- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00927329
Évaluation d'une procédure de provocation nasale aux allergènes à l'aide d'extrait d'acariens (Dusty)
2 mai 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Évaluation de l'innocuité et de l'effet d'une procédure de provocation allergène sur l'inflammation des voies respiratoires nasales chez les personnes allergiques à l'aide d'un protocole de provocation nasale allergène extrait de Dermatophagoides Farinae
Le but de cette étude est de servir d'étude pilote d'innocuité pour les provocations allergènes nasales.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de servir d'étude pilote de sécurité pour la mise en œuvre d'une nouvelle technique de provocation nasale allergène.
La nouvelle technique consiste à faire inhaler les patients au maximum jusqu'à la capacité pulmonaire totale.
Une pompe doseuse nasale sera utilisée pour administrer l'allergène Dermatophagoides farinae à la muqueuse nasale.
Le patient ne reniflera pas après l'administration d'allergènes comme dans l'étude précédente, mais expirera par la bouche.
Les chercheurs proposent que cette technique inhibera de grandes quantités d'allergènes atteignant la muqueuse des voies respiratoires au-delà du site nasal d'introduction, limitant ainsi les événements indésirables graves.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Allergie spécifique aux acariens Dermatophagoides farinae confirmée par une réponse immédiate positive au test cutané.
- Les sujets peuvent être inscrits avec un asthme léger s'ils ont un VEMS d'au moins 80 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/CVF d'au moins 0,70 (sans l'utilisation de médicaments bronchodilatateurs pendant 12 heures). Ceci est cohérent avec la fonction pulmonaire des personnes souffrant d'asthme épisodique léger ou persistant léger. Pour les besoins de ce protocole, un individu asthmatique sera défini comme ayant : a) un challenge positif à la méthacholine avec une concentration provocatrice de méthacholine produisant une chute de 20 % du VEMS (PC20 méthacholine) avec une valeur inférieure ou égale à 10 mg/ml par la méthode utilisée; OU b) un médecin a diagnostiqué un asthme avec des symptômes et un traitement quotidien chronique correspondant à un asthme léger.
- Capacité à suspendre les médicaments antihistaminiques pendant une semaine avant la visite de dépistage et une semaine avant la visite de provocation nasale aux allergènes.
- Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique considérée par le PI comme une contre-indication à l'étude de provocation allergénique, y compris une maladie cardiovasculaire importante, un diabète nécessitant des médicaments, une maladie rénale chronique ou une maladie thyroïdienne chronique.
- Traitement d'urgence dirigé par un médecin pour une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédents.
- Utilisation d'une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédents pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme.
- Utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux, de cromolyne ou d'inhibiteurs des leucotriènes (montelukast ou zafirlukast) au cours du dernier mois (sauf pour l'utilisation de cromolyne exclusivement avant l'exercice).
- Utilisation de l'immunothérapie allergénique.
- Utilisation quotidienne de théophylline au cours du dernier mois.
- Utilisation de médicaments nasaux susceptibles de modifier la réponse à la provocation par des allergènes nasaux, y compris des agents anti-inflammatoires et antihistaminiques dans la semaine suivant la provocation.
- Grossesse ou allaitement d'un bébé.
- Tabagisme au cours des 12 derniers mois.
- Symptômes nocturnes de toux ou de respiration sifflante supérieurs à 1x/semaine au départ (pas pendant une exacerbation de l'asthme d'origine virale clairement reconnue) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme .
- Exacerbation de l'asthme plus de 2x/semaine, caractéristique d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les lignes directrices actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme.
- Besoin quotidien en albutérol dû aux symptômes de l'asthme (toux, respiration sifflante, oppression thoracique) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme. (Ne pas inclure l'utilisation prophylactique d'albutérol avant l'exercice).
- La supplémentation en vitamines ou en herbes considérées par le PI comme ayant des propriétés anti-inflammatoires et/ou anti-oxydantes doit être arrêtée 7 jours avant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus au cours des 5 dernières années.
- URI viral dans les quatre semaines suivant la provocation.
- Infection aiguë nécessitant l'utilisation d'antibiotiques au cours des quatre dernières semaines. Doit être sans antibiotiques pendant au moins deux semaines avant l'étude.
- Participation à une étude de provocation allergène dans les deux semaines suivant cette provocation ou utilisation d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres médicaments pouvant interférer avec le traitement de l'anaphylaxie.
- Sujets ayant des antécédents de maladie immunologique ou en immunosuppression pour le cancer ou une autre maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acarien
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L'épreuve allergène nasale sera fournie selon une dose graduée de 0 UA, 100 UA, 500 UA et 1000 UA séparées de 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Provocation allergène nasale réussie sans événement indésirable grave.
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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analyser et comparer les cellules des voies respiratoires et du sérum pour une variété de marqueurs inflammatoires pertinents pour l'immunité innée.
Délai: 4 heures après l'exposition
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4 heures après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0196
- 59719
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