Klinisk undersøkelse av akustisk stimulering ved behandling av kronisk tinnitus
l Prospektiv klinisk undersøkelse av akustisk stimulering med "koordinert tilbakestilling av nevrale subpopulasjoner" i behandling av kronisk tinnitus
Det er mange behandlinger for kronisk tinnitus som har blitt hevdet, med varierende grad av statistisk pålitelighet. Ingen av disse behandlingene kan utrydde tinnitusen fullstendig. Noen terapier kan redusere tinnitussymptomene (lydstyrke, irritasjon) med opptil 30 %. Det er derfor fortsatt behov for nye behandlinger som kan redusere tinnitussymptomene betraktelig og forbedre QOL til forsøkspersoner.
Prøvemål:
- Målet med denne studien er å forbedre QOL (livskvalitet) ved å redusere tinnitus-symptomene til pasienten.
- For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til den koordinerte tilbakestillingsteknologien.
Disse målene vil bli vurdert:
- Ved subjektive og objektive målinger av tinnitussymptomer, lydstyrke og irritasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jülich, Tyskland, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykisk friske mennesker
- Kronisk tonal tinnitus
- Eldre enn 18 år
- Signatur av pasientens informerte samtykke
- Ingen deltakelse i annen tinnitusbehandling under den kliniske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- En nødvendighet for høreapparat
- Auditiv hallusinasjon
- Symptomatiske hørselsforstyrrelser
- "Morbus Meniere",
- Tinnitus på grunn av kjeveleddsforstyrrelser
- Emner som ikke kan oppfatte terapeutiske toner
- Hjernestammesykdommer
- Psykiatriske lidelser
- Objektiv tinnitus
- Utilstrekkelig behandling av generelle lidelser, anemi, svulst, dialyse, hypertonus ect.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: G_1
G_1: stimulering i 4 - 6 timer om dagen, 4 toner per sekvens
|
CR-stimuleringen ble opprinnelig utviklet av Prof. Dr. Dr. Peter Tass for dyp hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gjennom høyfrekvente korte pulser forårsaker en nevronal reorganisering i det stimulerte hjerneområdet som etablerer en normal nevronal aktivitet. Basert på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyrestudier og en klinisk POC, beviste vi at den patologiske aktiviteten kan gjenopprettes til en desynkronisert/sunn tilstand med den akustiske CR-stimuleringen. Det akustiske CR-stimuleringssignalet vil genereres av ANM CR-stimulatoren og overføres til ørene gjennom et høyttalersystem |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 :G_2
G_2: stimulering i 4 - 6 timer om dagen med 12-tone sekvenser
|
CR-stimuleringen ble opprinnelig utviklet av Prof. Dr. Dr. Peter Tass for dyp hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gjennom høyfrekvente korte pulser forårsaker en nevronal reorganisering i det stimulerte hjerneområdet som etablerer en normal nevronal aktivitet. Basert på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyrestudier og en klinisk POC, beviste vi at den patologiske aktiviteten kan gjenopprettes til en desynkronisert/sunn tilstand med den akustiske CR-stimuleringen. Det akustiske CR-stimuleringssignalet vil genereres av ANM CR-stimulatoren og overføres til ørene gjennom et høyttalersystem |
|
Aktiv komparator: Gruppe3 : G_3
G_3: stimulering i 4 - 6 timer om dagen, 4 toner per sekvens med et signal kontrollert av EEG-måling
|
CR-stimuleringen ble opprinnelig utviklet av Prof. Dr. Dr. Peter Tass for dyp hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gjennom høyfrekvente korte pulser forårsaker en nevronal reorganisering i det stimulerte hjerneområdet som etablerer en normal nevronal aktivitet. Basert på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyrestudier og en klinisk POC, beviste vi at den patologiske aktiviteten kan gjenopprettes til en desynkronisert/sunn tilstand med den akustiske CR-stimuleringen. Det akustiske CR-stimuleringssignalet vil genereres av ANM CR-stimulatoren og overføres til ørene gjennom et høyttalersystem |
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: G_4
G_4: stimulering i 1 time om dagen, 4 toner per sekvens
|
CR-stimuleringen ble opprinnelig utviklet av Prof. Dr. Dr. Peter Tass for dyp hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gjennom høyfrekvente korte pulser forårsaker en nevronal reorganisering i det stimulerte hjerneområdet som etablerer en normal nevronal aktivitet. Basert på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyrestudier og en klinisk POC, beviste vi at den patologiske aktiviteten kan gjenopprettes til en desynkronisert/sunn tilstand med den akustiske CR-stimuleringen. Det akustiske CR-stimuleringssignalet vil genereres av ANM CR-stimulatoren og overføres til ørene gjennom et høyttalersystem |
|
Placebo komparator: Gruppe5 : G_5
G_5: stimulering med placebo-tone
|
CR-stimuleringen ble opprinnelig utviklet av Prof. Dr. Dr. Peter Tass for dyp hjernestimulering (DBS). CR-stimuleringen gjennom høyfrekvente korte pulser forårsaker en nevronal reorganisering i det stimulerte hjerneområdet som etablerer en normal nevronal aktivitet. Basert på intensive modelleringsstudier, eksperimentelle proof of concept (POC) dyrestudier og en klinisk POC, beviste vi at den patologiske aktiviteten kan gjenopprettes til en desynkronisert/sunn tilstand med den akustiske CR-stimuleringen. Det akustiske CR-stimuleringssignalet vil genereres av ANM CR-stimulatoren og overføres til ørene gjennom et høyttalersystem |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/1525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .