Kliininen tutkimus akustisesta stimulaatiosta kroonisen tinnituksen hoidossa
l Tuleva kliininen tutkimus akustisesta stimulaatiosta "hermoalapopulaatioiden koordinoidulla nollauksella" kroonisen tinnituksen hoidossa
Krooniseen tinnitukseen on väitetty monia hoitoja, joiden tilastollinen luotettavuus vaihtelee. Mikään näistä hoidoista ei voi poistaa tinnitusta kokonaan. Jotkut hoidot voivat vähentää tinnituksen oireita (äänenvoimakkuutta, ärsytystä) jopa 30 %. Siten on edelleen tarvetta uusille hoitomuodoille, joilla voidaan merkittävästi vähentää tinnituksen oireita ja parantaa koehenkilöiden elämänlaatua.
Kokeen tavoitteet:
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa elämänlaatua (QOL) vähentämällä potilaan Tinnitus-oireita.
- Vahvistaaksesi koordinoidun nollaustekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden.
Näitä tavoitteita arvioidaan:
- Subjektiivisilla ja objektiivisilla mittauksilla tinnituksen oireista, äänenvoimakkuudesta ja ärsytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jülich, Saksa, 8185
- Research Center Jülich // Institute for Neurosciences and Medicine - Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti terveitä ihmisiä
- Krooninen tonaalinen tinnitus
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- Ei osallistumista muihin tinnitushoitoihin kliinisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulokojeen välttämättömyys
- Kuulohalusinaatiot
- Oireiset kuulohäiriöt
- "Morbus Meniere",
- Tinnitus, joka johtuu temporomandibulaaristen nivelten häiriöistä
- Kohteet, jotka eivät voi havaita terapeuttisia ääniä
- Aivorungon sairaudet
- Psyykkiset häiriöt
- Objektiivinen Tinnitus
- Yleisten häiriöiden, anemian, kasvaimen, dialyysin, hypertonuksen jne. riittämätön hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 : G_1
G_1: stimulaatio 4-6 tuntia päivässä, 4 ääntä jaksoa kohden
|
CR-stimulaation kehitti alun perin professori tohtori Peter Tass syväaivojen stimulaatioon (DBS). CR-stimulaatio korkeataajuisten lyhyiden pulssien kautta aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisoitumisen stimuloidulla aivoalueella, mikä muodostaa normaalin hermosolujen toiminnan. Intensiivisten mallinnustutkimusten, kokeellisten konseptitutkimusten (POC) eläinkokeiden ja kliinisen POC:n perusteella osoitimme, että patologinen aktiivisuus voidaan palauttaa epäsynkronoituneeseen/terveeseen tilaan akustisella CR-stimulaatiolla. ANM CR-stimulaattori tuottaa akustisen CR-stimulaatiosignaalin, joka lähetetään korviin kaiutinjärjestelmän kautta. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 :G_2
G_2: stimulaatio 4-6 tuntia päivässä 12-äänisen sekvenssin avulla
|
CR-stimulaation kehitti alun perin professori tohtori Peter Tass syväaivojen stimulaatioon (DBS). CR-stimulaatio korkeataajuisten lyhyiden pulssien kautta aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisoitumisen stimuloidulla aivoalueella, mikä muodostaa normaalin hermosolujen toiminnan. Intensiivisten mallinnustutkimusten, kokeellisten konseptitutkimusten (POC) eläinkokeiden ja kliinisen POC:n perusteella osoitimme, että patologinen aktiivisuus voidaan palauttaa epäsynkronoituneeseen/terveeseen tilaan akustisella CR-stimulaatiolla. ANM CR-stimulaattori tuottaa akustisen CR-stimulaatiosignaalin, joka lähetetään korviin kaiutinjärjestelmän kautta. |
|
Active Comparator: Ryhmä3: G_3
G_3: stimulaatio 4-6 tuntia päivässä, 4 ääntä jaksoa kohden EEG-mittauksella ohjatulla signaalilla
|
CR-stimulaation kehitti alun perin professori tohtori Peter Tass syväaivojen stimulaatioon (DBS). CR-stimulaatio korkeataajuisten lyhyiden pulssien kautta aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisoitumisen stimuloidulla aivoalueella, mikä muodostaa normaalin hermosolujen toiminnan. Intensiivisten mallinnustutkimusten, kokeellisten konseptitutkimusten (POC) eläinkokeiden ja kliinisen POC:n perusteella osoitimme, että patologinen aktiivisuus voidaan palauttaa epäsynkronoituneeseen/terveeseen tilaan akustisella CR-stimulaatiolla. ANM CR-stimulaattori tuottaa akustisen CR-stimulaatiosignaalin, joka lähetetään korviin kaiutinjärjestelmän kautta. |
|
Active Comparator: Ryhmä 4: G_4
G_4: stimulaatio 1 tunti päivässä, 4 ääntä jaksoa kohden
|
CR-stimulaation kehitti alun perin professori tohtori Peter Tass syväaivojen stimulaatioon (DBS). CR-stimulaatio korkeataajuisten lyhyiden pulssien kautta aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisoitumisen stimuloidulla aivoalueella, mikä muodostaa normaalin hermosolujen toiminnan. Intensiivisten mallinnustutkimusten, kokeellisten konseptitutkimusten (POC) eläinkokeiden ja kliinisen POC:n perusteella osoitimme, että patologinen aktiivisuus voidaan palauttaa epäsynkronoituneeseen/terveeseen tilaan akustisella CR-stimulaatiolla. ANM CR-stimulaattori tuottaa akustisen CR-stimulaatiosignaalin, joka lähetetään korviin kaiutinjärjestelmän kautta. |
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5: G_5
G_5: stimulaatio plasebo-äänellä
|
CR-stimulaation kehitti alun perin professori tohtori Peter Tass syväaivojen stimulaatioon (DBS). CR-stimulaatio korkeataajuisten lyhyiden pulssien kautta aiheuttaa hermosolujen uudelleenorganisoitumisen stimuloidulla aivoalueella, mikä muodostaa normaalin hermosolujen toiminnan. Intensiivisten mallinnustutkimusten, kokeellisten konseptitutkimusten (POC) eläinkokeiden ja kliinisen POC:n perusteella osoitimme, että patologinen aktiivisuus voidaan palauttaa epäsynkronoituneeseen/terveeseen tilaan akustisella CR-stimulaatiolla. ANM CR-stimulaattori tuottaa akustisen CR-stimulaatiosignaalin, joka lähetetään korviin kaiutinjärjestelmän kautta. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tass PA, Adamchic I, Freund HJ, von Stackelberg T, Hauptmann C. Counteracting tinnitus by acoustic coordinated reset neuromodulation. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):137-59. doi: 10.3233/RNN-2012-110218.
- Adamchic I, Langguth B, Hauptmann C, Tass PA. Psychometric evaluation of visual analog scale for the assessment of chronic tinnitus. Am J Audiol. 2012 Dec;21(2):215-25. doi: 10.1044/1059-0889(2012/12-0010). Epub 2012 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/1525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .