Enquête clinique sur la stimulation acoustique dans le traitement des acouphènes chroniques
l Enquête clinique prospective sur la stimulation acoustique avec la "réinitialisation coordonnée des sous-populations neurales" dans le traitement des acouphènes chroniques
Il existe de nombreux traitements pour les acouphènes chroniques qui ont été revendiqués, avec divers degrés de fiabilité statistique. Aucun de ces traitements ne peut éradiquer complètement les acouphènes. Certaines thérapies peuvent réduire les symptômes des acouphènes (intensité, gêne) jusqu'à 30 %. Il existe donc toujours un besoin de nouveaux traitements capables de réduire considérablement les symptômes des acouphènes et d'améliorer la qualité de vie des sujets.
Objectifs de l'essai :
- Le but de cet essai est l'amélioration de la QOL (qualité de vie) en réduisant les acouphènes-symptômes du patient.
- Confirmer l'efficacité et la sécurité de la technologie de réinitialisation coordonnée.
Ces objectifs seront évalués :
- Par des mesures subjectives et objectives des symptômes, de l'intensité et de la gêne des acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jülich, Allemagne, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des personnes mentalement saines
- Acouphène tonal chronique
- Plus de 18 ans
- Signature du consentement éclairé du patient
- Aucune participation à d'autres thérapies contre les acouphènes pendant l'investigation clinique
Critère d'exclusion:
- Une nécessité pour les aides auditives
- Hallucination auditive
- Troubles auditifs symptomatiques
- "Morbus Ménière",
- Acouphènes dus à des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Sujets qui ne perçoivent pas les tonalités thérapeutiques
- Maladies du tronc cérébral
- Troubles psychiatriques
- Acouphène objectif
- Traitement insuffisant des troubles généraux, anémie, tumeur, dialyse, hypertonus ect.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : G_1
G_1 : stimulation pendant 4 à 6 heures par jour, 4 tonalités par séquence
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La stimulation CR a été initialement développée par le Prof. Dr. Dr. Peter Tass pour la stimulation cérébrale profonde (DBS). La stimulation CR par des impulsions courtes à haute fréquence provoque une réorganisation neuronale dans la zone cérébrale stimulée établissant une activité neuronale normale. Sur la base d'études de modélisation intensives, d'études animales expérimentales de preuve de concept (POC) et d'un POC clinique, nous avons prouvé que l'activité pathologique peut être récupérée à un état désynchronisé/sain avec la stimulation CR acoustique. Le signal acoustique de stimulation CR sera généré par le stimulateur CR ANM et transmis aux oreilles via un système de haut-parleurs |
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Comparateur actif: Groupe 2 :G_2
G_2 : stimulation pendant 4 à 6 heures par jour avec des séquences de 12 tons
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La stimulation CR a été initialement développée par le Prof. Dr. Dr. Peter Tass pour la stimulation cérébrale profonde (DBS). La stimulation CR par des impulsions courtes à haute fréquence provoque une réorganisation neuronale dans la zone cérébrale stimulée établissant une activité neuronale normale. Sur la base d'études de modélisation intensives, d'études animales expérimentales de preuve de concept (POC) et d'un POC clinique, nous avons prouvé que l'activité pathologique peut être récupérée à un état désynchronisé/sain avec la stimulation CR acoustique. Le signal acoustique de stimulation CR sera généré par le stimulateur CR ANM et transmis aux oreilles via un système de haut-parleurs |
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Comparateur actif: Groupe3 : G_3
G_3 : stimulation pendant 4 à 6 heures par jour, 4 tonalités par séquence avec un signal contrôlé par mesure EEG
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La stimulation CR a été initialement développée par le Prof. Dr. Dr. Peter Tass pour la stimulation cérébrale profonde (DBS). La stimulation CR par des impulsions courtes à haute fréquence provoque une réorganisation neuronale dans la zone cérébrale stimulée établissant une activité neuronale normale. Sur la base d'études de modélisation intensives, d'études animales expérimentales de preuve de concept (POC) et d'un POC clinique, nous avons prouvé que l'activité pathologique peut être récupérée à un état désynchronisé/sain avec la stimulation CR acoustique. Le signal acoustique de stimulation CR sera généré par le stimulateur CR ANM et transmis aux oreilles via un système de haut-parleurs |
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Comparateur actif: Groupe 4 : G_4
G_4 : stimulation pendant 1 heure par jour, 4 tonalités par séquence
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La stimulation CR a été initialement développée par le Prof. Dr. Dr. Peter Tass pour la stimulation cérébrale profonde (DBS). La stimulation CR par des impulsions courtes à haute fréquence provoque une réorganisation neuronale dans la zone cérébrale stimulée établissant une activité neuronale normale. Sur la base d'études de modélisation intensives, d'études animales expérimentales de preuve de concept (POC) et d'un POC clinique, nous avons prouvé que l'activité pathologique peut être récupérée à un état désynchronisé/sain avec la stimulation CR acoustique. Le signal acoustique de stimulation CR sera généré par le stimulateur CR ANM et transmis aux oreilles via un système de haut-parleurs |
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Comparateur placebo: Groupe5 : G_5
G_5 : stimulation avec un ton placebo
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La stimulation CR a été initialement développée par le Prof. Dr. Dr. Peter Tass pour la stimulation cérébrale profonde (DBS). La stimulation CR par des impulsions courtes à haute fréquence provoque une réorganisation neuronale dans la zone cérébrale stimulée établissant une activité neuronale normale. Sur la base d'études de modélisation intensives, d'études animales expérimentales de preuve de concept (POC) et d'un POC clinique, nous avons prouvé que l'activité pathologique peut être récupérée à un état désynchronisé/sain avec la stimulation CR acoustique. Le signal acoustique de stimulation CR sera généré par le stimulateur CR ANM et transmis aux oreilles via un système de haut-parleurs |
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/1525
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