- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00927329
Evaluering av en neseallergenutfordringsprosedyre ved bruk av støvmiddekstrakt (Dusty)
2. mai 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluering av sikkerheten og effekten av en allergenutfordringsprosedyre på nasal luftveisbetennelse hos allergiske individer som bruker en Dermatophagoides Farinae-ekstrakt Nasal Allergen Challenge-protokoll
Hensikten med denne studien er å tjene som en pilotsikkerhetsstudie for neseallergenutfordringer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å tjene som en pilotsikkerhetsstudie for implementering av en ny teknikk for nasale allergenutfordringer.
Den nye teknikken består i å la pasientene puste inn maksimalt til total lungekapasitet.
En nesepumpe vil bli brukt for å levere Dermatophagoides farinae-allergenet til neseslimhinnen.
Pasienten vil ikke snuse etter allergentilførsel som i forrige studie, men i stedet puste ut gjennom munnen.
Etterforskerne foreslår at denne teknikken vil hemme store mengder allergen som når luftveisslimhinnen utover nesestedet for introduksjon og dermed begrense alvorlige bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikk allergi mot husstøvmidd Dermatophagoides farinae bekreftet av positiv umiddelbar hudtestrespons.
- Forsøkspersoner kan bli registrert med mild astma hvis de har en FEV1 på minst 80 % av forventet og FEV1/FVC-ratio på minst 0,70 (uten bruk av bronkodilaterende medisiner i 12 timer). Dette samsvarer med lungefunksjonen til personer med mild episodisk eller mild vedvarende astma. For formålet med denne protokollen vil et astmatisk individ bli definert som å ha: a) en positiv metakolin-utfordring med en provoserende konsentrasjon av metakolin som gir et 20 % fall i FEV1 (PC20 metakolin) med mindre enn eller lik 10 mg/ml av metoden som brukes; ELLER b) lege diagnostisert astma med symptomer og kronisk daglig terapi forenlig med mild astma.
- Evne til å holde tilbake antihistaminmedisiner i én uke før screeningbesøket og én uke før besøket med neseallergenutfordring.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som av PI anses som en kontraindikasjon for allergenutfordringsstudien, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes som krever medisinering, kronisk nyresykdom eller kronisk skjoldbruskkjertelsykdom.
- Legen ledet akuttbehandling for en astmaforverring i løpet av de foregående 12 månedene.
- Bruk av systemisk steroidbehandling i løpet av de foregående 12 månedene for behandling av en astmaforverring.
- Bruk av inhalerte eller nasale steroider, cromolyn eller leukotrienhemmere (Montelukast eller Zafirlukast) i løpet av den siste måneden (bortsett fra bruk av cromolyn utelukkende før trening).
- Bruk av allergen immunterapi.
- Bruk av daglig teofyllin den siste måneden.
- Bruk av nasale medisiner som kan endre responsen på neseallergenutfordring, inkludert antiinflammatoriske og antihistaminmidler innen én uke etter utfordring.
- Graviditet eller amming av en baby.
- Sigarettrøyking i løpet av de siste 12 månedene.
- Nattesymptomer på hoste eller hvesing mer enn 1x/uke ved baseline (ikke under en klart anerkjent virusindusert astmaforverring) som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma .
- Forverring av astma mer enn 2 ganger i uken, noe som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma.
- Daglig behov for albuterol på grunn av astmasymptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet) som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma. (Ikke å inkludere profylaktisk bruk av albuterol før trening).
- Vitamin- eller urtetilskudd som av PI anses å ha anti-inflammatoriske og/eller antioksidantegenskaper, må stoppes 7 dager før inntreden i studien.
- En historie med nese- eller bihulekirurgi i løpet av de siste 5 årene.
- Viral URI innen fire uker etter utfordring.
- Akutt infeksjon som krever bruk av antibiotika i løpet av de siste fire ukene. Må være fri for antibiotika i minst to uker før studiet.
- Deltakelse i en allergenutfordringsstudie innen to uker etter denne utfordringen eller bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Bruk av trisykliske antidepressiva, betablokkere, monoaminoksidasehemmere eller andre legemidler som kan forstyrre behandlingen av anafylaksi.
- Personer med en historie med immunologisk sykdom eller immunsuppresjon for kreft eller annen sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: støvmidd
|
Nasal allergenutfordring vil bli gitt i en gradert dosemåte på 0 AU, 100 AU, 500 AU og 1000 AU adskilt med 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket neseallergenutfordring uten alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analysere og sammenligne celler i luftveiene og serumet for en rekke inflammatoriske markører som er relevante for medfødt immunitet.
Tidsramme: 4 timer etter eksponering
|
4 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0196
- 59719
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .