Klinikai vizsgálat az akusztikus stimulációról a krónikus fülzúgás kezelésében
l Prospektív klinikai vizsgálat az akusztikus stimulációról a krónikus fülzúgás kezelésében az "idegi szubpopulációk összehangolt visszaállításával"
A krónikus fülzúgás kezelésére számos gyógymód létezik, amelyek statisztikai megbízhatósága változó. Ezen kezelések egyike sem képes teljesen felszámolni a fülzúgást. Egyes terápiák akár 30%-kal is csökkenthetik a fülzúgás tüneteit (hangosság, bosszúság). Így továbbra is szükség van olyan új kezelésekre, amelyek jelentősen csökkenthetik a fülzúgás tüneteit és javíthatják az alanyok életminőségét.
A próba céljai:
- A vizsgálat célja a QOL (élőminőség) javítása a páciens Tinnitus-tüneteinek csökkentésével.
- A koordinált visszaállítási technológia hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére.
Ezeket a célokat értékelik:
- A fülzúgás tüneteinek, hangosságának és bosszúságának szubjektív és objektív mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jülich, Németország, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lelkileg egészséges emberek
- Krónikus tónusos fülzúgás
- 18 évnél idősebb
- A beteg beleegyezésének aláírása
- A klinikai vizsgálat során nem vett részt más tinnitus kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Szükséges hallókészülék
- Auditív hallucináció
- Tüneti hallászavarok
- "Morbus Meniere",
- Tinnitus a temporomandibularis ízületi rendellenességek miatt
- Olyan alanyok, akik nem érzékelik a terápiás hangokat
- Agytörzs betegségei
- Pszichiátriai rendellenességek
- Objektív Tinnitus
- Általános rendellenességek, vérszegénység, daganat, dialízis, hypertonus stb. elégtelen kezelése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: G_1
G_1: stimuláció napi 4-6 órán keresztül, sorozatonként 4 hang
|
A CR-stimulációt eredetileg Prof. Dr. Dr. Peter Tass fejlesztette ki mély agyi stimulációra (DBS). A nagyfrekvenciás rövid impulzusokon keresztüli CR-stimuláció a stimulált agyterületen a neuronális átrendeződést okozza, ami normális neuronális aktivitást eredményez. Intenzív modellezési vizsgálatok, kísérleti proof of concept (POC) állatkísérletek és klinikai POC alapján bebizonyítottuk, hogy az akusztikus CR-stimulációval a kóros aktivitás deszinkronizált/egészséges állapotba állítható vissza. Az akusztikus CR-stimulációs jelet az ANM CR-stimulátor generálja, és egy hangszórórendszeren keresztül továbbítja a fülekhez. |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport :G_2
G_2: stimuláció napi 4-6 órán keresztül 12 hangos szekvenciákkal
|
A CR-stimulációt eredetileg Prof. Dr. Dr. Peter Tass fejlesztette ki mély agyi stimulációra (DBS). A nagyfrekvenciás rövid impulzusokon keresztüli CR-stimuláció a stimulált agyterületen a neuronális átrendeződést okozza, ami normális neuronális aktivitást eredményez. Intenzív modellezési vizsgálatok, kísérleti proof of concept (POC) állatkísérletek és klinikai POC alapján bebizonyítottuk, hogy az akusztikus CR-stimulációval a kóros aktivitás deszinkronizált/egészséges állapotba állítható vissza. Az akusztikus CR-stimulációs jelet az ANM CR-stimulátor generálja, és egy hangszórórendszeren keresztül továbbítja a fülekhez. |
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: G_3
G_3: stimuláció napi 4-6 órán keresztül, sorozatonként 4 hang EEG méréssel vezérelt jellel
|
A CR-stimulációt eredetileg Prof. Dr. Dr. Peter Tass fejlesztette ki mély agyi stimulációra (DBS). A nagyfrekvenciás rövid impulzusokon keresztüli CR-stimuláció a stimulált agyterületen a neuronális átrendeződést okozza, ami normális neuronális aktivitást eredményez. Intenzív modellezési vizsgálatok, kísérleti proof of concept (POC) állatkísérletek és klinikai POC alapján bebizonyítottuk, hogy az akusztikus CR-stimulációval a kóros aktivitás deszinkronizált/egészséges állapotba állítható vissza. Az akusztikus CR-stimulációs jelet az ANM CR-stimulátor generálja, és egy hangszórórendszeren keresztül továbbítja a fülekhez. |
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: G_4
G_4: stimuláció napi 1 órán keresztül, sorozatonként 4 hang
|
A CR-stimulációt eredetileg Prof. Dr. Dr. Peter Tass fejlesztette ki mély agyi stimulációra (DBS). A nagyfrekvenciás rövid impulzusokon keresztüli CR-stimuláció a stimulált agyterületen a neuronális átrendeződést okozza, ami normális neuronális aktivitást eredményez. Intenzív modellezési vizsgálatok, kísérleti proof of concept (POC) állatkísérletek és klinikai POC alapján bebizonyítottuk, hogy az akusztikus CR-stimulációval a kóros aktivitás deszinkronizált/egészséges állapotba állítható vissza. Az akusztikus CR-stimulációs jelet az ANM CR-stimulátor generálja, és egy hangszórórendszeren keresztül továbbítja a fülekhez. |
|
Placebo Comparator: 5. csoport: G_5
G_5: stimuláció placebo-tónussal
|
A CR-stimulációt eredetileg Prof. Dr. Dr. Peter Tass fejlesztette ki mély agyi stimulációra (DBS). A nagyfrekvenciás rövid impulzusokon keresztüli CR-stimuláció a stimulált agyterületen a neuronális átrendeződést okozza, ami normális neuronális aktivitást eredményez. Intenzív modellezési vizsgálatok, kísérleti proof of concept (POC) állatkísérletek és klinikai POC alapján bebizonyítottuk, hogy az akusztikus CR-stimulációval a kóros aktivitás deszinkronizált/egészséges állapotba állítható vissza. Az akusztikus CR-stimulációs jelet az ANM CR-stimulátor generálja, és egy hangszórórendszeren keresztül továbbítja a fülekhez. |
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/1525
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .