- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00926848
Redusere risiko ved hjerterehabilitering: Partners Together in Health (PaTH) intervensjonsstudie (PaTH)
13. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Målet med den foreslåtte studien, ved bruk av en eksperimentell, to-gruppe (n = 30 par i hver gruppe) design av gjentatte tiltak, var å pilotteste effekten av PaTH-intervensjonen versus en vanlig omsorgsgruppe for å forbedre følgende resultater: a) fysisk aktivitet og sunn spiseatferd, og b) funksjonsevne.
De primære resultatene vil være fysisk aktivitetsatferd (minutter per uke) og spiseatferd (prosent mettet fett) ved 6-måneders tidspunkt hos både koronar bypass-pasienten (CABG) og hans/hennes partner.
Sekundært utfall inkluderer funksjonskapasitet hos pasienter og partnere ved 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langsiktig vedlikehold av livsstilsendringer for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer etter koronar bypassoperasjon (CABG) er avgjørende for å påvirke helseresultatene positivt.
Til tross for bevist effekt av hjerterehabilitering (CR) for å hjelpe pasienter med å sette i gang livsstilsendringer, opprettholder mindre enn 50 % av CABG-pasienter livsstilsendringer innen 6 måneder etter CABG.
Det er kjent at ektefellen er den viktigste kilden til sosial støtte for hjertepasienten i bedring og deltar ofte på hjerterehabilitering sammen med pasienten for å gi transport, emosjonell støtte eller delta i undervisningstimer.
Til tross for disse støttende atferdene, men; etterlevelsen avtar fortsatt etter CR.
Livsstilsintervensjoner som spesifikt retter seg mot ekteskapelige partnere som en enhet kan være mer effektive enn gjeldende individuelt orienterte utdanningsstrategier.
Målet med den foreslåtte mulighetsstudien, ved å bruke en eksperimentell, to-gruppe (n = 30 par i hver gruppe) design av gjentatte tiltak, vil være å pilotteste effekten av Partners Together in Health (PaTH) intervensjon versus vanlig omsorg for å forbedre fysisk aktivitet og sunn spiseatferd, og funksjonell kapasitet.
De spesifikke målene er å vurdere gjennomførbarheten av å implementere PaTH-intervensjonen og generere pilotdata om alle utfallsvariabler hos både CABG-pasienten og partneren for å estimere effektstørrelser som er nødvendige for å bestemme prøvestørrelseskravene for den større studien.
Partnere i PaTH Intervention-gruppen vil formelt slutte seg til CR med pasienten for å delta i treningsøkter og pedagogiske klasser for å gjennomføre omfattende risikoreduksjon for seg selv, og for å gjøre den samme positive fysiske aktiviteten/treningen og livsstilsendringene som pasienten har.
Partnere i den vanlige omsorgsgruppen vil bli invitert til å delta på undervisningssamtalene med pasienten slik det er vanlig omsorg i dag.
De primære resultatene vil være fysisk aktivitetsatferd (minutter per uke) og spiseatferd (prosent mettet fett) ved 6-måneders tidspunkt hos både koronar bypass-pasienten (CABG) og hans/hennes partner.
Det sekundære utfallet inkluderer funksjonskapasitet hos pasienter og partnere ved 6 måneder.
PaTH-intervensjonen er nyskapende fordi den lar paret bygge nye vaner sammen slik at de kan motivere og støtte hverandre på deres reise mot helse, den bruker en eksisterende, veletablert behandlingsmetode (hjerterehabilitering) for å levere kostnadseffektiv behandling ( Balady et al., 2007), gir det selveffektivitet og sosial støtte for begge medlemmer av dyaden i å gjøre atferdsendringer, og ingen andre studier som tester effekten av å inkludere partneren i CR ble funnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 19 eller eldre
- diagnostisering av førstegangs koronar bypass-operasjon (CABGs) og innskrivning i poliklinisk CR
- gift eller samboer i mer enn 1 år
- partner er også villig til å delta
- ingen historie med psykiatrisk sykdom
- klassifisert som lav til moderat risiko for forekomst av hjertehendelser under trening (AACVPR, 2004).
- førstegangs CABG-pasienter
Kvalifiserte partnere vil:
- være 19 år eller eldre
- har ingen historie med psykiatrisk sykdom
- klassifiseres som lav til moderat risiko for forekomst av hjertehendelser under trening
- ha skriftlig tillatelse fra partnerens primærhelsepersonell til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske problemer som ville hindre dem fra å gå eller trene
- historie med hjertestans, plutselig død, komplekse dysrytmier i hvile eller CHF-diagnose
- hvilende systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg
- en samtidig diagnose eller prosedyre som ventilreparasjon/-erstatning eller aneurismektomi
- svekkende ikke-hjertesykdom som nyresvikt eller anemi
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 1 liter)
- dårlig kontrollerte diabetikere (diagnostisert med diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene eller en nåværende HgA1c > 11).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PaTH intervensjonsgruppe
PaTH-intervensjonsgruppen for pasienter og partnere besto av deltakelse i et strukturert og formelt hjerterehabiliteringsprogram:
|
Pasienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltok i 18-36 trenings- og 18 undervisningsøkter i et strukturert hjerterehabiliteringsprogram.
Pasienter i Vanlig omsorg-gruppen deltok også i 18-36 treningsøkter og 18 undervisningsøkter; partnere deltok imidlertid bare i undervisningsøktene.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppeintervensjonen for pasienter besto kun av deltakelse i et strukturert og formelt hjerterehabiliteringsprogram:
Partnere deltok kun i de 18 undervisningsøktene. |
Pasienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltok i 18-36 trenings- og 18 undervisningsøkter i et strukturert hjerterehabiliteringsprogram.
Pasienter i Vanlig omsorg-gruppen deltok også i 18-36 treningsøkter og 18 undervisningsøkter; partnere deltok imidlertid bare i undervisningsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sunn livsstilsatferd var fysisk aktivitet/trening hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding/baseline
|
Fysisk aktivitet/treningsatferd ble målt med et Actigraph akselerometer etter 6 måneder.
|
6 måneder etter påmelding/baseline
|
|
Sunn livsstilsatferd var fysisk aktivitet/trening i partnere
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding/baseline
|
Fysisk aktivitet/treningsatferd ble målt med et Actigraph akselerometer etter 6 måneder.
|
6 måneder etter påmelding/baseline
|
|
Spiseatferd (% mettet fett) hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spiseatferd (% mettet fett) ble målt ved hjelp av en 3-dagers matregistrering.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Spiseatferd (% mettet fett) hos partnere
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spiseatferd (% mettet fett) ble målt ved hjelp av en 3-dagers matregistrering.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Treningstoleransetest med tredemølle
|
6 måneder etter baseline
|
|
Funksjonell kapasitet hos partnere
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Treningstoleransetest med tredemølle
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
24. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .