Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en næseallergenudfordringsprocedure ved hjælp af støvmideekstrakt (Dusty)

Evaluering af sikkerheden og effekten af ​​en allergenudfordringsprocedure på nasal luftvejsbetændelse hos allergiske individer, der bruger en Dermatophagoides Farinae-ekstrakt Nasal allergenudfordringsprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at tjene som et pilotsikkerhedsstudie for nasale allergenudfordringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tjene som et pilotsikkerhedsstudie til implementering af en ny teknik til næseallergenudfordringer. Den nye teknik består i at få patienterne til at inhalere maksimalt til den samlede lungekapacitet. En næsedosispumpe vil blive brugt til at levere Dermatophagoides farinae-allergenet til næseslimhinden. Patienten vil ikke snuse efter allergentilførsel som i den tidligere undersøgelse, men i stedet puste ud gennem munden. Efterforskerne foreslår, at denne teknik vil hæmme store mængder allergen, der når luftvejsslimhinden ud over næsestedet, hvorved alvorlige bivirkninger begrænses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Specifik allergi over for husstøvmide Dermatophagoides farinae bekræftet ved positiv øjeblikkelig hudtestrespons.
  2. Forsøgspersoner kan blive indskrevet med mild astma, hvis de har en FEV1 på mindst 80 % af forventet og FEV1/FVC-ratio på mindst 0,70 (uden brug af bronkodilaterende medicin i 12 timer). Dette stemmer overens med lungefunktionen hos personer med mild episodisk eller mild vedvarende astma. Med henblik på denne protokol vil en astmatisk person blive defineret som havende: a) en positiv methacholin-udfordring med en provokerende koncentration af metacholin, der producerer et 20% fald i FEV1 (PC20 methacholin) med mindre end eller lig med 10 mg/ml pr. den anvendte metode; ELLER b) læge diagnosticeret astma med symptomer og kronisk daglig terapi i overensstemmelse med mild astma.
  3. Evne til at tilbageholde antihistaminmedicin i en uge før screeningsbesøget og en uge før det nasale allergenudfordringsbesøg.
  4. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der af PI betragtes som en kontraindikation for allergenudfordringsundersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom eller kronisk skjoldbruskkirtelsygdom.
  2. Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder.
  3. Brug af systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder til behandling af en astmaforværring.
  4. Brug af inhalerede eller nasale steroider, cromolyn eller leukotrienhæmmere (Montelukast eller Zafirlukast) inden for den seneste måned (undtagen brug af cromolyn udelukkende før træning).
  5. Brug af allergen immunterapi.
  6. Brug af daglig teophyllin inden for den seneste måned.
  7. Anvendelse af nasale medicin, der kan ændre responsen på nasal allergenudfordring, herunder antiinflammatoriske og antihistaminmidler inden for en uge efter udfordring.
  8. Graviditet eller amning af en baby.
  9. Cigaretrygning inden for de seneste 12 måneder.
  10. Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge ved baseline (ikke under en klart anerkendt viral induceret astmaeksacerbation), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma .
  11. Forværring af astma mere end 2 gange om ugen, hvilket ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnosticering og behandling af astma.
  12. Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma. (Må ikke inkludere profylaktisk brug af albuterol før træning).
  13. Vitamin- eller urtetilskud, der af PI anses for at have antiinflammatoriske og/eller antioxidante egenskaber, skal stoppes 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
  14. En historie med næse- eller bihuleoperationer inden for de sidste 5 år.
  15. Viral URI inden for fire uger efter udfordring.
  16. Akut infektion, der kræver brug af antibiotika inden for de sidste fire uger. Skal have fri for antibiotika i mindst to uger før studiet.
  17. Deltagelse i en allergenudfordringsundersøgelse inden for to uger efter denne udfordring eller brug af et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  18. Brug af tricykliske antidepressiva, betablokkere, monoaminoxidasehæmmere eller andre lægemidler, der kan interferere med behandlingen af ​​anafylaksi.
  19. Forsøgspersoner med en historie med immunologisk sygdom eller immunsuppression for cancer eller anden sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: støvmide
Nasal allergenudfordring vil blive tilvejebragt i en gradueret dosis på 0 AU, 100 AU, 500 AU og 1000 AU adskilt af 20 minutter.
Andre navne:
  • allergi
  • allergisk
  • Dermatophagoides
  • farinae
  • allergen
  • støvallergi
  • støv
  • mide
  • mideallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket næseallergenudfordring uden alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
analysere og sammenligne celler i luftvejen og serum for en række forskellige inflammatoriske markører, der er relevante for medfødt immunitet.
Tidsramme: 4 timer efter eksponering
4 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0196
  • 59719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indånding af støvmider

Abonner