このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イエダニ抽出物を使用した鼻アレルゲン攻撃手順の評価 (Dusty)

2017年5月2日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ヤケヒョウヒダニ抽出物鼻アレルゲンチャレンジプロトコルを使用した、アレルギー患者の鼻気道炎症に対するアレルゲンチャレンジ手順の安全性と効果の評価

この研究の目的は、鼻アレルゲン問題に対するパイロット安全性研究として機能することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、鼻のアレルゲン攻撃に対する新しい技術を導入するためのパイロット安全性研究として機能することです。 新しい技術は、患者に全肺活量まで最大限に吸入させることからなる。 鼻用定量ポンプを使用して、コナヒョウヒダニのアレルゲンを鼻粘膜に送達します。 患者は、以前の研究のようにアレルゲン送達後に匂いを嗅ぐことはなく、代わりに口から吐き出します。 研究者らは、この技術により、大量のアレルゲンが鼻の導入部位を超えて気道粘膜に到達するのを抑制し、重篤な有害事象を制限できると提案している。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. イエダニに対する特定のアレルギーであるコナヒョウヒダニは、皮膚テストの即時反応が陽性であることによって確認されます。
  2. 被験者は、予測値の少なくとも 80% の FEV1 と少なくとも 0.70 の FEV1/FVC 比を有する場合、軽度喘息を患っていると登録されます。 (気管支拡張薬を12時間使用せずに)。 これは、軽度の一時的または軽度の持続性喘息を持つ人の肺機能と一致しています。 このプロトコールの目的上、喘息患者は以下の症状を有すると定義される: a) 10 mg/ml 以下で FEV1 (PC20 メタコリン) が 20% 低下する誘発濃度のメタコリンによる陽性メタコリンチャレンジ。使用された方法。または b) 医師が喘息と診断し、症状があり、軽度の喘息と一致する慢性的な毎日の治療を行っている。
  3. スクリーニング来院の1週間前および鼻アレルゲンチャレンジ来院の1週間前に抗ヒスタミン薬の投与を控えることができる。
  4. 被験者はインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. 重篤な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎臓病、または慢性甲状腺疾患を含む、PIがアレルゲン攻撃研究の禁忌とみなす慢性病状。
  2. 過去 12 か月以内に喘息が悪化した場合、医師が緊急治療を指示しました。
  3. -喘息増悪の治療のため、過去12か月以内に全身ステロイド療法を使用した。
  4. 過去 1 か月以内の吸入または経鼻ステロイド、クロモリン、またはロイコトリエン阻害剤 (モンテルカストまたはザフィルルカスト) の使用 (運動前のみのクロモリンの使用を除く)。
  5. アレルゲン免疫療法の利用。
  6. 過去 1 か月以内にテオフィリンを毎日使用している。
  7. 抗炎症剤や抗ヒスタミン剤などの鼻アレルゲン攻撃に対する反応を変化させる可能性のある鼻薬を攻撃後1週間以内に使用している。
  8. 妊娠中または赤ちゃんの授乳中。
  9. 過去 12 か月以内の喫煙。
  10. ベースライン時に週に1回を超える咳または喘鳴の夜間症状(ウイルスによる喘息の増悪が明確に認識されている間ではない)。これは、現在のNHLBI喘息の診断と管理ガイドラインで概説されている中等度または重度の持続性喘息の人の特徴と考えられます。 。
  11. 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されているように、週に 2 回を超える喘息の増悪は、中等度または重度の持続性喘息を持つ人の特徴と考えられます。
  12. 喘息の診断と管理に関する現行の NHLBI ガイドラインに概説されている、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な喘息の症状 (咳、喘鳴、胸の圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 (運動前のアルブテロールの予防的使用は含まれません)。
  13. 抗炎症作用および/または抗酸化作用があるとPIが判断したビタミンまたはハーブのサプリメントは、研究に参加する7日前に中止する必要があります。
  14. 過去5年以内の鼻または副鼻腔の手術歴。
  15. 攻撃から 4 週間以内のウイルス URI。
  16. 過去 4 週間以内に抗生物質の使用を必要とする急性感染症。 研究の少なくとも2週間前に抗生物質の投与を中止する必要があります。
  17. -このチャレンジから2週間以内のアレルゲンチャレンジ研究への参加、または過去30日以内の治験薬の使用。
  18. 三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、またはアナフィラキシーの治療を妨げる可能性のあるその他の薬剤の使用。
  19. 免疫疾患の病歴がある対象、または癌またはその他の疾患による免疫抑制を受けている対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イエダニ
鼻アレルゲン攻撃は、20 分ごとに 0 AU、100 AU、500 AU、および 1000 AU の段階的用量方式で行われます。
他の名前:
  • アレルギー
  • アレルギー性
  • デルマトファゴイデス
  • ファリナエ
  • アレルゲン
  • 粉塵アレルギー
  • ほこり
  • ダニ
  • ダニアレルギー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象もなく、鼻アレルゲンチャレンジに成功。
時間枠:すぐに
すぐに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自然免疫に関連するさまざまな炎症マーカーについて、気道の細胞と血清を分析および比較します。
時間枠:曝露後4時間
曝露後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Peden, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター:Michelle Hernandez, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0196
  • 59719

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イエダニの吸入の臨床試験

3
購読する