Investigación clínica sobre la estimulación acústica en el tratamiento del tinnitus crónico
l Investigación Clínica Prospectiva sobre la Estimulación Acústica con el “Reset Coordinado de Subpoblaciones Neurales” en el Tratamiento del Tinnitus Crónico
Se han afirmado muchos tratamientos para el tinnitus crónico, con diversos grados de confiabilidad estadística. Ninguno de esos tratamientos puede erradicar el tinnitus por completo. Algunas terapias pueden reducir los síntomas del tinnitus (sonoridad, molestia) hasta en un 30%. Por lo tanto, todavía existe la necesidad de nuevos tratamientos que puedan reducir considerablemente los síntomas del tinnitus y mejorar la calidad de vida de los sujetos.
Objetivos del ensayo:
- El objetivo de este ensayo es la mejora de la QOL (calidad de vida) mediante la reducción de los síntomas de tinnitus del paciente.
- Confirmar la eficacia y seguridad de la tecnología de reinicio coordinado.
Estos objetivos serán evaluados:
- Mediante mediciones subjetivas y objetivas de los síntomas de tinnitus, volumen y molestia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jülich, Alemania, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mentalmente sanas
- Tinnitus tonal crónico
- Mayor de 18 años
- Firma del consentimiento informado del paciente
- Sin participación en otra terapia de tinnitus durante la investigación clínica
Criterio de exclusión:
- Una necesidad para el audífono
- Alucinación auditiva
- Trastornos auditivos sintomáticos
- "Morbus Meniere",
- Tinnitus debido a trastornos de la articulación temporomandibular
- Sujetos que no pueden percibir los tonos terapéuticos
- Enfermedades del tronco encefálico
- Desórdenes psiquiátricos
- Tinnitus objetivo
- Tratamiento insuficiente de trastornos generales, anemia, tumor, diálisis, hipertonía ect.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: G_1
G_1: estimulación durante 4 - 6 horas al día, 4 tonos por secuencia
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La estimulación CR fue desarrollada originalmente por el Prof. Dr. Dr. Peter Tass para la estimulación cerebral profunda (DBS). La estimulación CR a través de pulsos cortos de alta frecuencia provoca una reorganización neuronal en el área cerebral estimulada estableciendo una actividad neuronal normal. Sobre la base de estudios intensivos de modelado, estudios experimentales con animales de prueba de concepto (POC) y un POC clínico, demostramos que la actividad patológica se puede recuperar a un estado desincronizado/saludable con la estimulación CR acústica. La señal acústica de estimulación CR será generada por el Estimulador ANM CR y transmitida a los oídos a través de un sistema de altavoces. |
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Comparador activo: Grupo 2 :G_2
G_2: estimulación durante 4 - 6 horas al día con secuencias de 12 tonos
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La estimulación CR fue desarrollada originalmente por el Prof. Dr. Dr. Peter Tass para la estimulación cerebral profunda (DBS). La estimulación CR a través de pulsos cortos de alta frecuencia provoca una reorganización neuronal en el área cerebral estimulada estableciendo una actividad neuronal normal. Sobre la base de estudios intensivos de modelado, estudios experimentales con animales de prueba de concepto (POC) y un POC clínico, demostramos que la actividad patológica se puede recuperar a un estado desincronizado/saludable con la estimulación CR acústica. La señal acústica de estimulación CR será generada por el Estimulador ANM CR y transmitida a los oídos a través de un sistema de altavoces. |
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Comparador activo: Grupo3: G_3
G_3: estimulación durante 4 - 6 horas al día, 4 tonos por secuencia con una señal controlada por medición de EEG
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La estimulación CR fue desarrollada originalmente por el Prof. Dr. Dr. Peter Tass para la estimulación cerebral profunda (DBS). La estimulación CR a través de pulsos cortos de alta frecuencia provoca una reorganización neuronal en el área cerebral estimulada estableciendo una actividad neuronal normal. Sobre la base de estudios intensivos de modelado, estudios experimentales con animales de prueba de concepto (POC) y un POC clínico, demostramos que la actividad patológica se puede recuperar a un estado desincronizado/saludable con la estimulación CR acústica. La señal acústica de estimulación CR será generada por el Estimulador ANM CR y transmitida a los oídos a través de un sistema de altavoces. |
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Comparador activo: Grupo 4 : G_4
G_4: estimulación durante 1 hora al día, 4 tonos por secuencia
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La estimulación CR fue desarrollada originalmente por el Prof. Dr. Dr. Peter Tass para la estimulación cerebral profunda (DBS). La estimulación CR a través de pulsos cortos de alta frecuencia provoca una reorganización neuronal en el área cerebral estimulada estableciendo una actividad neuronal normal. Sobre la base de estudios intensivos de modelado, estudios experimentales con animales de prueba de concepto (POC) y un POC clínico, demostramos que la actividad patológica se puede recuperar a un estado desincronizado/saludable con la estimulación CR acústica. La señal acústica de estimulación CR será generada por el Estimulador ANM CR y transmitida a los oídos a través de un sistema de altavoces. |
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Comparador de placebos: Grupo5: G_5
G_5: estimulación con tono placebo
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La estimulación CR fue desarrollada originalmente por el Prof. Dr. Dr. Peter Tass para la estimulación cerebral profunda (DBS). La estimulación CR a través de pulsos cortos de alta frecuencia provoca una reorganización neuronal en el área cerebral estimulada estableciendo una actividad neuronal normal. Sobre la base de estudios intensivos de modelado, estudios experimentales con animales de prueba de concepto (POC) y un POC clínico, demostramos que la actividad patológica se puede recuperar a un estado desincronizado/saludable con la estimulación CR acústica. La señal acústica de estimulación CR será generada por el Estimulador ANM CR y transmitida a los oídos a través de un sistema de altavoces. |
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
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- 09/1525
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