettet fett) hos partnere
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Spiseatferd (% mettet fett) ble målt ved hjelp av en 3-dagers matregistrering.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Treningstoleransetest med tredemølle
6 måneder etter baseline
Funksjonell kapasitet hos partnere
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Treningstoleransetest med tredemølle
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere