Investigação Clínica da Estimulação Acústica no Tratamento do Zumbido Crônico
l Investigação Clínica Prospectiva sobre a Estimulação Acústica com o "Reset Coordenado de Subpopulações Neurais" no Tratamento do Zumbido Crônico
Existem muitos tratamentos para zumbido crônico que foram reivindicados, com vários graus de confiabilidade estatística. Nenhum desses tratamentos pode erradicar completamente o zumbido. Algumas terapias podem reduzir os sintomas do zumbido (barulho, incômodo) em até 30%. Assim, ainda há necessidade de novos tratamentos que possam reduzir consideravelmente os sintomas do zumbido e melhorar a QV dos indivíduos.
Objetivos do teste:
- O objetivo deste ensaio é a melhoria da QOL (qualidade de vida) reduzindo os sintomas de zumbido do paciente.
- Para confirmar a eficácia e a segurança da tecnologia de reinicialização coordenada.
Esses objetivos serão avaliados:
- Por medições subjetivas e objetivas dos sintomas de zumbido, intensidade e incômodo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jülich, Alemanha, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas mentalmente saudáveis
- Zumbido tonal crônico
- Mais de 18 anos
- Assinatura do consentimento informado do paciente
- Nenhuma participação em outra terapia para zumbido durante a investigação clínica
Critério de exclusão:
- Uma necessidade de aparelho auditivo
- alucinação auditiva
- Distúrbios auditivos sintomáticos
- "Morbus Ménière",
- Zumbido devido a distúrbios da articulação temporomandibular
- Sujeitos que não conseguem perceber tons terapêuticos
- doenças do tronco cerebral
- Distúrbios psiquiátricos
- Zumbido Objetivo
- Tratamento insuficiente de distúrbios gerais, anemia, tumor, diálise, hipertonia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: G_1
G_1: estimulação de 4 a 6 horas por dia, 4 tons por sequência
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A estimulação CR foi originalmente desenvolvida pelo Prof. Dr. Dr. Peter Tass para estimulação cerebral profunda (DBS). A estimulação CR através de pulsos curtos de alta frequência causa uma reorganização neuronal na área cerebral estimulada estabelecendo uma atividade neuronal normal. Com base em estudos intensivos de modelagem, estudos experimentais de prova de conceito (POC) em animais e um POC clínico, provamos que a atividade patológica pode ser recuperada para um estado dessincronizado/saudável com a estimulação CR acústica. O sinal acústico de estimulação CR será gerado pelo ANM CR-Stimulator e transmitido aos ouvidos por meio de um sistema de alto-falantes |
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Comparador Ativo: Grupo 2: G_2
G_2: estimulação de 4 a 6 horas por dia com sequências de 12 tons
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A estimulação CR foi originalmente desenvolvida pelo Prof. Dr. Dr. Peter Tass para estimulação cerebral profunda (DBS). A estimulação CR através de pulsos curtos de alta frequência causa uma reorganização neuronal na área cerebral estimulada estabelecendo uma atividade neuronal normal. Com base em estudos intensivos de modelagem, estudos experimentais de prova de conceito (POC) em animais e um POC clínico, provamos que a atividade patológica pode ser recuperada para um estado dessincronizado/saudável com a estimulação CR acústica. O sinal acústico de estimulação CR será gerado pelo ANM CR-Stimulator e transmitido aos ouvidos por meio de um sistema de alto-falantes |
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Comparador Ativo: Grupo3: G_3
G_3: estimulação de 4 a 6 horas por dia, 4 tons por sequência com sinal controlado por medição de EEG
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A estimulação CR foi originalmente desenvolvida pelo Prof. Dr. Dr. Peter Tass para estimulação cerebral profunda (DBS). A estimulação CR através de pulsos curtos de alta frequência causa uma reorganização neuronal na área cerebral estimulada estabelecendo uma atividade neuronal normal. Com base em estudos intensivos de modelagem, estudos experimentais de prova de conceito (POC) em animais e um POC clínico, provamos que a atividade patológica pode ser recuperada para um estado dessincronizado/saudável com a estimulação CR acústica. O sinal acústico de estimulação CR será gerado pelo ANM CR-Stimulator e transmitido aos ouvidos por meio de um sistema de alto-falantes |
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Comparador Ativo: Grupo 4: G_4
G_4: estimulação por 1 hora por dia, 4 tons por sequência
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A estimulação CR foi originalmente desenvolvida pelo Prof. Dr. Dr. Peter Tass para estimulação cerebral profunda (DBS). A estimulação CR através de pulsos curtos de alta frequência causa uma reorganização neuronal na área cerebral estimulada estabelecendo uma atividade neuronal normal. Com base em estudos intensivos de modelagem, estudos experimentais de prova de conceito (POC) em animais e um POC clínico, provamos que a atividade patológica pode ser recuperada para um estado dessincronizado/saudável com a estimulação CR acústica. O sinal acústico de estimulação CR será gerado pelo ANM CR-Stimulator e transmitido aos ouvidos por meio de um sistema de alto-falantes |
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Comparador de Placebo: Grupo 5: G_5
G_5: estimulação com tom placebo
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A estimulação CR foi originalmente desenvolvida pelo Prof. Dr. Dr. Peter Tass para estimulação cerebral profunda (DBS). A estimulação CR através de pulsos curtos de alta frequência causa uma reorganização neuronal na área cerebral estimulada estabelecendo uma atividade neuronal normal. Com base em estudos intensivos de modelagem, estudos experimentais de prova de conceito (POC) em animais e um POC clínico, provamos que a atividade patológica pode ser recuperada para um estado dessincronizado/saudável com a estimulação CR acústica. O sinal acústico de estimulação CR será gerado pelo ANM CR-Stimulator e transmitido aos ouvidos por meio de um sistema de alto-falantes |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/1525
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