Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af akustisk stimulering ved behandling af kronisk tinnitus

18. april 2012 opdateret af: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

l Prospektiv klinisk undersøgelse af den akustiske stimulering med "koordineret nulstilling af neurale subpopulationer" i behandlingen af ​​kronisk tinnitus

Der er mange behandlinger for kronisk tinnitus, der er blevet hævdet, med varierende grader af statistisk pålidelighed. Ingen af ​​disse behandlinger kan udrydde tinnitus fuldstændigt. Nogle behandlinger kan reducere tinnitussymptomerne (lydstyrke, irritation) op til 30 %. Der er således stadig behov for nye behandlinger, der kan reducere tinnitussymptomerne betragteligt og forbedre forsøgspersonernes QOL.

Forsøgsmål:

  • Formålet med dette forsøg er at forbedre QOL (livskvalitet) ved at reducere patientens tinnitus-symptomer.
  • For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​den koordinerede nulstillingsteknologi.

Disse mål vil blive vurderet:

  • Ved subjektive og objektive målinger af tinnitussymptomer, lydstyrke og irritation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jülich, Tyskland, 8185
        • Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykisk sunde mennesker
  • Kronisk tonal tinnitus
  • Ældre end 18 år
  • Underskrift af patientens informerede samtykke
  • Ingen deltagelse i anden tinnitusbehandling under den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • En nødvendighed for høreapparat
  • Auditiv hallucination
  • Symptomatiske høreforstyrrelser
  • "Morbus Meniere",
  • Tinnitus på grund af kæbeledsforstyrrelser
  • Emner, der ikke kan opfatte terapeutiske toner
  • Hjernestamsygdomme
  • Psykiatriske lidelser
  • Objektiv tinnitus
  • Utilstrækkelig behandling af almene lidelser, anæmi, tumor, dialyse, hypertonus ect.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: G_1
G_1: stimulation i 4 - 6 timer om dagen, 4 toner pr. sekvens
Enhed: Akustisk CR-stimulator ANM//Teknologi: Akustisk koordineret nulstilling

CR-stimuleringen blev oprindeligt udviklet af Prof. Dr. Dr. Peter Tass til dyb hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gennem højfrekvente korte pulser forårsager en neuronal reorganisering i det stimulerede hjerneområde, hvilket etablerer en normal neuronal aktivitet.

Baseret på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyreforsøg og en klinisk POC, beviste vi, at den patologiske aktivitet kan genoprettes til en desynkroniseret/sund tilstand med den akustiske CR-stimulering.

Det akustiske CR-stimuleringssignal vil blive genereret af ANM CR-stimulatoren og transmitteret til ørerne gennem et højttalersystem
Aktiv komparator: Gruppe 2 :G_2
G_2: stimulering i 4 - 6 timer om dagen med 12-tone sekvenser
Enhed: Akustisk CR-stimulator ANM//Teknologi: Akustisk koordineret nulstilling

CR-stimuleringen blev oprindeligt udviklet af Prof. Dr. Dr. Peter Tass til dyb hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gennem højfrekvente korte pulser forårsager en neuronal reorganisering i det stimulerede hjerneområde, hvilket etablerer en normal neuronal aktivitet.

Baseret på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyreforsøg og en klinisk POC, beviste vi, at den patologiske aktivitet kan genoprettes til en desynkroniseret/sund tilstand med den akustiske CR-stimulering.

Det akustiske CR-stimuleringssignal vil blive genereret af ANM CR-stimulatoren og transmitteret til ørerne gennem et højttalersystem
Aktiv komparator: Gruppe3: G_3
G_3: stimulering i 4 - 6 timer om dagen, 4 toner pr. sekvens med et signal styret af EEG-måling
Enhed: Akustisk CR-stimulator ANM//Teknologi: Akustisk koordineret nulstilling

CR-stimuleringen blev oprindeligt udviklet af Prof. Dr. Dr. Peter Tass til dyb hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gennem højfrekvente korte pulser forårsager en neuronal reorganisering i det stimulerede hjerneområde, hvilket etablerer en normal neuronal aktivitet.

Baseret på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyreforsøg og en klinisk POC, beviste vi, at den patologiske aktivitet kan genoprettes til en desynkroniseret/sund tilstand med den akustiske CR-stimulering.

Det akustiske CR-stimuleringssignal vil blive genereret af ANM CR-stimulatoren og transmitteret til ørerne gennem et højttalersystem
Aktiv komparator: Gruppe 4: G_4
G_4: stimulation i 1 time om dagen, 4 toner pr. sekvens
Enhed: Akustisk CR-stimulator ANM//Teknologi: Akustisk koordineret nulstilling

CR-stimuleringen blev oprindeligt udviklet af Prof. Dr. Dr. Peter Tass til dyb hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gennem højfrekvente korte pulser forårsager en neuronal reorganisering i det stimulerede hjerneområde, hvilket etablerer en normal neuronal aktivitet.

Baseret på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyreforsøg og en klinisk POC, beviste vi, at den patologiske aktivitet kan genoprettes til en desynkroniseret/sund tilstand med den akustiske CR-stimulering.

Det akustiske CR-stimuleringssignal vil blive genereret af ANM CR-stimulatoren og transmitteret til ørerne gennem et højttalersystem
Placebo komparator: Gruppe5: G_5
G_5: stimulation med placebo-tone
Enhed: Akustisk CR-stimulator ANM//Teknologi: Akustisk koordineret nulstilling

CR-stimuleringen blev oprindeligt udviklet af Prof. Dr. Dr. Peter Tass til dyb hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gennem højfrekvente korte pulser forårsager en neuronal reorganisering i det stimulerede hjerneområde, hvilket etablerer en normal neuronal aktivitet.

Baseret på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyreforsøg og en klinisk POC, beviste vi, at den patologiske aktivitet kan genoprettes til en desynkroniseret/sund tilstand med den akustiske CR-stimulering.

Det akustiske CR-stimuleringssignal vil blive genereret af ANM CR-stimulatoren og transmitteret til ørerne gennem et højttalersystem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/1525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk tonal tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner