Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une procédure de provocation nasale aux allergènes à l'aide d'extrait d'acariens (Dusty)

2 mai 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de l'innocuité et de l'effet d'une procédure de provocation allergène sur l'inflammation des voies respiratoires nasales chez les personnes allergiques à l'aide d'un protocole de provocation nasale allergène extrait de Dermatophagoides Farinae

Le but de cette étude est de servir d'étude pilote d'innocuité pour les provocations allergènes nasales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de servir d'étude pilote de sécurité pour la mise en œuvre d'une nouvelle technique de provocation nasale allergène. La nouvelle technique consiste à faire inhaler les patients au maximum jusqu'à la capacité pulmonaire totale. Une pompe doseuse nasale sera utilisée pour administrer l'allergène Dermatophagoides farinae à la muqueuse nasale. Le patient ne reniflera pas après l'administration d'allergènes comme dans l'étude précédente, mais expirera par la bouche. Les chercheurs proposent que cette technique inhibera de grandes quantités d'allergènes atteignant la muqueuse des voies respiratoires au-delà du site nasal d'introduction, limitant ainsi les événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Allergie spécifique aux acariens Dermatophagoides farinae confirmée par une réponse immédiate positive au test cutané.
  2. Les sujets peuvent être inscrits avec un asthme léger s'ils ont un VEMS d'au moins 80 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/CVF d'au moins 0,70 (sans l'utilisation de médicaments bronchodilatateurs pendant 12 heures). Ceci est cohérent avec la fonction pulmonaire des personnes souffrant d'asthme épisodique léger ou persistant léger. Pour les besoins de ce protocole, un individu asthmatique sera défini comme ayant : a) un challenge positif à la méthacholine avec une concentration provocatrice de méthacholine produisant une chute de 20 % du VEMS (PC20 méthacholine) avec une valeur inférieure ou égale à 10 mg/ml par la méthode utilisée; OU b) un médecin a diagnostiqué un asthme avec des symptômes et un traitement quotidien chronique correspondant à un asthme léger.
  3. Capacité à suspendre les médicaments antihistaminiques pendant une semaine avant la visite de dépistage et une semaine avant la visite de provocation nasale aux allergènes.
  4. Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale chronique considérée par le PI comme une contre-indication à l'étude de provocation allergénique, y compris une maladie cardiovasculaire importante, un diabète nécessitant des médicaments, une maladie rénale chronique ou une maladie thyroïdienne chronique.
  2. Traitement d'urgence dirigé par un médecin pour une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédents.
  3. Utilisation d'une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédents pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme.
  4. Utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux, de cromolyne ou d'inhibiteurs des leucotriènes (montelukast ou zafirlukast) au cours du dernier mois (sauf pour l'utilisation de cromolyne exclusivement avant l'exercice).
  5. Utilisation de l'immunothérapie allergénique.
  6. Utilisation quotidienne de théophylline au cours du dernier mois.
  7. Utilisation de médicaments nasaux susceptibles de modifier la réponse à la provocation par des allergènes nasaux, y compris des agents anti-inflammatoires et antihistaminiques dans la semaine suivant la provocation.
  8. Grossesse ou allaitement d'un bébé.
  9. Tabagisme au cours des 12 derniers mois.
  10. Symptômes nocturnes de toux ou de respiration sifflante supérieurs à 1x/semaine au départ (pas pendant une exacerbation de l'asthme d'origine virale clairement reconnue) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme .
  11. Exacerbation de l'asthme plus de 2x/semaine, caractéristique d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les lignes directrices actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme.
  12. Besoin quotidien en albutérol dû aux symptômes de l'asthme (toux, respiration sifflante, oppression thoracique) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme. (Ne pas inclure l'utilisation prophylactique d'albutérol avant l'exercice).
  13. La supplémentation en vitamines ou en herbes considérées par le PI comme ayant des propriétés anti-inflammatoires et/ou anti-oxydantes doit être arrêtée 7 jours avant l'entrée dans l'étude.
  14. Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus au cours des 5 dernières années.
  15. URI viral dans les quatre semaines suivant la provocation.
  16. Infection aiguë nécessitant l'utilisation d'antibiotiques au cours des quatre dernières semaines. Doit être sans antibiotiques pendant au moins deux semaines avant l'étude.
  17. Participation à une étude de provocation allergène dans les deux semaines suivant cette provocation ou utilisation d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
  18. Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'autres médicaments pouvant interférer avec le traitement de l'anaphylaxie.
  19. Sujets ayant des antécédents de maladie immunologique ou en immunosuppression pour le cancer ou une autre maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acarien
L'épreuve allergène nasale sera fournie selon une dose graduée de 0 UA, 100 UA, 500 UA et 1000 UA séparées de 20 minutes.
Autres noms:
  • allergie
  • allergique
  • Dermatophagoïdes
  • farine
  • allergène
  • allergie à la poussière
  • poussière
  • mite
  • allergie aux acariens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Provocation allergène nasale réussie sans événement indésirable grave.
Délai: Immédiat
Immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
analyser et comparer les cellules des voies respiratoires et du sérum pour une variété de marqueurs inflammatoires pertinents pour l'immunité innée.
Délai: 4 heures après l'exposition
4 heures après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0196
  • 59719

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner