Клинические исследования акустической стимуляции при лечении хронического шума в ушах
l Проспективное клиническое исследование акустической стимуляции с «координированной перезагрузкой нейронных субпопуляций» при лечении хронического тиннитуса
Существует множество заявленных способов лечения хронического шума в ушах с разной степенью статистической надежности. Ни одно из этих средств не может полностью устранить шум в ушах. Некоторые методы лечения могут уменьшить симптомы шума в ушах (громкость, раздражение) до 30%. Таким образом, по-прежнему существует потребность в новых методах лечения, которые могут значительно уменьшить симптомы шума в ушах и улучшить качество жизни пациентов.
Цели испытания:
- Целью этого исследования является улучшение КЖ (качества жизни) за счет уменьшения симптомов шума в ушах у пациента.
- Подтвердить эффективность и безопасность технологии скоординированного сброса.
Эти цели будут оцениваться:
- По субъективным и объективным измерениям симптомов шума в ушах, громкости и раздражения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jülich, Германия, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Психически здоровые люди
- Хронический тональный шум в ушах
- старше 18 лет
- Подпись информированного согласия пациента
- Отсутствие участия в другой терапии шума в ушах во время клинического исследования
Критерий исключения:
- Необходимость в слуховом аппарате
- Слуховая галлюцинация
- Симптоматические нарушения слуха
- "Морбус Меньер",
- Звон в ушах из-за заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
- Субъекты, которые не могут воспринимать терапевтические тона
- Заболевания ствола мозга
- Психические расстройства
- Объективный шум в ушах
- Недостаточное лечение общих расстройств, анемии, опухоли, диализа, гипертонуса и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: G_1
G_1: стимуляция 4-6 часов в день, 4 тона за серию
|
CR-стимуляция была первоначально разработана профессором, доктором наук Питером Тассом для глубокой стимуляции мозга (DBS). CR-стимуляция короткими импульсами высокой частоты вызывает реорганизацию нейронов в стимулируемой области мозга, устанавливая нормальную активность нейронов. На основании интенсивных модельных исследований, экспериментальных исследований концепции (POC) на животных и клинических POC мы доказали, что патологическая активность может быть восстановлена до десинхронизированного/здорового состояния с помощью акустической CR-стимуляции. Акустический сигнал CR-стимуляции будет генерироваться ANM CR-стимулятором и передаваться в уши через акустическую систему. |
|
Активный компаратор: Группа 2 :G_2
G_2: стимуляция по 4-6 часов в день 12-тональными последовательностями
|
CR-стимуляция была первоначально разработана профессором, доктором наук Питером Тассом для глубокой стимуляции мозга (DBS). CR-стимуляция короткими импульсами высокой частоты вызывает реорганизацию нейронов в стимулируемой области мозга, устанавливая нормальную активность нейронов. На основании интенсивных модельных исследований, экспериментальных исследований концепции (POC) на животных и клинических POC мы доказали, что патологическая активность может быть восстановлена до десинхронизированного/здорового состояния с помощью акустической CR-стимуляции. Акустический сигнал CR-стимуляции будет генерироваться ANM CR-стимулятором и передаваться в уши через акустическую систему. |
|
Активный компаратор: Группа3 : G_3
G_3: стимуляция в течение 4-6 часов в день, по 4 тона на последовательность с сигналом, контролируемым измерением ЭЭГ
|
CR-стимуляция была первоначально разработана профессором, доктором наук Питером Тассом для глубокой стимуляции мозга (DBS). CR-стимуляция короткими импульсами высокой частоты вызывает реорганизацию нейронов в стимулируемой области мозга, устанавливая нормальную активность нейронов. На основании интенсивных модельных исследований, экспериментальных исследований концепции (POC) на животных и клинических POC мы доказали, что патологическая активность может быть восстановлена до десинхронизированного/здорового состояния с помощью акустической CR-стимуляции. Акустический сигнал CR-стимуляции будет генерироваться ANM CR-стимулятором и передаваться в уши через акустическую систему. |
|
Активный компаратор: Группа 4: G_4
G_4: стимуляция 1 час в день, 4 тона за последовательность
|
CR-стимуляция была первоначально разработана профессором, доктором наук Питером Тассом для глубокой стимуляции мозга (DBS). CR-стимуляция короткими импульсами высокой частоты вызывает реорганизацию нейронов в стимулируемой области мозга, устанавливая нормальную активность нейронов. На основании интенсивных модельных исследований, экспериментальных исследований концепции (POC) на животных и клинических POC мы доказали, что патологическая активность может быть восстановлена до десинхронизированного/здорового состояния с помощью акустической CR-стимуляции. Акустический сигнал CR-стимуляции будет генерироваться ANM CR-стимулятором и передаваться в уши через акустическую систему. |
|
Плацебо Компаратор: Группа5: G_5
G_5: стимуляция плацебо-тоном
|
CR-стимуляция была первоначально разработана профессором, доктором наук Питером Тассом для глубокой стимуляции мозга (DBS). CR-стимуляция короткими импульсами высокой частоты вызывает реорганизацию нейронов в стимулируемой области мозга, устанавливая нормальную активность нейронов. На основании интенсивных модельных исследований, экспериментальных исследований концепции (POC) на животных и клинических POC мы доказали, что патологическая активность может быть восстановлена до десинхронизированного/здорового состояния с помощью акустической CR-стимуляции. Акустический сигнал CR-стимуляции будет генерироваться ANM CR-стимулятором и передаваться в уши через акустическую систему. |
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/1525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .