- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00927329
Az orr allergén elleni küzdelem eljárásának értékelése poratka kivonat felhasználásával (Dusty)
2017. május 2. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az allergén elleni eljárás biztonságosságának és hatásának értékelése az orr légúti gyulladására allergiás egyéneknél Dermatophagoides Farinae kivonat orr allergén kihívási protokollt használva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti biztonsági tanulmányként szolgáljon az orr allergénekkel kapcsolatos kihívásaira vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti biztonsági tanulmányként szolgáljon az orr allergénekkel kapcsolatos kihívások új technikájának megvalósításához.
Az új technika abból áll, hogy a betegek maximálisan belélegzik a teljes tüdőkapacitást.
A Dermatophagoides farinae allergén orrnyálkahártyára történő eljuttatására orrban adagolt adagoló pumpát használnak.
A páciens az allergén bejuttatása után nem fog szippantani, mint az előző vizsgálatban, hanem a szájon keresztül lélegez ki.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a technika meggátolja nagy mennyiségű allergénnek a légutak nyálkahártyájába jutását az orr bejuttatási helyén túl, így korlátozva a súlyos nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háziporatka Dermatophagoides farinae elleni specifikus allergia, amelyet pozitív azonnali bőrteszt igazol.
- Enyhe asztmában szenvedő alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha FEV1-értékük legalább 80%-a a vártnak, és FEV1/FVC arányuk legalább 0,70 (hörgőtágító gyógyszerek alkalmazása nélkül 12 órán keresztül). Ez összhangban van az enyhe epizodikus vagy enyhe tartós asztmában szenvedő személyek tüdőfunkciójával. Ennek a protokollnak az alkalmazásában az asztmás egyént úgy határozzuk meg, mint aki: a) pozitív metakolin-fertőzés provokatív metakolinkoncentrációval, amely a FEV1 (PC20 metakolin) 20%-os, legfeljebb 10 mg/ml-es csökkenését okozza az alkalmazott módszer; VAGY b) az orvos asztmát diagnosztizált tünetekkel és az enyhe asztmának megfelelő krónikus napi kezeléssel.
- Lehetőség az antihisztamin gyógyszerek visszatartására egy héttel a szűrővizsgálat előtt és egy héttel a nazális allergén vizsgálat előtt.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Bármely krónikus betegség, amelyet a PI ellenjavallatnak tekint az allergén kihívás vizsgálatához, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, a gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget, a krónikus vesebetegséget vagy a krónikus pajzsmirigybetegséget.
- Az orvos sürgősségi ellátást írt elő az asztma súlyosbodására az előző 12 hónapban.
- Szisztémás szteroidterápia alkalmazása az elmúlt 12 hónapban az asztma súlyosbodásának kezelésére.
- Inhalációs vagy nazális szteroidok, kromolin- vagy leukotrién-gátlók (Montelukast vagy Zafirlukast) használata az elmúlt hónapban (kivéve a kromolin kizárólag edzés előtti használatát).
- Allergén immunterápia alkalmazása.
- Napi teofillin használata az elmúlt hónapban.
- Olyan nazális gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a nazális allergénnel szembeni reakciót, beleértve a gyulladáscsökkentő és antihisztaminokat a fertőzést követő egy héten belül.
- Terhesség vagy baba szoptatása.
- Cigaretta dohányzás az elmúlt 12 hónapban.
- A köhögés vagy zihálás éjszakai tünetei, amelyek heti 1-nél gyakoribbak a kiinduláskor (nem egyértelműen felismerhető vírus által kiváltott asztma exacerbáció idején), amelyek jellemzőek lennének egy közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre, amint azt az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják. .
- Az asztma hetente 2-nél többszöri súlyosbodása, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint.
- Napi albuterol szükséglet az asztmás tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) miatt, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyekre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint. (Nem tartalmazza az albuterol edzés előtti profilaktikus használatát).
- A PI által gyulladáscsökkentő és/vagy antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező vitamin- vagy gyógynövény-kiegészítést 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt le kell állítani.
- Orr- vagy arcüregműtét az elmúlt 5 évben.
- Vírusos URI a fertőzést követő négy héten belül.
- Antibiotikum-használatot igénylő akut fertőzés az elmúlt négy hétben. A vizsgálat előtt legalább két hétig nem kell szednie az antibiotikumot.
- Részvétel egy allergén kihívást jelentő vizsgálatban a provokációt követő két héten belül, vagy vizsgálati szer használata az elmúlt 30 napon belül.
- Triciklikus antidepresszánsok, béta-blokkolók, monoamin-oxidáz-gátlók vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az anafilaxia kezelését.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunológiai betegség szerepel, vagy akiknek immunszuppressziójuk van rák vagy más betegség miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: poratka
|
A nazális allergén beadása 0 AU, 100 AU, 500 AU és 1000 AU fokozatos dózisban történik, 20 perccel elválasztva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sikeres nazális allergén kihívás komoly nemkívánatos esemény nélkül.
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
elemezze és hasonlítsa össze a légutak sejtjeit és a szérumot a veleszületett immunitás szempontjából releváns különféle gyulladásos markerek tekintetében.
Időkeret: 4 órával az expozíció után
|
4 órával az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi igazgató: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0196
- 59719
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a poratka belélegzése
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásAz alsó végtag visszatérő varikózus vénája (rendellenesség)
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of Patras; Nefrolgiki SA Hemodialysis CenterBefejezveDialízis hozzáférési hibaGörögország
-
Biotronik AGAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségAusztrália, Belgium, Franciaország, Németország, Ausztria, Spanyolország
-
MitoImmune TherapeuticsBefejezveEgészséges alanyokKoreai Köztársaság
-
University GhentUniversity of TorontoToborzásMinőségfejlesztés | Betegbiztonság | Endovaszkuláris eljárásokBelgium
-
Massachusetts Institute of TechnologyJelentkezés meghívóvalTranstibialis amputáció – egyoldalúEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFelfüggesztett
-
MitoImmune TherapeuticsToborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Szájnyálkahártya-gyulladásKoreai Köztársaság, Egyesült Államok
-
Isra UniversityBefejezve
-
MitoImmune TherapeuticsToborzásLimfóma | Myeloma multiplex | Szájnyálkahártya-gyulladás | Hematológiai rákKoreai Köztársaság