Badania kliniczne nad stymulacją akustyczną w leczeniu przewlekłego szumu w uszach
l Prospektywne badanie kliniczne nad stymulacją akustyczną za pomocą „skoordynowanego resetowania subpopulacji neuronów” w leczeniu przewlekłego szumu w uszach
Istnieje wiele metod leczenia przewlekłego szumu w uszach, o różnym stopniu wiarygodności statystycznej. Żaden z tych zabiegów nie może całkowicie wyeliminować szumu w uszach. Niektóre terapie mogą zmniejszyć objawy szumu w uszach (głośność, rozdrażnienie) nawet o 30%. Zatem wciąż istnieje zapotrzebowanie na nowe terapie, które mogą znacznie zmniejszyć objawy szumu w uszach i poprawić jakość życia pacjentów.
Cele próby:
- Celem tego badania jest poprawa QOL (jakości życia) poprzez zmniejszenie szumów usznych – objawów pacjenta.
- Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo skoordynowanej technologii resetowania.
Cele te będą oceniane:
- Poprzez subiektywne i obiektywne pomiary objawów szumu w uszach, głośności i irytacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jülich, Niemcy, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe psychicznie
- Przewlekły tonalny szum w uszach
- Starsze niż 18 lat
- Podpis świadomej zgody pacjenta
- Brak udziału w innej terapii szumów usznych w trakcie badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność posiadania aparatu słuchowego
- Halucynacje słuchu
- Objawowe zaburzenia słuchu
- „Morbus Meniere”,
- Szumy uszne spowodowane zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
- Osoby, które nie mogą odbierać tonów terapeutycznych
- Choroby pnia mózgu
- Zaburzenia psychiczne
- Obiektywne szumy uszne
- Niewystarczające leczenie zaburzeń ogólnych, niedokrwistości, guza, dializy, hipertonia itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 : G_1
G_1: stymulacja przez 4 - 6 godzin dziennie, 4 tony na sekwencję
|
Stymulacja CR została pierwotnie opracowana przez prof. dr dr. Petera Tassa do głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Stymulacja CR za pomocą krótkich impulsów o wysokiej częstotliwości powoduje reorganizację neuronów w stymulowanym obszarze mózgu, ustanawiając normalną aktywność neuronów. Na podstawie intensywnych badań modelowych, eksperymentalnych badań potwierdzających koncepcję (POC) na zwierzętach oraz klinicznego POC, udowodniliśmy, że aktywność patologiczna może zostać przywrócona do stanu niezsynchronizowanego/zdrowego za pomocą akustycznej stymulacji CR. Akustyczny sygnał stymulacji CR będzie generowany przez stymulator ANM CR i przesyłany do uszu przez system głośników |
|
Aktywny komparator: Grupa 2 :G_2
G_2: stymulacja przez 4 - 6 godzin dziennie sekwencjami 12-tonowymi
|
Stymulacja CR została pierwotnie opracowana przez prof. dr dr. Petera Tassa do głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Stymulacja CR za pomocą krótkich impulsów o wysokiej częstotliwości powoduje reorganizację neuronów w stymulowanym obszarze mózgu, ustanawiając normalną aktywność neuronów. Na podstawie intensywnych badań modelowych, eksperymentalnych badań potwierdzających koncepcję (POC) na zwierzętach oraz klinicznego POC, udowodniliśmy, że aktywność patologiczna może zostać przywrócona do stanu niezsynchronizowanego/zdrowego za pomocą akustycznej stymulacji CR. Akustyczny sygnał stymulacji CR będzie generowany przez stymulator ANM CR i przesyłany do uszu przez system głośników |
|
Aktywny komparator: Grupa 3 : G_3
G_3: stymulacja przez 4 - 6 godzin dziennie, 4 tony na sekwencję sygnałem kontrolowanym przez pomiar EEG
|
Stymulacja CR została pierwotnie opracowana przez prof. dr dr. Petera Tassa do głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Stymulacja CR za pomocą krótkich impulsów o wysokiej częstotliwości powoduje reorganizację neuronów w stymulowanym obszarze mózgu, ustanawiając normalną aktywność neuronów. Na podstawie intensywnych badań modelowych, eksperymentalnych badań potwierdzających koncepcję (POC) na zwierzętach oraz klinicznego POC, udowodniliśmy, że aktywność patologiczna może zostać przywrócona do stanu niezsynchronizowanego/zdrowego za pomocą akustycznej stymulacji CR. Akustyczny sygnał stymulacji CR będzie generowany przez stymulator ANM CR i przesyłany do uszu przez system głośników |
|
Aktywny komparator: Grupa 4 : G_4
G_4: stymulacja przez 1 godzinę dziennie, 4 tony na sekwencję
|
Stymulacja CR została pierwotnie opracowana przez prof. dr dr. Petera Tassa do głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Stymulacja CR za pomocą krótkich impulsów o wysokiej częstotliwości powoduje reorganizację neuronów w stymulowanym obszarze mózgu, ustanawiając normalną aktywność neuronów. Na podstawie intensywnych badań modelowych, eksperymentalnych badań potwierdzających koncepcję (POC) na zwierzętach oraz klinicznego POC, udowodniliśmy, że aktywność patologiczna może zostać przywrócona do stanu niezsynchronizowanego/zdrowego za pomocą akustycznej stymulacji CR. Akustyczny sygnał stymulacji CR będzie generowany przez stymulator ANM CR i przesyłany do uszu przez system głośników |
|
Komparator placebo: Grupa 5 : G_5
G_5: stymulacja tonem placebo
|
Stymulacja CR została pierwotnie opracowana przez prof. dr dr. Petera Tassa do głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Stymulacja CR za pomocą krótkich impulsów o wysokiej częstotliwości powoduje reorganizację neuronów w stymulowanym obszarze mózgu, ustanawiając normalną aktywność neuronów. Na podstawie intensywnych badań modelowych, eksperymentalnych badań potwierdzających koncepcję (POC) na zwierzętach oraz klinicznego POC, udowodniliśmy, że aktywność patologiczna może zostać przywrócona do stanu niezsynchronizowanego/zdrowego za pomocą akustycznej stymulacji CR. Akustyczny sygnał stymulacji CR będzie generowany przez stymulator ANM CR i przesyłany do uszu przez system głośników |
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/1525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .