- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927329
Avaliação de um procedimento de provocação de alérgenos nasais usando extrato de ácaro (Dusty)
2 de maio de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação da segurança e efeito de um procedimento de provocação de alérgeno na inflamação das vias aéreas nasais em indivíduos alérgicos usando um protocolo de provocação de alérgeno nasal com extrato de Dermatophagoides Farinae
O objetivo deste estudo é servir como um estudo piloto de segurança para desafios de alérgenos nasais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é servir como um estudo piloto de segurança para a implementação de uma nova técnica para provocações de alérgenos nasais.
A nova técnica consiste em fazer com que os pacientes inspirem ao máximo até a capacidade pulmonar total.
Uma bomba de dosagem nasal será usada para fornecer o alérgeno Dermatophagoides farinae à mucosa nasal.
O paciente não fungará após a administração do alérgeno como no estudo anterior, mas exalará pela boca.
Os investigadores propõem que esta técnica irá inibir grandes quantidades de alérgeno atingindo a mucosa das vias aéreas além do local de introdução nasal, limitando assim os eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia específica ao ácaro da poeira doméstica Dermatophagoides farinae confirmada por resposta positiva imediata ao teste cutâneo.
- Os indivíduos podem ser inscritos com asma leve se tiverem um VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,70 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas). Isso é consistente com a função pulmonar de pessoas com asma episódica leve ou persistente leve. Para o propósito deste protocolo, um indivíduo asmático será definido como tendo: a) um teste positivo de metacolina com uma concentração provocativa de metacolina produzindo uma queda de 20% no VEF1 (PC20 metacolina) com menos ou igual a 10 mg/ml por o método utilizado; OU b) médico diagnosticou asma com sintomas e terapia diária crônica compatível com asma leve.
- Capacidade de suspender os medicamentos anti-histamínicos por uma semana antes da visita de triagem e uma semana antes da visita de provocação de alérgeno nasal.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de provocação com alérgenos, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica ou doença crônica da tireoide.
- Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses.
- Uso de terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para tratamento de exacerbação de asma.
- Uso de esteroides inalatórios ou nasais, cromolina ou inibidores de leucotrienos (Montelucaste ou Zafirlucaste) no último mês (exceto para uso de cromolina exclusivamente antes do exercício).
- Uso de imunoterapia com alérgenos.
- Uso diário de teofilina no último mês.
- Uso de medicamentos nasais que possam alterar a resposta ao estímulo nasal com alérgenos, incluindo agentes anti-inflamatórios e anti-histamínicos dentro de uma semana após o estímulo.
- Gravidez ou amamentando um bebê.
- Tabagismo nos últimos 12 meses.
- Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma .
- Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
- Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
- A suplementação de vitaminas ou ervas considerada pelo PI como tendo propriedades anti-inflamatórias e/ou antioxidantes deve ser interrompida 7 dias antes da entrada no estudo.
- História de cirurgia nasal ou sinusal nos últimos 5 anos.
- URI viral dentro de quatro semanas de desafio.
- Infecção aguda que requer o uso de antibióticos nas últimas quatro semanas. Deve estar sem antibióticos por pelo menos duas semanas antes do estudo.
- Participação em um estudo de desafio alérgeno dentro de duas semanas deste desafio ou uso de um agente experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores da monoaminoxidase ou outras drogas que possam interferir no tratamento da anafilaxia.
- Indivíduos com histórico de doença imunológica ou em imunossupressão para câncer ou outra doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ácaro da poeira
|
O desafio de alergênio nasal será fornecido em uma dose graduada de 0 AU, 100 AU, 500 AU e 1000 AU separados por 20 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Provocação de alérgeno nasal bem-sucedida sem eventos adversos graves.
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
analisar e comparar células das vias aéreas e soro para uma variedade de marcadores inflamatórios relevantes para a imunidade inata.
Prazo: 4h pós exposição
|
4h pós exposição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0196
- 59719
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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