Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr allergén elleni küzdelem eljárásának értékelése poratka kivonat felhasználásával (Dusty)

2017. május 2. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az allergén elleni eljárás biztonságosságának és hatásának értékelése az orr légúti gyulladására allergiás egyéneknél Dermatophagoides Farinae kivonat orr allergén kihívási protokollt használva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti biztonsági tanulmányként szolgáljon az orr allergénekkel kapcsolatos kihívásaira vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti biztonsági tanulmányként szolgáljon az orr allergénekkel kapcsolatos kihívások új technikájának megvalósításához. Az új technika abból áll, hogy a betegek maximálisan belélegzik a teljes tüdőkapacitást. A Dermatophagoides farinae allergén orrnyálkahártyára történő eljuttatására orrban adagolt adagoló pumpát használnak. A páciens az allergén bejuttatása után nem fog szippantani, mint az előző vizsgálatban, hanem a szájon keresztül lélegez ki. A kutatók azt javasolják, hogy ez a technika meggátolja nagy mennyiségű allergénnek a légutak nyálkahártyájába jutását az orr bejuttatási helyén túl, így korlátozva a súlyos nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A háziporatka Dermatophagoides farinae elleni specifikus allergia, amelyet pozitív azonnali bőrteszt igazol.
  2. Enyhe asztmában szenvedő alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha FEV1-értékük legalább 80%-a a vártnak, és FEV1/FVC arányuk legalább 0,70 (hörgőtágító gyógyszerek alkalmazása nélkül 12 órán keresztül). Ez összhangban van az enyhe epizodikus vagy enyhe tartós asztmában szenvedő személyek tüdőfunkciójával. Ennek a protokollnak az alkalmazásában az asztmás egyént úgy határozzuk meg, mint aki: a) pozitív metakolin-fertőzés provokatív metakolinkoncentrációval, amely a FEV1 (PC20 metakolin) 20%-os, legfeljebb 10 mg/ml-es csökkenését okozza az alkalmazott módszer; VAGY b) az orvos asztmát diagnosztizált tünetekkel és az enyhe asztmának megfelelő krónikus napi kezeléssel.
  3. Lehetőség az antihisztamin gyógyszerek visszatartására egy héttel a szűrővizsgálat előtt és egy héttel a nazális allergén vizsgálat előtt.
  4. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely krónikus betegség, amelyet a PI ellenjavallatnak tekint az allergén kihívás vizsgálatához, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget vagy a krónikus pajzsmirigybetegséget.
  2. Az orvos sürgősségi ellátást írt elő az asztma súlyosbodására az előző 12 hónapban.
  3. Szisztémás szteroidterápia alkalmazása az elmúlt 12 hónapban az asztma súlyosbodásának kezelésére.
  4. Inhalációs vagy nazális szteroidok, kromolin- vagy leukotrién-gátlók (Montelukast vagy Zafirlukast) használata az elmúlt hónapban (kivéve a kromolin kizárólag edzés előtti használatát).
  5. Allergén immunterápia alkalmazása.
  6. Napi teofillin használata az elmúlt hónapban.
  7. Olyan nazális gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a nazális allergénnel szembeni reakciót, beleértve a gyulladáscsökkentő és antihisztaminokat a fertőzést követő egy héten belül.
  8. Terhesség vagy baba szoptatása.
  9. Cigaretta dohányzás az elmúlt 12 hónapban.
  10. A köhögés vagy zihálás éjszakai tünetei, amelyek heti 1-nél gyakoribbak a kiinduláskor (nem egyértelműen felismerhető vírus által kiváltott asztma exacerbáció idején), amelyek jellemzőek lennének egy közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre, amint azt az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják. .
  11. Az asztma hetente 2-nél többszöri súlyosbodása, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint.
  12. Napi albuterol szükséglet az asztmás tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) miatt, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint. (Nem tartalmazza az albuterol edzés előtti profilaktikus használatát).
  13. A PI által gyulladáscsökkentő és/vagy antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező vitamin- vagy gyógynövény-kiegészítést 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt le kell állítani.
  14. Orr- vagy arcüregműtét az elmúlt 5 évben.
  15. Vírusos URI a fertőzést követő négy héten belül.
  16. Antibiotikum-használatot igénylő akut fertőzés az elmúlt négy hétben. A vizsgálat előtt legalább két hétig nem kell szednie az antibiotikumot.
  17. Részvétel egy allergén kihívást jelentő vizsgálatban a provokációt követő két héten belül, vagy vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napon belül.
  18. Triciklikus antidepresszánsok, béta-blokkolók, monoamin-oxidáz-gátlók vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az anafilaxia kezelését.
  19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunológiai betegség szerepel, vagy akiknek immunszuppressziójuk van rák vagy más betegség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: poratka
A nazális allergén beadása 0 AU, 100 AU, 500 AU és 1000 AU fokozatos dózisban történik, 20 perccel elválasztva.
Más nevek:
  • allergia
  • allergiás
  • Dermatophagoides
  • farinae
  • allergén
  • por allergia
  • por
  • atka
  • atka allergia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres nazális allergén kihívás komoly nemkívánatos esemény nélkül.
Időkeret: Azonnali
Azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
elemezze és hasonlítsa össze a légutak sejtjeit és a szérumot a veleszületett immunitás szempontjából releváns különféle gyulladásos markerek tekintetében.
Időkeret: 4 órával az expozíció után
4 órával az expozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0196
  • 59719

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a poratka belélegzése

3
Iratkozz fel