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使用尘螨提取物评估鼻过敏原挑战程序 (Dusty)

2017年5月2日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

使用粉尘螨提取物鼻过敏原挑战方案评估过敏个体鼻气道炎症过敏原挑战程序的安全性和效果

本研究的目的是作为鼻过敏原挑战的试点安全性研究。

研究概览

地位

撤销

详细说明

本研究的目的是作为实施鼻过敏原挑战新技术的试点安全性研究。 新技术包括让患者最大程度地吸气以达到肺总量。 将使用鼻腔定量泵将粉尘螨过敏原输送至鼻粘膜。 患者不会像之前的研究那样在过敏原输送后进行嗅探,而是通过嘴呼气。 研究人员提出,该技术将抑制大量过敏原到达鼻部引入部位以外的气道粘膜,从而限制严重的不良事件。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对屋尘螨 Dermatophagoides farinae 的特异性过敏通过正面立即皮肤试验反应证实。
  2. 如果受试者的 FEV1 至少为预测值的 80% 且 FEV1/FVC 比率至少为 0.70,则受试者可能被纳入患有轻度哮喘 (不使用支气管扩张药物 12 小时)。 这与轻度发作性或轻度持续性哮喘患者的肺功能一致。 出于本协议的目的,哮喘患者将被定义为: a) 阳性乙酰甲胆碱激发,乙酰甲胆碱的刺激浓度导致 FEV1(PC20 乙酰甲胆碱)下降 20%,小于或等于 10 mg/ml使用的方法;或 b) 医生诊断为哮喘症状和与轻度哮喘一致的长期日常治疗。
  3. 能够在筛查访视前一周和鼻过敏原挑战访视前一周停止服用抗组胺药。
  4. 受试者必须能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  1. 任何被 PI 认为是过敏原挑战研究禁忌症的慢性疾病,包括严重的心血管疾病、需要药物治疗的糖尿病、慢性肾病或慢性甲状腺疾病。
  2. 在过去 12 个月内因哮喘发作而接受过医生指导的紧急治疗。
  3. 在过去 12 个月内使用全身性类固醇治疗治疗哮喘发作。
  4. 在过去一个月内使用吸入类固醇或经鼻类固醇、色甘酸或白三烯抑制剂(孟鲁司特或扎鲁司特)(仅在运动前使用色甘酸除外)。
  5. 使用过敏原免疫疗法。
  6. 在过去一个月内每天使用茶碱。
  7. 在挑战后一周内使用可能改变对鼻过敏原挑战反应的鼻腔药物,包括抗炎药和抗组胺药。
  8. 怀孕或哺乳婴儿。
  9. 在过去 12 个月内吸烟。
  10. 夜间咳嗽或喘息症状在基线时大于 1 次/周(不是在明确识别的病毒引起的哮喘恶化期间),这将是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征.
  11. 哮喘发作超过 2 次/周,这是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征。
  12. 由于哮喘症状(咳嗽、喘息、胸闷)导致的沙丁胺醇每日需求量,这将是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征。 (不包括运动前预防性使用沙丁胺醇)。
  13. PI 认为具有抗炎和/或抗氧化特性的维生素或草药补充剂必须在进入研究前 7 天停止。
  14. 过去 5 年内有鼻或鼻窦手术史。
  15. 挑战后四个星期内的病毒 URI。
  16. 在过去四个星期内需要使用抗生素的急性感染。 必须在研究前至少两周停用抗生素。
  17. 在挑战后两周内参加过敏原挑战研究或在过去 30 天内使用研究药物。
  18. 使用三环类抗抑郁药、β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂或其他可能干扰过敏反应治疗的药物。
  19. 有免疫系统疾病史或因癌症或其他疾病进行免疫抑制的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尘螨
鼻过敏原挑战将以 0 AU、100 AU、500 AU 和 1000 AU 的分级剂量方式提供,间隔 20 分钟。
其他名称:
  • 过敏
  • 过敏的
  • 尘螨
  • 粉亚科
  • 过敏原
  • 粉尘过敏
  • 灰尘
  • 螨虫
  • 螨虫过敏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功的鼻过敏原挑战,没有严重的不良事件。
大体时间:即时
即时

次要结果测量

结果测量
大体时间
分析和比较气道细胞和血清中与先天免疫相关的各种炎症标志物。
大体时间:曝光后 4 小时
曝光后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Peden, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任:Michelle Hernandez, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月23日

首次发布 (估计)

2009年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-0196
  • 59719

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