- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00927329
Vyhodnocení postupu nazálního alergenu s použitím extraktu roztočů (Dusty)
2. května 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Hodnocení bezpečnosti a účinku alergenové provokační procedury na zánět nosních dýchacích cest u alergických jedinců s použitím extraktu z Dermatophagoides Farinae Nosní alergenový provokační protokol
Účelem této studie je sloužit jako pilotní bezpečnostní studie pro nosní alergeny.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je sloužit jako pilotní bezpečnostní studie pro implementaci nové techniky pro nosní alergeny.
Nová technika spočívá v tom, že se pacienti maximálně nadechnou do celkové kapacity plic.
K dodání alergenu Dermatophagoides farinae do nosní sliznice bude použita nosní dávkovací pumpa.
Pacient po dodání alergenu nebude čichat jako v předchozí studii, ale místo toho vydechne ústy.
Výzkumníci navrhují, že tato technika bude inhibovat velká množství alergenu, který se dostane na sliznici dýchacích cest za nazální místo zavedení, čímž se omezí závažné nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifická alergie na roztoče domácího prachu Dermatophagoides farinae potvrzena pozitivní okamžitou odezvou kožního testu.
- Subjekty mohou být zařazeny s mírným astmatem, pokud mají FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC alespoň 0,70 (bez použití bronchodilatačních léků po dobu 12 hodin). To je v souladu s plicními funkcemi osob s mírným epizodickým nebo mírným přetrvávajícím astmatem. Pro účely tohoto protokolu bude astmatický jedinec definován jako jedinec s: a) pozitivním metacholinovým provokačním testem s provokativní koncentrací metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20 metacholin) s nižší nebo rovnou 10 mg/ml o použitá metoda; NEBO b) lékař diagnostikoval astma se symptomy a chronickou denní terapií odpovídající mírnému astmatu.
- Schopnost přerušit podávání antihistaminik po dobu jednoho týdne před screeningovou návštěvou a jeden týden před návštěvou nazálního alergenu.
- Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který PI považuje za kontraindikaci studie provokace alergenem, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky vyžadující léčbu, chronického onemocnění ledvin nebo chronického onemocnění štítné žlázy.
- Lékař nařídil pohotovostní léčbu exacerbace astmatu během předchozích 12 měsíců.
- Použití systémové terapie steroidy během předchozích 12 měsíců k léčbě exacerbace astmatu.
- Užívání inhalačních nebo nazálních steroidů, kromolynu nebo inhibitorů leukotrienu (Montelukast nebo Zafirlukast) během posledního měsíce (s výjimkou použití kromolynu výhradně před cvičením).
- Použití alergenové imunoterapie.
- Denní užívání theofylinu během posledního měsíce.
- Použití nazálních léků, které by mohly změnit odpověď na nazální alergenový podnět, včetně protizánětlivých a antihistaminových činidel do jednoho týdne po stimulaci.
- Těhotenství nebo kojení dítěte.
- Kouření cigaret za posledních 12 měsíců.
- Noční příznaky kašle nebo sípání větší než 1x týdně na začátku (nikoli během jasně rozpoznané virem indukované exacerbace astmatu), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných pokynech NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu .
- Exacerbace astmatu více než 2x týdně, která by byla charakteristická pro osobu se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem, jak je uvedeno v současných doporučeních NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu.
- Denní potřeba albuterolu kvůli symptomům astmatu (kašel, sípání, tíseň na hrudi), které by byly charakteristické pro osobu se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem, jak je uvedeno v současných směrnicích NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu. (Nezahrnuje profylaktické použití albuterolu před cvičením).
- Vitaminové nebo bylinné doplňky, které PI považují za mající protizánětlivé a/nebo antioxidační vlastnosti, musí být zastaveny 7 dní před vstupem do studie.
- Historie operace nosu nebo dutin za posledních 5 let.
- Virová URI do čtyř týdnů po provokaci.
- Akutní infekce vyžadující užívání antibiotik během posledních čtyř týdnů. Před zahájením studie musí být alespoň dva týdny bez antibiotik.
- Účast na alergenní provokační studii do dvou týdnů od této provokační expozice nebo použití zkoumané látky během posledních 30 dnů.
- Užívání tricyklických antidepresiv, beta-blokátorů, inhibitorů monoaminooxidázy nebo jiných léků, které mohou interferovat s léčbou anafylaxe.
- Subjekty s anamnézou imunologického onemocnění nebo na imunosupresi kvůli rakovině nebo jinému onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: prachový roztoč
|
Nosní alergenová provokační dávka bude poskytnuta v odstupňované dávce 0 AU, 100 AU, 500 AU a 1000 AU s odstupem 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšná provokace nosním alergenem bez závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
analyzovat a porovnávat buňky dýchacích cest a séra na různé zánětlivé markery relevantní pro vrozenou imunitu.
Časové okno: 4 hodiny po expozici
|
4 hodiny po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0196
- 59719
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na vdechování roztočů
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPozastaveno
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...NáborPoruchy osobnosti | Kognitivní dysfunkce | Perfekcionismus | Regulace emocí | Poruchy příjmu potravy | Sebevědomí | Sociální interakce | Osobnost | Maladaptivní osobnostní rys | Dysfunkční chování, psychologieItálie
-
MitoImmune TherapeuticsNáborLymfom | Mnohočetný myelom | Orální mukositida | Hematologická rakovinaKorejská republika
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
MitoImmune TherapeuticsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Orální mukositidaKorejská republika, Spojené státy
-
Isra UniversityDokončenoMrtvice | Afázie, BrocaPákistán
-
Massachusetts Institute of TechnologyZápis na pozvánkuTranstibiální amputace – jednostrannáSpojené státy
-
MitoImmune TherapeuticsDokončenoZdravé předmětyKorejská republika
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...DokončenoSlabost končetin jako pokračování mrtvice | Modifikovaná pohybová terapie indukovaná omezením po mrtvici | Funkční výkon horních končetin po mrtviciBangladéš
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Hospital Parc Taulí, SabadellNáborPředčasný porod | RizikoŠpanělsko