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Reducción del riesgo en la rehabilitación cardíaca: estudio de intervención Partners Together in Health (PaTH) (PaTH)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El objetivo del estudio propuesto, utilizando un diseño experimental de medidas repetidas de dos grupos (n = 30 parejas en cada grupo), fue probar los efectos de la Intervención PaTH versus un grupo de atención habitual para mejorar los siguientes resultados: a) actividad física y conductas alimentarias saludables, y b) capacidad funcional. Los resultados primarios serán el comportamiento de actividad física (minutos por semana) y el comportamiento alimentario (porcentaje de grasa saturada) a los 6 meses tanto en el paciente con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) como en su pareja. El resultado secundario incluye la capacidad funcional en pacientes y parejas a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mantenimiento a largo plazo de los cambios en el estilo de vida para reducir los factores de riesgo cardiovascular después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es esencial para influir positivamente en los resultados de salud. A pesar de la eficacia comprobada de la rehabilitación cardíaca (RC) para ayudar a los pacientes a iniciar cambios en el estilo de vida, menos del 50 % de los pacientes con CABG mantienen los cambios en el estilo de vida 6 meses después de la CABG. Se sabe que el cónyuge es la principal fuente de apoyo social para el paciente cardíaco en recuperación y frecuentemente asiste a la rehabilitación cardíaca con el paciente para brindarle transporte, apoyo emocional o asistir a clases educativas. Sin embargo, a pesar de estos comportamientos de apoyo; la adherencia todavía cae después de CR. Las intervenciones en el estilo de vida que se dirigen específicamente a los miembros de la pareja como una unidad pueden ser más eficaces que las actuales estrategias educativas orientadas individualmente. El objetivo del estudio de factibilidad propuesto, utilizando un diseño experimental de medidas repetidas de dos grupos (n = 30 parejas en cada grupo), será probar los efectos de la Intervención Partners Together in Health (PaTH) versus la atención habitual para mejorar actividad física y conductas alimentarias saludables, y capacidad funcional. Los objetivos específicos son evaluar la viabilidad de implementar la Intervención PaTH y generar datos piloto sobre todas las variables de resultado tanto en el paciente CABG como en la pareja para estimar los tamaños del efecto necesarios para determinar los requisitos de tamaño de muestra para el estudio más grande. Los socios en el grupo de Intervención PaTH se unirán formalmente a CR con el paciente para participar en sesiones de ejercicio y clases educativas para llevar a cabo una reducción integral del riesgo por sí mismos y para realizar los mismos cambios positivos en el estilo de vida de actividad física/ejercicio y alimentación saludable que el paciente. Se invitará a los socios del grupo de atención habitual a asistir a las sesiones educativas con el paciente como es la atención habitual actual. Los resultados primarios serán el comportamiento de actividad física (minutos por semana) y el comportamiento alimentario (porcentaje de grasa saturada) a los 6 meses tanto en el paciente con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) como en su pareja. El resultado secundario incluye la capacidad funcional en pacientes y parejas a los 6 meses. La intervención PaTH es innovadora porque permite que la pareja desarrolle nuevos hábitos juntos para que puedan motivarse y apoyarse mutuamente en su viaje hacia la salud, utiliza un método de tratamiento existente y bien establecido (rehabilitación cardíaca) para brindar una atención rentable ( Balady et al., 2007), proporciona autoeficacia y apoyo social para ambos miembros de la díada para realizar cambios de comportamiento, y no se encontraron otros estudios que prueben los efectos de incluir a la pareja en RC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • diagnóstico de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) por primera vez e inscripción en CR ambulatoria
  • casado o viviendo con su pareja por más de 1 año
  • el socio también está dispuesto a participar
  • sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica
  • clasificada como de riesgo bajo a moderado para la ocurrencia de eventos cardíacos durante el ejercicio (AACVPR, 2004).
  • pacientes de CABG por primera vez

Los socios elegibles:

  • tener 19 años o más
  • no tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica
  • clasificarse como de riesgo bajo a moderado para la ocurrencia de eventos cardíacos durante el ejercicio
  • tener permiso por escrito del proveedor de atención médica primaria de la pareja para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • problemas ortopédicos que les impedirían caminar o hacer ejercicio
  • antecedentes de paro cardíaco, muerte súbita, arritmias complejas en reposo o diagnóstico de ICC
  • PA sistólica en reposo > 200 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg
  • un diagnóstico o procedimiento concomitante, como reparación/reemplazo de válvula o aneurismectomía
  • enfermedad no cardíaca debilitante, como insuficiencia renal o anemia
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 1 litro)
  • diabéticos mal controlados (diagnosticados con cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses o HgA1c actual > 11).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención Path

El grupo de intervención PaTH para pacientes y parejas consistió en la participación en un programa estructurado y formal de rehabilitación cardíaca:

  • 18-36 sesiones de ejercicio
  • 18 sesiones educativas. La intervención consistió en que los pacientes y sus parejas participaran juntos en un programa formal de rehabilitación cardíaca en el que normalmente solo participan los pacientes. Además, se pidió a los socios que hicieran los mismos cambios en el ejercicio y la alimentación saludable que los pacientes hacían para cumplir con las pautas de salud.
Los pacientes y compañeros del grupo experimental PaTH participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca. Los pacientes del grupo de atención habitual también participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas; los socios, sin embargo, solo participaron en las sesiones educativas.
Comparador activo: Grupo de atención habitual

La intervención grupal de atención habitual para pacientes solo consistía en la participación en un programa de rehabilitación cardíaca estructurado y formal:

  • 18-36 sesiones de ejercicio y 18 sesiones educativas

Los socios participaron únicamente en las 18 sesiones educativas.

Los pacientes y compañeros del grupo experimental PaTH participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca. Los pacientes del grupo de atención habitual también participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas; los socios, sin embargo, solo participaron en las sesiones educativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El comportamiento de estilo de vida saludable fue actividad física/ejercicio en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
La conducta de actividad física/ejercicio se midió utilizando un acelerómetro Actigraph a los 6 meses.
6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
El comportamiento de estilo de vida saludable fue actividad física/ejercicio en parejas
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
La conducta de actividad física/ejercicio se midió utilizando un acelerómetro Actigraph a los 6 meses.
6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
Comportamiento alimentario (% de grasa saturada) en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El comportamiento alimentario (% de grasas saturadas) se midió utilizando un registro de alimentos de 3 días.
6 meses después de la línea de base
Comportamiento alimentario (% de grasa saturada) en parejas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
El comportamiento alimentario (% de grasas saturadas) se midió utilizando un registro de alimentos de 3 días.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Test de tolerancia al ejercicio en cinta rodante
6 meses después de la línea de base
Capacidad Funcional en Socios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Test de tolerancia al ejercicio en cinta rodante
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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