- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00927329
Evaluatie van een neusallergeenprovocatieprocedure met behulp van huisstofmijtextract (Dusty)
2 mei 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluatie van de veiligheid en het effect van een allergeenuitdagingsprocedure op neusluchtwegontsteking bij allergische personen met behulp van een Dermatophagoides Farinae-extract Nasaal allergeenuitdagingsprotocol
Het doel van deze studie is om te dienen als pilot-veiligheidsstudie voor nasale allergeenuitdagingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te dienen als pilot-veiligheidsstudie voor de implementatie van een nieuwe techniek voor nasale allergeenuitdagingen.
De nieuwe techniek bestaat erin patiënten maximaal te laten inademen tot de totale longcapaciteit.
Er zal een nasale doseerpomp worden gebruikt om het allergeen Dermatophagoides farinae aan het neusslijmvlies toe te dienen.
De patiënt snuift niet na het toedienen van allergenen, zoals in het vorige onderzoek, maar ademt in plaats daarvan uit door de mond.
De onderzoekers stellen voor dat deze techniek zal voorkomen dat grote hoeveelheden allergeen het slijmvlies van de luchtwegen bereiken voorbij de plaats van introductie in de neus, waardoor ernstige bijwerkingen worden beperkt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specifieke allergie voor huisstofmijt Dermatophagoides farinae bevestigd door onmiddellijke positieve huidtestreactie.
- Proefpersonen met milde astma kunnen worden ingeschreven als ze een FEV1 van ten minste 80% van de voorspelde waarde en een FEV1/FVC-ratio van ten minste 0,70 hebben. (zonder het gebruik van bronchusverwijdende medicijnen gedurende 12 uur). Dit komt overeen met de longfunctie van personen met licht episodisch of licht aanhoudend astma. Voor de toepassing van dit protocol wordt een persoon met astma gedefinieerd als iemand met: a) een positieve methacholineprovocatie met een provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20 methacholine) met minder dan of gelijk aan 10 mg/ml bij de gebruikte methode; OF b) arts diagnosticeerde astma met symptomen en chronische dagelijkse therapie consistent met milde astma.
- Mogelijkheid om antihistaminemedicatie een week voorafgaand aan het screeningsbezoek en een week voorafgaand aan het neusallergeenprovocatiebezoek achterwege te laten.
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening die door de PI wordt beschouwd als een contra-indicatie voor de allergeenprovocatiestudie, waaronder significante hart- en vaatziekten, diabetes waarvoor medicatie nodig is, chronische nierziekte of chronische schildklierziekte.
- Door een arts voorgeschreven spoedbehandeling voor een astma-exacerbatie in de voorafgaande 12 maanden.
- Gebruik van systemische therapie met steroïden in de voorgaande 12 maanden voor de behandeling van een astma-exacerbatie.
- Gebruik van inhalatie- of nasale steroïden, cromolyn of leukotrieenremmers (montelukast of zafirlukast) in de afgelopen maand (behalve gebruik van cromolyn uitsluitend voorafgaand aan inspanning).
- Gebruik van allergeenimmunotherapie.
- Gebruik van dagelijkse theofylline in de afgelopen maand.
- Gebruik van nasale medicatie die de reactie op nasale allergeenprovocatie kan veranderen, waaronder ontstekingsremmende en antihistaminemiddelen binnen één week na provocatie.
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby.
- Sigaretten roken in de afgelopen 12 maanden.
- Nachtelijke symptomen van hoesten of piepen meer dan 1x/week bij baseline (niet tijdens een duidelijk herkende virale geïnduceerde astma-exacerbatie) die kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma zoals beschreven in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma .
- Exacerbatie van astma meer dan 2x/week, wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma.
- Dagelijkse behoefte aan albuterol vanwege astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst), wat kenmerkend zou zijn voor een persoon met matige of ernstige aanhoudende astma, zoals uiteengezet in de huidige NHLBI-richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma. (Exclusief profylactisch gebruik van albuterol voorafgaand aan inspanning).
- Vitamine- of kruidensupplementen die door de PI worden beschouwd als ontstekingsremmende en/of antioxiderende eigenschappen, moeten 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek worden stopgezet.
- Een geschiedenis van neus- of sinuschirurgie in de afgelopen 5 jaar.
- Virale URI binnen vier weken na challenge.
- Acute infectie die het gebruik van antibiotica in de afgelopen vier weken vereist. Moet minimaal twee weken voorafgaand aan het onderzoek geen antibiotica meer gebruiken.
- Deelname aan een allergeenprovocatieonderzoek binnen twee weken na deze provocatie of gebruik van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.
- Gebruik van tricyclische antidepressiva, bètablokkers, monoamineoxidaseremmers of andere geneesmiddelen die de behandeling van anafylaxie kunnen verstoren.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van immunologische ziekte of immuunsuppressie voor kanker of andere ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stofmijt
|
Nasale allergeenuitdaging zal worden gegeven in een graduele dosering van 0 AU, 100 AU, 500 AU en 1000 AU met een tussenpoos van 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle nasale allergeenuitdaging zonder ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
analyseer en vergelijk cellen van de luchtwegen en serum voor een verscheidenheid aan ontstekingsmarkers die relevant zijn voor aangeboren immuniteit.
Tijdsspanne: 4 uur na blootstelling
|
4 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0196
- 59719
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op inademing van huisstofmijt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityGeschorst
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingTransfemorale amputatieVerenigde Staten
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandActief, niet wervend
-
MitoImmune TherapeuticsActief, niet wervendLymfoom | Multipel myeloom | Orale mucositis | Hematologische kankerKorea, republiek van
-
GLORIA FIORAVANTIGiancarlo Dimaggio, Centro di Terapia Metacognitiva Interpersonale, Rome, Italy en andere medewerkersActief, niet wervendCognitieve disfunctie | Perfectionisme | Emotie regulatie | Eet stoornissen | Persoonlijkheidsstoornis | Zelfvertrouwen | Sociale interacties | Persoonlijkheidstrek | Onaangepaste persoonlijkheidskenmerk | Disfunctionele gedragspsychologieItalië
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Cognitieve disfunctie | Perfectionisme | Emotie regulatie | Eet stoornissen | Zelfvertrouwen | Sociale interacties | Persoonlijkheid | Onaangepaste persoonlijkheidskenmerk | Disfunctioneel gedrag, psychologieItalië
-
Massachusetts Institute of TechnologyAanmelden op uitnodigingTranstibiale amputatie - eenzijdigVerenigde Staten
-
MitoImmune TherapeuticsVoltooidHeide onderwerpenKorea, republiek van
-
MitoImmune TherapeuticsActief, niet wervendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Orale mucositisKorea, republiek van, Verenigde Staten
-
Isra UniversityVoltooid