- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00927329
Ocena procedury prowokacji nosowej alergenem z użyciem ekstraktu z roztoczy (Dusty)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena bezpieczeństwa i wpływu procedury prowokacji alergenowej na zapalenie dróg oddechowych u osób z alergią przy użyciu wyciągu Dermatophagoides Farinae Protokół prowokacji nosowej alergenem
Celem tego badania jest posłużenie jako pilotażowe badanie bezpieczeństwa dla prowokacji alergenami nosowymi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest posłużenie jako pilotażowe badanie bezpieczeństwa w celu wdrożenia nowej techniki prowokacji alergenami nosowymi.
Nowa technika polega na tym, aby pacjenci wykonali maksymalny wdech do całkowitej pojemności płuc.
Do podania alergenu Dermatophagoides farinae do błony śluzowej nosa zostanie użyta donosowa pompa odmierzająca dawkę.
Pacjent nie będzie wąchał po podaniu alergenu, jak w poprzednim badaniu, ale zamiast tego wydycha powietrze przez usta.
Badacze proponują, aby ta technika zahamowała przedostawanie się dużych ilości alergenu do błony śluzowej dróg oddechowych poza nosowe miejsce wprowadzenia, ograniczając w ten sposób poważne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Swoista alergia na roztocza kurzu domowego Dermatophagoides farinae potwierdzona dodatnim natychmiastowym testem skórnym.
- Pacjentów można włączyć do badania z łagodną astmą, jeśli mają FEV1 co najmniej 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC co najmniej 0,70 (bez stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 12 godzin). Jest to zgodne z czynnością płuc osób z łagodną epizodyczną lub łagodną przewlekłą astmą. Dla celów tego protokołu, osoba z astmą będzie zdefiniowana jako mająca: a) dodatnią prowokację metacholiną z prowokacyjnym stężeniem metacholiny powodującym 20% spadek FEV1 (PC20 metacholiny) z wartością mniejszą lub równą 10 mg/ml przez zastosowana metoda; LUB b) lekarz zdiagnozował astmę z objawami i przewlekłą codzienną terapią odpowiadającą astmie łagodnej.
- Możliwość odstawienia leków przeciwhistaminowych na tydzień przed wizytą przesiewową i tydzień przed wizytą prowokacyjną z alergenem donosowym.
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do badania prowokacji alergenem, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba tarczycy.
- Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu zaostrzenia astmy.
- Stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych, kromoliny lub inhibitorów leukotrienów (Montelukast lub Zafirlukast) w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem stosowania kromoliny wyłącznie przed wysiłkiem fizycznym).
- Zastosowanie immunoterapii alergenowej.
- Codzienne stosowanie teofiliny w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie leków donosowych, które mogą zmieniać odpowiedź na alergen donosowy, w tym leków przeciwzapalnych i przeciwhistaminowych, w ciągu jednego tygodnia od prowokacji.
- Ciąża lub karmienie dziecka.
- Palenie papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nocne objawy kaszlu lub świszczącego oddechu częściej niż 1x/tydzień na początku badania (nie podczas wyraźnie rozpoznanego zaostrzenia astmy wywołanego przez wirusy), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia astmy .
- Zaostrzenie astmy częściej niż 2x/tydzień, które byłoby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy.
- Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. (Nie obejmuje profilaktycznego stosowania albuterolu przed ćwiczeniami).
- Suplementację witaminową lub ziołową uznaną przez PI za mającą właściwości przeciwzapalne i/lub przeciwutleniające należy przerwać na 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Historia operacji nosa lub zatok w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wirusowy identyfikator URI w ciągu czterech tygodni od prowokacji.
- Ostra infekcja wymagająca stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni. Przed badaniem należy odstawić antybiotyki na co najmniej dwa tygodnie.
- Udział w badaniu z prowokacją alergenową w ciągu dwóch tygodni od tej prowokacji lub stosowanie badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-adrenolityków, inhibitorów monoaminooksydazy lub innych leków, które mogą zakłócać leczenie anafilaksji.
- Pacjenci z historią chorób immunologicznych lub poddawani supresji immunologicznej z powodu raka lub innej choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: roztocza kurzu
|
Prowokacja alergenem donosowym zostanie podana w stopniowanych dawkach 0 AU, 100 AU, 500 AU i 1000 AU w odstępie 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Udana prowokacja nosowa alergenem bez poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
analizować i porównywać komórki dróg oddechowych i surowicy pod kątem różnych markerów zapalnych istotnych dla odporności wrodzonej.
Ramy czasowe: 4 godziny po ekspozycji
|
4 godziny po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0196
- 59719
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wdychanie roztoczy
-
ALK-Abelló A/SZakończonyAlergiczny nieżyt nosa spowodowany roztoczamiHiszpania
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Zakończony
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony