Klinické studie akustické stimulace v léčbě chronického tinnitu
l Prospektivní klinické vyšetření akustické stimulace s "koordinovaným resetem nervových subpopulací" v léčbě chronického tinnitu
Existuje mnoho způsobů léčby chronického tinnitu, které byly nárokovány, s různým stupněm statistické spolehlivosti. Žádná z těchto léčeb nemůže tinnitus úplně vymýtit. Některé terapie mohou snížit příznaky tinnitu (hlasitost, podrážděnost) až o 30 %. Stále tedy existuje potřeba nových léčebných postupů, které mohou výrazně snížit symptomy tinnitu a zlepšit QOL subjektů.
Cíle zkoušky:
- Cílem této studie je zlepšení QOL (kvalita života) snížením příznaků tinnitu u pacienta.
- Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti koordinované resetovací technologie.
Budou posuzovány tyto cíle:
- Subjektivním a objektivním měřením příznaků tinnitu, hlasitosti a podrážděnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jülich, Německo, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duševně zdraví lidé
- Chronický tonální tinnitus
- Starší 18 let
- Podpis informovaného souhlasu pacienta
- Žádná účast na jiné terapii tinnitu během klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Nezbytnost sluchadla
- Sluchová halucinace
- Symptomatické poruchy sluchu
- "Morbus Meniere",
- Tinnitus v důsledku poruch temporomandibulárního kloubu
- Subjekty, které nemohou vnímat terapeutické tóny
- Nemoci mozkového kmene
- Psychiatrické poruchy
- Objektivní Tinnitus
- Nedostatečná léčba celkových poruch, anémie, nádoru, dialýzy, hypertonusu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: G_1
G_1: stimulace po dobu 4 - 6 hodin denně, 4 tóny na sekvenci
|
CR-stimulace byla původně vyvinuta Prof. Dr. Dr. Peterem Tassem pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). CR-stimulace prostřednictvím vysokofrekvenčních krátkých pulzů způsobí neuronální reorganizaci ve stimulované oblasti mozku, čímž se vytvoří normální neuronální aktivita. Na základě intenzivních modelovacích studií, experimentálních studií na zvířatech pro prokázání konceptu (POC) a klinického POC jsme dokázali, že patologickou aktivitu lze pomocí akustické CR-stimulace obnovit do desynchronizovaného/zdravého stavu. Akustický CR-stimulační signál bude generován ANM CR-Stimulátorem a přenášen do uší přes reproduktorový systém |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 :G_2
G_2: stimulace 4 - 6 hodin denně 12-tónovými sekvencemi
|
CR-stimulace byla původně vyvinuta Prof. Dr. Dr. Peterem Tassem pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). CR-stimulace prostřednictvím vysokofrekvenčních krátkých pulzů způsobí neuronální reorganizaci ve stimulované oblasti mozku, čímž se vytvoří normální neuronální aktivita. Na základě intenzivních modelovacích studií, experimentálních studií na zvířatech pro prokázání konceptu (POC) a klinického POC jsme dokázali, že patologickou aktivitu lze pomocí akustické CR-stimulace obnovit do desynchronizovaného/zdravého stavu. Akustický CR-stimulační signál bude generován ANM CR-Stimulátorem a přenášen do uší přes reproduktorový systém |
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 : G_3
G_3: stimulace 4 - 6 hodin denně, 4 tóny na sekvenci se signálem řízeným měřením EEG
|
CR-stimulace byla původně vyvinuta Prof. Dr. Dr. Peterem Tassem pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). CR-stimulace prostřednictvím vysokofrekvenčních krátkých pulzů způsobí neuronální reorganizaci ve stimulované oblasti mozku, čímž se vytvoří normální neuronální aktivita. Na základě intenzivních modelovacích studií, experimentálních studií na zvířatech pro prokázání konceptu (POC) a klinického POC jsme dokázali, že patologickou aktivitu lze pomocí akustické CR-stimulace obnovit do desynchronizovaného/zdravého stavu. Akustický CR-stimulační signál bude generován ANM CR-Stimulátorem a přenášen do uší přes reproduktorový systém |
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 : G_4
G_4: stimulace po dobu 1 hodiny denně, 4 tóny na sekvenci
|
CR-stimulace byla původně vyvinuta Prof. Dr. Dr. Peterem Tassem pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). CR-stimulace prostřednictvím vysokofrekvenčních krátkých pulzů způsobí neuronální reorganizaci ve stimulované oblasti mozku, čímž se vytvoří normální neuronální aktivita. Na základě intenzivních modelovacích studií, experimentálních studií na zvířatech pro prokázání konceptu (POC) a klinického POC jsme dokázali, že patologickou aktivitu lze pomocí akustické CR-stimulace obnovit do desynchronizovaného/zdravého stavu. Akustický CR-stimulační signál bude generován ANM CR-Stimulátorem a přenášen do uší přes reproduktorový systém |
|
Komparátor placeba: Skupina 5 : G_5
G_5: stimulace s tónem placeba
|
CR-stimulace byla původně vyvinuta Prof. Dr. Dr. Peterem Tassem pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). CR-stimulace prostřednictvím vysokofrekvenčních krátkých pulzů způsobí neuronální reorganizaci ve stimulované oblasti mozku, čímž se vytvoří normální neuronální aktivita. Na základě intenzivních modelovacích studií, experimentálních studií na zvířatech pro prokázání konceptu (POC) a klinického POC jsme dokázali, že patologickou aktivitu lze pomocí akustické CR-stimulace obnovit do desynchronizovaného/zdravého stavu. Akustický CR-stimulační signál bude generován ANM CR-Stimulátorem a přenášen do uší přes reproduktorový systém |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/1525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .