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Klinische Untersuchung zur akustischen Stimulation bei der Behandlung von chronischem Tinnitus

18. April 2012 aktualisiert von: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

l Prospektive klinische Untersuchung zur akustischen Stimulation mit dem „Coordinated Reset of Neural Subpopulations“ in der Behandlung von chronischem Tinnitus

Es gibt viele Behandlungen für chronischen Tinnitus, die mit unterschiedlichem Grad an statistischer Zuverlässigkeit beansprucht wurden. Keine dieser Behandlungen kann den Tinnitus vollständig beseitigen. Einige Therapien können die Tinnitus-Symptome (Lautstärke, Belästigung) um bis zu 30 % reduzieren. Daher besteht immer noch ein Bedarf an neuen Behandlungen, die die Tinnitus-Symptome beträchtlich reduzieren und die QOL der Patienten verbessern können.

Versuchsziele:

  • Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der QOL (Lebensqualität) durch Reduktion der Tinnitus-Symptome des Patienten.
  • Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der koordinierten Reset-Technologie.

Diese Ziele werden bewertet:

  • Durch subjektive und objektive Messungen der Tinnitus-Symptome, Lautstärke und Belästigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jülich, Deutschland, 8185
        • Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psychisch gesunde Menschen
  • Chronischer tonaler Tinnitus
  • Älter als 18 Jahre
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung des Patienten
  • Keine Teilnahme an einer anderen Tinnitustherapie während der klinischen Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Notwendigkeit für Hörgeräte
  • Akustische Halluzination
  • Symptomatische Hörstörungen
  • "Morbus Meniere",
  • Tinnitus aufgrund von Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Personen, die keine therapeutischen Töne wahrnehmen können
  • Erkrankungen des Hirnstamms
  • Psychische Störungen
  • Ziel Tinnitus
  • Unzureichende Behandlung von Allgemeinerkrankungen, Blutarmut, Tumor, Dialyse, Hypertonus ect.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: G_1
G_1: Stimulation für 4 - 6 Stunden täglich, 4 Töne pro Sequenz
Gerät: Akustischer CR-Stimulator ANM//Technologie: Akustisch koordinierter Reset

Die CR-Stimulation wurde ursprünglich von Prof. Dr. Dr. Peter Tass für die Tiefenhirnstimulation (THS) entwickelt. Die CR-Stimulation durch hochfrequente kurze Pulse bewirkt eine neuronale Reorganisation im stimulierten Hirnareal, wodurch eine normale neuronale Aktivität hergestellt wird.

Basierend auf intensiven Modellierungsstudien, experimentellen Proof-of-Concept (POC)-Tierstudien und einem klinischen POC haben wir bewiesen, dass die pathologische Aktivität mit der akustischen CR-Stimulation in einen desynchronisierten/gesunden Zustand zurückgeführt werden kann.

Das akustische CR-Stimulationssignal wird vom ANM CR-Stimulator erzeugt und über ein Lautsprechersystem an die Ohren übertragen
Aktiver Komparator: Gruppe 2: G_2
G_2: Stimulation für 4 - 6 Stunden täglich mit 12-Ton-Sequenzen
Gerät: Akustischer CR-Stimulator ANM//Technologie: Akustisch koordinierter Reset

Die CR-Stimulation wurde ursprünglich von Prof. Dr. Dr. Peter Tass für die Tiefenhirnstimulation (THS) entwickelt. Die CR-Stimulation durch hochfrequente kurze Pulse bewirkt eine neuronale Reorganisation im stimulierten Hirnareal, wodurch eine normale neuronale Aktivität hergestellt wird.

Basierend auf intensiven Modellierungsstudien, experimentellen Proof-of-Concept (POC)-Tierstudien und einem klinischen POC haben wir bewiesen, dass die pathologische Aktivität mit der akustischen CR-Stimulation in einen desynchronisierten/gesunden Zustand zurückgeführt werden kann.

Das akustische CR-Stimulationssignal wird vom ANM CR-Stimulator erzeugt und über ein Lautsprechersystem an die Ohren übertragen
Aktiver Komparator: Gruppe3: G_3
G_3: Stimulation für 4 - 6 Stunden täglich, 4 Töne pro Sequenz mit einem durch EEG-Messung gesteuerten Signal
Gerät: Akustischer CR-Stimulator ANM//Technologie: Akustisch koordinierter Reset

Die CR-Stimulation wurde ursprünglich von Prof. Dr. Dr. Peter Tass für die Tiefenhirnstimulation (THS) entwickelt. Die CR-Stimulation durch hochfrequente kurze Pulse bewirkt eine neuronale Reorganisation im stimulierten Hirnareal, wodurch eine normale neuronale Aktivität hergestellt wird.

Basierend auf intensiven Modellierungsstudien, experimentellen Proof-of-Concept (POC)-Tierstudien und einem klinischen POC haben wir bewiesen, dass die pathologische Aktivität mit der akustischen CR-Stimulation in einen desynchronisierten/gesunden Zustand zurückgeführt werden kann.

Das akustische CR-Stimulationssignal wird vom ANM CR-Stimulator erzeugt und über ein Lautsprechersystem an die Ohren übertragen
Aktiver Komparator: Gruppe 4: G_4
G_4: Stimulation für 1 Stunde pro Tag, 4 Töne pro Sequenz
Gerät: Akustischer CR-Stimulator ANM//Technologie: Akustisch koordinierter Reset

Die CR-Stimulation wurde ursprünglich von Prof. Dr. Dr. Peter Tass für die Tiefenhirnstimulation (THS) entwickelt. Die CR-Stimulation durch hochfrequente kurze Pulse bewirkt eine neuronale Reorganisation im stimulierten Hirnareal, wodurch eine normale neuronale Aktivität hergestellt wird.

Basierend auf intensiven Modellierungsstudien, experimentellen Proof-of-Concept (POC)-Tierstudien und einem klinischen POC haben wir bewiesen, dass die pathologische Aktivität mit der akustischen CR-Stimulation in einen desynchronisierten/gesunden Zustand zurückgeführt werden kann.

Das akustische CR-Stimulationssignal wird vom ANM CR-Stimulator erzeugt und über ein Lautsprechersystem an die Ohren übertragen
Placebo-Komparator: Gruppe5: G_5
G_5: Stimulation mit Placebo-Ton
Gerät: Akustischer CR-Stimulator ANM//Technologie: Akustisch koordinierter Reset

Die CR-Stimulation wurde ursprünglich von Prof. Dr. Dr. Peter Tass für die Tiefenhirnstimulation (THS) entwickelt. Die CR-Stimulation durch hochfrequente kurze Pulse bewirkt eine neuronale Reorganisation im stimulierten Hirnareal, wodurch eine normale neuronale Aktivität hergestellt wird.

Basierend auf intensiven Modellierungsstudien, experimentellen Proof-of-Concept (POC)-Tierstudien und einem klinischen POC haben wir bewiesen, dass die pathologische Aktivität mit der akustischen CR-Stimulation in einen desynchronisierten/gesunden Zustand zurückgeführt werden kann.

Das akustische CR-Stimulationssignal wird vom ANM CR-Stimulator erzeugt und über ein Lautsprechersystem an die Ohren übertragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/1525

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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