- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926848
Reducción del riesgo en la rehabilitación cardíaca: estudio de intervención Partners Together in Health (PaTH) (PaTH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- diagnóstico de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) por primera vez e inscripción en CR ambulatoria
- casado o viviendo con su pareja por más de 1 año
- el socio también está dispuesto a participar
- sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- clasificada como de riesgo bajo a moderado para la ocurrencia de eventos cardíacos durante el ejercicio (AACVPR, 2004).
- pacientes de CABG por primera vez
Los socios elegibles:
- tener 19 años o más
- no tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- clasificarse como de riesgo bajo a moderado para la ocurrencia de eventos cardíacos durante el ejercicio
- tener permiso por escrito del proveedor de atención médica primaria de la pareja para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- problemas ortopédicos que les impedirían caminar o hacer ejercicio
- antecedentes de paro cardíaco, muerte súbita, arritmias complejas en reposo o diagnóstico de ICC
- PA sistólica en reposo > 200 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg
- un diagnóstico o procedimiento concomitante, como reparación/reemplazo de válvula o aneurismectomía
- enfermedad no cardíaca debilitante, como insuficiencia renal o anemia
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1 < 1 litro)
- diabéticos mal controlados (diagnosticados con cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses o HgA1c actual > 11).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención Path
El grupo de intervención PaTH para pacientes y parejas consistió en la participación en un programa estructurado y formal de rehabilitación cardíaca:
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Los pacientes y compañeros del grupo experimental PaTH participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca.
Los pacientes del grupo de atención habitual también participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas; los socios, sin embargo, solo participaron en las sesiones educativas.
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual
La intervención grupal de atención habitual para pacientes solo consistía en la participación en un programa de rehabilitación cardíaca estructurado y formal:
Los socios participaron únicamente en las 18 sesiones educativas. |
Los pacientes y compañeros del grupo experimental PaTH participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas en un programa estructurado de rehabilitación cardíaca.
Los pacientes del grupo de atención habitual también participaron en 18-36 ejercicios y 18 sesiones educativas; los socios, sin embargo, solo participaron en las sesiones educativas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El comportamiento de estilo de vida saludable fue actividad física/ejercicio en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
|
La conducta de actividad física/ejercicio se midió utilizando un acelerómetro Actigraph a los 6 meses.
|
6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
|
El comportamiento de estilo de vida saludable fue actividad física/ejercicio en parejas
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
|
La conducta de actividad física/ejercicio se midió utilizando un acelerómetro Actigraph a los 6 meses.
|
6 meses posteriores a la inscripción/línea de base
|
Comportamiento alimentario (% de grasa saturada) en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
El comportamiento alimentario (% de grasas saturadas) se midió utilizando un registro de alimentos de 3 días.
|
6 meses después de la línea de base
|
Comportamiento alimentario (% de grasa saturada) en parejas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
El comportamiento alimentario (% de grasas saturadas) se midió utilizando un registro de alimentos de 3 días.
|
6 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad funcional en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Test de tolerancia al ejercicio en cinta rodante
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6 meses después de la línea de base
|
Capacidad Funcional en Socios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Test de tolerancia al ejercicio en cinta rodante
|
6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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