Klinisch onderzoek naar de akoestische stimulatie bij de behandeling van chronische tinnitus
l Prospectief klinisch onderzoek naar de akoestische stimulatie met de "gecoördineerde reset van neurale subpopulaties" bij de behandeling van chronische tinnitus
Er zijn veel behandelingen voor chronische tinnitus geclaimd, met wisselende statistische betrouwbaarheid. Geen van deze behandelingen kan de tinnitus volledig uitroeien. Sommige therapieën kunnen de tinnitussymptomen (luidheid, hinder) tot 30% verminderen. Er is dus nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingen die de tinnitussymptomen aanzienlijk kunnen verminderen en de kwaliteit van leven van proefpersonen kunnen verbeteren.
Proefdoelstellingen:
- Het doel van deze studie is de verbetering van de QOL (kwaliteit van leven) door het verminderen van de tinnitussymptomen van de patiënt.
- Om de werkzaamheid en veiligheid van de gecoördineerde resettechnologie te bevestigen.
Deze doelstellingen worden beoordeeld:
- Door subjectieve en objectieve metingen van de Tinnitus symptomen, luidheid en hinder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jülich, Duitsland, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geestelijk gezonde mensen
- Chronische tonale Tinnitus
- Ouder dan 18 jaar
- Handtekening van de geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Geen deelname aan andere tinnitustherapie tijdens het klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een noodzaak voor gehoorapparaat
- Auditieve hallucinatie
- Symptomatische gehoorstoornissen
- "Morbus Ménière",
- Tinnitus als gevolg van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
- Proefpersonen die geen therapeutische tonen kunnen waarnemen
- Ziekten van de hersenstam
- Psychische stoornissen
- Objectieve Tinnitus
- Onvoldoende behandeling van algemene aandoeningen, bloedarmoede, tumor, dialyse, hypertonus ect.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 : G_1
G_1: stimulatie gedurende 4 - 6 uur per dag, 4 tonen per reeks
|
De CR-stimulatie is oorspronkelijk ontwikkeld door prof. dr. dr. Peter Tass voor diepe hersenstimulatie (DBS). De CR-stimulatie door hoogfrequente korte pulsen veroorzaakt een neuronale reorganisatie in het gestimuleerde hersengebied waardoor een normale neuronale activiteit ontstaat. Op basis van intensieve modelleringsstudies, experimentele proof of concept (POC) dierstudies en een klinische POC, hebben we bewezen dat de pathologische activiteit kan worden hersteld tot een gedesynchroniseerde/gezonde toestand met de akoestische CR-stimulatie. Het akoestische CR-stimulatiesignaal wordt gegenereerd door de ANM CR-stimulator en via een luidsprekersysteem naar de oren gestuurd |
|
Actieve vergelijker: Groep 2 :G_2
G_2: stimulatie gedurende 4 - 6 uur per dag met reeksen van 12 tonen
|
De CR-stimulatie is oorspronkelijk ontwikkeld door prof. dr. dr. Peter Tass voor diepe hersenstimulatie (DBS). De CR-stimulatie door hoogfrequente korte pulsen veroorzaakt een neuronale reorganisatie in het gestimuleerde hersengebied waardoor een normale neuronale activiteit ontstaat. Op basis van intensieve modelleringsstudies, experimentele proof of concept (POC) dierstudies en een klinische POC, hebben we bewezen dat de pathologische activiteit kan worden hersteld tot een gedesynchroniseerde/gezonde toestand met de akoestische CR-stimulatie. Het akoestische CR-stimulatiesignaal wordt gegenereerd door de ANM CR-stimulator en via een luidsprekersysteem naar de oren gestuurd |
|
Actieve vergelijker: Groep3 : G_3
G_3: stimulatie gedurende 4 - 6 uur per dag, 4 tonen per reeks met een signaal gecontroleerd door EEG-meting
|
De CR-stimulatie is oorspronkelijk ontwikkeld door prof. dr. dr. Peter Tass voor diepe hersenstimulatie (DBS). De CR-stimulatie door hoogfrequente korte pulsen veroorzaakt een neuronale reorganisatie in het gestimuleerde hersengebied waardoor een normale neuronale activiteit ontstaat. Op basis van intensieve modelleringsstudies, experimentele proof of concept (POC) dierstudies en een klinische POC, hebben we bewezen dat de pathologische activiteit kan worden hersteld tot een gedesynchroniseerde/gezonde toestand met de akoestische CR-stimulatie. Het akoestische CR-stimulatiesignaal wordt gegenereerd door de ANM CR-stimulator en via een luidsprekersysteem naar de oren gestuurd |
|
Actieve vergelijker: Groep 4 : G_4
G_4: stimulatie gedurende 1 uur per dag, 4 tonen per reeks
|
De CR-stimulatie is oorspronkelijk ontwikkeld door prof. dr. dr. Peter Tass voor diepe hersenstimulatie (DBS). De CR-stimulatie door hoogfrequente korte pulsen veroorzaakt een neuronale reorganisatie in het gestimuleerde hersengebied waardoor een normale neuronale activiteit ontstaat. Op basis van intensieve modelleringsstudies, experimentele proof of concept (POC) dierstudies en een klinische POC, hebben we bewezen dat de pathologische activiteit kan worden hersteld tot een gedesynchroniseerde/gezonde toestand met de akoestische CR-stimulatie. Het akoestische CR-stimulatiesignaal wordt gegenereerd door de ANM CR-stimulator en via een luidsprekersysteem naar de oren gestuurd |
|
Placebo-vergelijker: Groep5 : G_5
G_5: stimulatie met placebo-toon
|
De CR-stimulatie is oorspronkelijk ontwikkeld door prof. dr. dr. Peter Tass voor diepe hersenstimulatie (DBS). De CR-stimulatie door hoogfrequente korte pulsen veroorzaakt een neuronale reorganisatie in het gestimuleerde hersengebied waardoor een normale neuronale activiteit ontstaat. Op basis van intensieve modelleringsstudies, experimentele proof of concept (POC) dierstudies en een klinische POC, hebben we bewezen dat de pathologische activiteit kan worden hersteld tot een gedesynchroniseerde/gezonde toestand met de akoestische CR-stimulatie. Het akoestische CR-stimulatiesignaal wordt gegenereerd door de ANM CR-stimulator en via een luidsprekersysteem naar de oren gestuurd |
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/1525
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .