- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00927329
Nenän allergeenialtistusmenetelmän arviointi pölypunkki-uutetta käyttäen (Dusty)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Allergeenialtistusmenettelyn turvallisuuden ja vaikutuksen arviointi nenän hengitysteiden tulehdukseen allergisilla henkilöillä, jotka käyttävät Dermatophagoides Farinae -uutetta nenän allergeenihaasteprotokollaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimia pilottiturvallisuustutkimuksena nenän allergeenihaasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toimia pilottiturvallisuustutkimuksena uuden tekniikan käyttöönotossa nenän allergeenihaasteisiin.
Uusi tekniikka koostuu siitä, että potilaat hengittävät maksimaalisesti keuhkojen kokonaiskapasiteettiin asti.
Nenäannospumppua käytetään Dermatophagoides farinae -allergeenin kuljettamiseen nenän limakalvolle.
Potilas ei haista allergeenin antamisen jälkeen, kuten edellisessä tutkimuksessa, vaan hengittää ulos suun kautta.
Tutkijat ehdottavat, että tämä tekniikka estää suuria allergeenimääriä pääsemästä hengitysteiden limakalvolle nenän sisäänvientikohdan ulkopuolelle ja rajoittaa näin vakavia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityinen allergia talopölypunkille Dermatophagoides farinae vahvistettu positiivisella välittömällä ihotestivasteella.
- Koehenkilöt, joilla on lievä astma, voidaan ottaa mukaan, jos heidän FEV1 on vähintään 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde on vähintään 0,70 (ilman keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 12 tunnin ajan). Tämä vastaa lievää episodista tai lievää jatkuvaa astmaa sairastavien henkilöiden keuhkojen toimintaa. Tätä protokollaa varten astmaatikko määritellään henkilöksi, jolla on: a) positiivinen metakoliinialtistus provosoivalla metakoliinipitoisuudella, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20-metakoliini) enintään 10 mg/ml käytetty menetelmä; TAI b) lääkäri on diagnosoinut astman oireineen ja kroonisen päivittäisen hoidon, joka vastaa lievää astmaa.
- Kyky pidättäytyä antihistamiinilääkkeistä viikon ajan ennen seulontakäyntiä ja viikkoa ennen nenän allergeenialtistuskäyntiä.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka PI pitää vasta-aiheena allergeenialtistustutkimukselle, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativa diabetes, krooninen munuaissairaus tai krooninen kilpirauhassairaus.
- Lääkäri määräsi ensiapua astman pahenemiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Systeemisen steroidihoidon käyttö edellisten 12 kuukauden aikana astman pahenemisen hoitoon.
- Inhaloitavien tai nasaalisten steroidien, kromolynin tai leukotrieenin estäjien (montelukastin tai zafirlukastin) käyttö viimeisen kuukauden aikana (paitsi kromolynin käyttö yksinomaan ennen harjoittelua).
- Allergeeni-immunoterapian käyttö.
- Päivittäisen teofylliinin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nenälääkkeiden käyttö, jotka saattavat muuttaa vastetta nenän allergeeneihin, mukaan lukien anti-inflammatoriset ja antihistamiiniset aineet viikon kuluessa altistumisesta.
- Raskaus tai vauvan imetys.
- Tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Yöoireet yskän tai hengityksen vinkumisesta enemmän kuin 1 x viikossa lähtötilanteessa (ei selvästi tunnistetun viruksen aiheuttaman astman pahenemisen aikana), jotka olisivat tyypillisiä henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. .
- Astman paheneminen yli 2 kertaa viikossa, mikä olisi tyypillistä henkilölle, jolla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Päivittäinen albuterolin tarve astman oireiden (yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) vuoksi, jotka olisivat tyypillisiä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten astman diagnosointia ja hoitoa koskevien NHLBI-ohjeiden mukaisesti. (Ei sisällä albuterolin profylaktista käyttöä ennen harjoittelua).
- Vitamiini- tai yrttilisä, jonka PI:n pitää anti-inflammatorisena ja/tai antioksidanttina, on lopetettava 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Nenä- tai poskionteloleikkauksen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Viruksen URI neljän viikon kuluessa altistumisesta.
- Akuutti infektio, joka vaatii antibioottien käyttöä viimeisen neljän viikon aikana. Antibioottien on oltava poissa vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
- Osallistuminen allergeenialtistustutkimukseen kahden viikon sisällä tästä altistumisesta tai tutkittavan aineen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, beetasalpaajien, monoamiinioksidaasin estäjien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä anafylaksian hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut immunologinen sairaus tai joilla on syövän tai muun sairauden immuunivaste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pölypunkki
|
Nenän allergeenialtistus annetaan asteittain 0 AU, 100 AU, 500 AU ja 1000 AU 20 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut nenän allergeenihaaste ilman vakavaa haittatapahtumaa.
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
analysoida ja vertailla hengitysteiden ja seerumin soluja useiden synnynnäisen immuniteetin kannalta merkityksellisten tulehdusmerkkiaineiden suhteen.
Aikaikkuna: 4 tuntia valotuksen jälkeen
|
4 tuntia valotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0196
- 59719
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset pölypunkkien hengittäminen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
ALK-Abelló A/SValmisPölypunkista johtuva allerginen nuhaEspanja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Valmis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi