Klinisk undersökning av akustisk stimulering vid behandling av kronisk tinnitus
l Prospektiv klinisk undersökning av akustisk stimulering med "koordinerad återställning av neurala subpopulationer" vid behandling av kronisk tinnitus
Det finns många behandlingar för kronisk tinnitus som har hävdats, med varierande grad av statistisk tillförlitlighet. Ingen av dessa behandlingar kan utrota tinnitus helt. Vissa behandlingar kan minska tinnitussymptomen (ljudhet, irritation) upp till 30 %. Det finns alltså fortfarande ett behov av nya behandlingar som avsevärt kan minska tinnitussymptomen och förbättra försökspersonernas QOL.
Testmål:
- Syftet med denna studie är att förbättra QOL (livskvalitet) genom att minska patientens tinnitus-symtom.
- För att bekräfta effektiviteten och säkerheten för den samordnade återställningstekniken.
Dessa mål kommer att bedömas:
- Genom subjektiva och objektiva mätningar av Tinnitus-symptomen, ljudstyrka och irritation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jülich, Tyskland, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Psykiskt friska människor
- Kronisk tonal tinnitus
- Äldre än 18 år
- Underskrift av patientens informerade samtycke
- Inget deltagande i annan tinnitusbehandling under den kliniska utredningen
Exklusions kriterier:
- En nödvändighet för hörapparat
- Auditiv hallucination
- Symtomatiska hörselstörningar
- "Morbus Meniere",
- Tinnitus på grund av käkledsstörningar
- Ämnen som inte kan uppfatta terapeutiska toner
- Hjärnstammens sjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Objektiv tinnitus
- Otillräcklig behandling av allmänna störningar, anemi, tumör, dialys, hypertonus ect.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: G_1
G_1: stimulering i 4 - 6 timmar om dagen, 4 toner per sekvens
|
CR-stimuleringen utvecklades ursprungligen av Prof. Dr. Dr. Peter Tass för djup hjärnstimulering (DBS). CR-stimuleringen genom högfrekventa korta pulser orsakar en neuronal omorganisation i det stimulerade hjärnområdet och etablerar en normal neuronaktivitet. Baserat på intensiva modelleringsstudier, experimentella proof of concept (POC) djurstudier och en klinisk POC, visade vi att den patologiska aktiviteten kan återhämtas till ett desynkroniserat/hälsosamt tillstånd med den akustiska CR-stimuleringen. Den akustiska CR-stimuleringssignalen genereras av ANM CR-stimulatorn och överförs till öronen genom ett högtalarsystem |
|
Aktiv komparator: Grupp 2 :G_2
G_2: stimulering i 4 - 6 timmar om dagen med 12-tonssekvenser
|
CR-stimuleringen utvecklades ursprungligen av Prof. Dr. Dr. Peter Tass för djup hjärnstimulering (DBS). CR-stimuleringen genom högfrekventa korta pulser orsakar en neuronal omorganisation i det stimulerade hjärnområdet och etablerar en normal neuronaktivitet. Baserat på intensiva modelleringsstudier, experimentella proof of concept (POC) djurstudier och en klinisk POC, visade vi att den patologiska aktiviteten kan återhämtas till ett desynkroniserat/hälsosamt tillstånd med den akustiska CR-stimuleringen. Den akustiska CR-stimuleringssignalen genereras av ANM CR-stimulatorn och överförs till öronen genom ett högtalarsystem |
|
Aktiv komparator: Grupp3 : G_3
G_3: stimulering i 4 - 6 timmar om dagen, 4 toner per sekvens med en signal som styrs av EEG-mätning
|
CR-stimuleringen utvecklades ursprungligen av Prof. Dr. Dr. Peter Tass för djup hjärnstimulering (DBS). CR-stimuleringen genom högfrekventa korta pulser orsakar en neuronal omorganisation i det stimulerade hjärnområdet och etablerar en normal neuronaktivitet. Baserat på intensiva modelleringsstudier, experimentella proof of concept (POC) djurstudier och en klinisk POC, visade vi att den patologiska aktiviteten kan återhämtas till ett desynkroniserat/hälsosamt tillstånd med den akustiska CR-stimuleringen. Den akustiska CR-stimuleringssignalen genereras av ANM CR-stimulatorn och överförs till öronen genom ett högtalarsystem |
|
Aktiv komparator: Grupp 4: G_4
G_4: stimulering i 1 timme om dagen, 4 toner per sekvens
|
CR-stimuleringen utvecklades ursprungligen av Prof. Dr. Dr. Peter Tass för djup hjärnstimulering (DBS). CR-stimuleringen genom högfrekventa korta pulser orsakar en neuronal omorganisation i det stimulerade hjärnområdet och etablerar en normal neuronaktivitet. Baserat på intensiva modelleringsstudier, experimentella proof of concept (POC) djurstudier och en klinisk POC, visade vi att den patologiska aktiviteten kan återhämtas till ett desynkroniserat/hälsosamt tillstånd med den akustiska CR-stimuleringen. Den akustiska CR-stimuleringssignalen genereras av ANM CR-stimulatorn och överförs till öronen genom ett högtalarsystem |
|
Placebo-jämförare: Grupp5 : G_5
G_5: stimulering med placeboton
|
CR-stimuleringen utvecklades ursprungligen av Prof. Dr. Dr. Peter Tass för djup hjärnstimulering (DBS). CR-stimuleringen genom högfrekventa korta pulser orsakar en neuronal omorganisation i det stimulerade hjärnområdet och etablerar en normal neuronaktivitet. Baserat på intensiva modelleringsstudier, experimentella proof of concept (POC) djurstudier och en klinisk POC, visade vi att den patologiska aktiviteten kan återhämtas till ett desynkroniserat/hälsosamt tillstånd med den akustiska CR-stimuleringen. Den akustiska CR-stimuleringssignalen genereras av ANM CR-stimulatorn och överförs till öronen genom ett högtalarsystem |
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/1525
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .