먼지 진드기 추출물을 사용한 비강 알레르겐 도전 절차의 평가 (Dusty)
2017년 5월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Dermatophagoides Farinae Extract 비강 알레르겐 챌린지 프로토콜을 사용하여 알레르기 개인의 비강 염증에 대한 알레르겐 챌린지 절차의 안전성 및 효과 평가
이 연구의 목적은 비강 알레르겐 문제에 대한 예비 안전 연구 역할을 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비강 알레르겐 문제에 대한 새로운 기술을 구현하기 위한 파일럿 안전성 연구 역할을 하는 것입니다.
새로운 기술은 환자가 최대 폐활량까지 흡입하도록 구성됩니다.
비강 정량 펌프를 사용하여 Dermatophagoides farinae 알레르겐을 비강 점막으로 전달합니다.
환자는 이전 연구에서와 같이 알레르겐 전달 후 냄새를 맡지 않고 대신 입을 통해 숨을 내쉴 것입니다.
연구자들은 이 기술이 비강 도입 부위를 넘어 기도 점막에 도달하는 많은 양의 알레르겐을 억제하여 심각한 부작용을 제한할 것이라고 제안합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집먼지진드기 Dermatophagoides farinae에 대한 특정 알레르기가 즉각적인 피부 테스트 반응에서 양성으로 확인되었습니다.
- FEV1이 예상의 80% 이상이고 FEV1/FVC 비율이 .70 이상인 경우 피험자는 경미한 천식 환자로 등록할 수 있습니다. (12시간 동안 기관지확장제를 사용하지 않음). 이는 경증 간헐적 또는 경증 지속성 천식 환자의 폐 기능과 일치합니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 천식 환자는 다음을 갖는 것으로 정의됩니다. 사용된 방법; 또는 b) 의사는 증상이 있는 천식을 진단하고 가벼운 천식과 일치하는 만성 일일 요법을 시행합니다.
- 스크리닝 방문 전 1주 및 비강 알레르겐 챌린지 방문 전 1주 동안 항히스타민제 약물을 보류할 수 있는 능력.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 만성 갑상선 질환을 포함하여 PI가 알레르겐 챌린지 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 만성 의학적 상태.
- 이전 12개월 이내에 천식 악화에 대해 의사가 지시한 응급 치료.
- 천식 악화의 치료를 위해 이전 12개월 이내에 전신 스테로이드 요법을 사용함.
- 지난 한 달 동안 흡입 또는 비강 스테로이드, 크로몰린 또는 류코트리엔 억제제(Montelukast 또는 Zafirlukast)를 사용했습니다(운동 전에 독점적으로 크로몰린을 사용한 경우 제외).
- 알레르겐 면역 요법의 사용.
- 지난 한 달 동안 매일 테오필린을 사용했습니다.
- 항염증제 및 항히스타민제를 포함하여 비강 알레르겐 도전에 대한 반응을 챌린지 1주 이내에 변경할 수 있는 비강 약물 사용.
- 임신 또는 아기 간호.
- 지난 12개월 이내의 흡연.
- 천식의 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징이 되는 기침 또는 쌕쌕거림의 야간 증상이 기준선에서 주당 1회 이상(확실히 인지된 바이러스성 천식 악화 동안이 아님) .
- 천식 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징인 주당 2회 이상의 천식 악화.
- 천식 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징인 천식 증상(기침, 천명, 흉부 압박감)으로 인한 알부테롤의 일일 요구량. (운동 전 알부테롤의 예방적 사용은 포함하지 않음).
- PI가 항염증 및/또는 항산화 특성을 가진 것으로 간주하는 비타민 또는 약초 보충은 연구 시작 7일 전에 중단해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 비강 또는 부비동 수술의 역사.
- 챌린지 4주 이내의 바이러스 URI.
- 지난 4주 이내에 항생제 사용이 필요한 급성 감염. 연구하기 최소 2주 전에는 항생제를 끊어야 합니다.
- 이 챌린지 2주 이내에 알레르겐 챌린지 연구에 참여하거나 지난 30일 이내에 조사 물질을 사용했습니다.
- 아나필락시스 치료를 방해할 수 있는 삼환계 항우울제, 베타 차단제, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 기타 약물의 사용.
- 면역 질환의 병력이 있거나 암 또는 기타 질환에 대한 면역 억제 상태인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼지 진드기
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비강 알레르겐 챌린지는 20분 간격으로 0 AU, 100 AU, 500 AU 및 1000 AU의 차등 용량 방식으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 없이 성공적인 비강 알레르겐 챌린지.
기간: 즉각적인
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선천성 면역과 관련된 다양한 염증 마커에 대해 기도 및 혈청의 세포를 분석하고 비교합니다.
기간: 노출 후 4시간
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노출 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 책임자: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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