- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00927329
Evaluering af en næseallergenudfordringsprocedure ved hjælp af støvmideekstrakt (Dusty)
2. maj 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering af sikkerheden og effekten af en allergenudfordringsprocedure på nasal luftvejsbetændelse hos allergiske individer, der bruger en Dermatophagoides Farinae-ekstrakt Nasal allergenudfordringsprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at tjene som et pilotsikkerhedsstudie for nasale allergenudfordringer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at tjene som et pilotsikkerhedsstudie til implementering af en ny teknik til næseallergenudfordringer.
Den nye teknik består i at få patienterne til at inhalere maksimalt til den samlede lungekapacitet.
En næsedosispumpe vil blive brugt til at levere Dermatophagoides farinae-allergenet til næseslimhinden.
Patienten vil ikke snuse efter allergentilførsel som i den tidligere undersøgelse, men i stedet puste ud gennem munden.
Efterforskerne foreslår, at denne teknik vil hæmme store mængder allergen, der når luftvejsslimhinden ud over næsestedet, hvorved alvorlige bivirkninger begrænses.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Specifik allergi over for husstøvmide Dermatophagoides farinae bekræftet ved positiv øjeblikkelig hudtestrespons.
- Forsøgspersoner kan blive indskrevet med mild astma, hvis de har en FEV1 på mindst 80 % af forventet og FEV1/FVC-ratio på mindst 0,70 (uden brug af bronkodilaterende medicin i 12 timer). Dette stemmer overens med lungefunktionen hos personer med mild episodisk eller mild vedvarende astma. Med henblik på denne protokol vil en astmatisk person blive defineret som havende: a) en positiv methacholin-udfordring med en provokerende koncentration af metacholin, der producerer et 20% fald i FEV1 (PC20 methacholin) med mindre end eller lig med 10 mg/ml pr. den anvendte metode; ELLER b) læge diagnosticeret astma med symptomer og kronisk daglig terapi i overensstemmelse med mild astma.
- Evne til at tilbageholde antihistaminmedicin i en uge før screeningsbesøget og en uge før det nasale allergenudfordringsbesøg.
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der af PI betragtes som en kontraindikation for allergenudfordringsundersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom eller kronisk skjoldbruskkirtelsygdom.
- Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder.
- Brug af systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder til behandling af en astmaforværring.
- Brug af inhalerede eller nasale steroider, cromolyn eller leukotrienhæmmere (Montelukast eller Zafirlukast) inden for den seneste måned (undtagen brug af cromolyn udelukkende før træning).
- Brug af allergen immunterapi.
- Brug af daglig teophyllin inden for den seneste måned.
- Anvendelse af nasale medicin, der kan ændre responsen på nasal allergenudfordring, herunder antiinflammatoriske og antihistaminmidler inden for en uge efter udfordring.
- Graviditet eller amning af en baby.
- Cigaretrygning inden for de seneste 12 måneder.
- Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge ved baseline (ikke under en klart anerkendt viral induceret astmaeksacerbation), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma .
- Forværring af astma mere end 2 gange om ugen, hvilket ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnosticering og behandling af astma.
- Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma. (Må ikke inkludere profylaktisk brug af albuterol før træning).
- Vitamin- eller urtetilskud, der af PI anses for at have antiinflammatoriske og/eller antioxidante egenskaber, skal stoppes 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
- En historie med næse- eller bihuleoperationer inden for de sidste 5 år.
- Viral URI inden for fire uger efter udfordring.
- Akut infektion, der kræver brug af antibiotika inden for de sidste fire uger. Skal have fri for antibiotika i mindst to uger før studiet.
- Deltagelse i en allergenudfordringsundersøgelse inden for to uger efter denne udfordring eller brug af et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Brug af tricykliske antidepressiva, betablokkere, monoaminoxidasehæmmere eller andre lægemidler, der kan interferere med behandlingen af anafylaksi.
- Forsøgspersoner med en historie med immunologisk sygdom eller immunsuppression for cancer eller anden sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: støvmide
|
Nasal allergenudfordring vil blive tilvejebragt i en gradueret dosis på 0 AU, 100 AU, 500 AU og 1000 AU adskilt af 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket næseallergenudfordring uden alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analysere og sammenligne celler i luftvejen og serum for en række forskellige inflammatoriske markører, der er relevante for medfødt immunitet.
Tidsramme: 4 timer efter eksponering
|
4 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2009
Først opslået (Skøn)
24. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0196
- 59719
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indånding af støvmider
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of EdinburghPeking Union Medical CollegeAfsluttetBlodtryk | HjertefrekvensvariationKina
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme LLC; Temple University; Thomas...Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stemningsforstyrrelser | Maniodepressiv | DystymiCanada
-
Danish Cancer SocietyRegion SjællandAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Los AngelesETR AssociatesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStress, psykologisk | Søvnforstyrrelser | Angst tilstand | Mild depression
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySuspenderet