Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка процедуры заражения назальным аллергеном с использованием экстракта пылевого клеща (Dusty)

2 мая 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка безопасности и влияния процедуры провокации аллергеном на воспаление назальных дыхательных путей у лиц, страдающих аллергией, с использованием протокола назальной провокации аллергеном экстракта Dermatophagoides Farinae

Цель этого исследования - служить пилотным исследованием безопасности для проблем с назальными аллергенами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования - служить пилотным исследованием безопасности для внедрения новой техники для назальных аллергенов. Новая методика заключается в том, чтобы пациенты максимально вдыхали до полной емкости легких. Для доставки аллергена Dermatophagoides farinae на слизистую оболочку носа будет использоваться назальный дозирующий насос. Пациент не будет нюхать после доставки аллергена, как в предыдущем исследовании, а вместо этого выдыхает через рот. Исследователи предполагают, что этот метод будет ингибировать большое количество аллергена, достигающего слизистой оболочки дыхательных путей за пределами назального места введения, тем самым ограничивая серьезные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Специфическая аллергия на клеща домашней пыли Dermatophagoides farinae, подтвержденная положительной реакцией немедленного кожного теста.
  2. Субъекты с легкой астмой могут быть включены в исследование, если их ОФВ1 составляет не менее 80% от прогнозируемого, а отношение ОФВ1/ФЖЕЛ составляет не менее 0,70. (без применения бронхорасширяющих препаратов в течение 12 часов). Это согласуется с функцией легких у людей с легкой эпизодической или легкой персистирующей астмой. Для целей настоящего протокола астматический индивидуум будет определяться как имеющий: а) положительную метахолиновую провокационную пробу с провоцирующей концентрацией метахолина, вызывающей 20-процентное снижение ОФВ1 (метахолин PC20) с концентрацией менее или равной 10 мг/мл при используемый метод; ИЛИ b) врач диагностировал астму с симптомами и длительной ежедневной терапией, соответствующей легкой астме.
  3. Возможность воздержаться от приема антигистаминных препаратов за одну неделю до визита для скрининга и за неделю до контрольного визита с назальным аллергеном.
  4. Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любое хроническое заболевание, рассматриваемое PI как противопоказание к исследованию с провокацией аллергеном, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, требующий медикаментозного лечения, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание щитовидной железы.
  2. Врач назначил неотложную помощь при обострении астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
  3. Использование системной стероидной терапии в течение предшествующих 12 месяцев для лечения обострения астмы.
  4. Использование ингаляционных или назальных стероидов, кромолина или ингибиторов лейкотриенов (монтелукаст или зафирлукаст) в течение последнего месяца (за исключением использования кромолина исключительно перед тренировкой).
  5. Использование аллерген-иммунотерапии.
  6. Использование ежедневного теофиллина в течение последнего месяца.
  7. Использование назальных препаратов, которые могут изменить реакцию на провокацию назальным аллергеном, включая противовоспалительные и антигистаминные средства, в течение одной недели после провокации.
  8. Беременность или кормление ребенка.
  9. Курение сигарет в течение последних 12 месяцев.
  10. Ночные симптомы кашля или хрипов более 1 раза в неделю на исходном уровне (не во время четко распознанного обострения астмы, вызванного вирусом), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. .
  11. Обострение астмы более 2 раз в неделю, характерное для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы.
  12. Суточная потребность в альбутероле из-за симптомов астмы (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. (Не включая профилактическое использование альбутерола перед тренировкой).
  13. Прием витаминов или трав, которые, по мнению ИП, обладают противовоспалительными и/или антиоксидантными свойствами, должен быть прекращен за 7 дней до включения в исследование.
  14. История хирургии носа или околоносовых пазух в течение последних 5 лет.
  15. Вирусный URI в течение четырех недель после заражения.
  16. Острая инфекция, требующая применения антибиотиков в течение последних четырех недель. Необходимо отказаться от антибиотиков как минимум за две недели до исследования.
  17. Участие в исследовании провокации аллергеном в течение двух недель после этой провокации или использование исследуемого агента в течение последних 30 дней.
  18. Использование трициклических антидепрессантов, бета-блокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы или других препаратов, которые могут препятствовать лечению анафилаксии.
  19. Субъекты с историей иммунологических заболеваний или с подавлением иммунитета из-за рака или другого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пылевой клещ
Заражение назальным аллергеном будет проводиться в виде градуированной дозы 0 AU, 100 AU, 500 AU и 1000 AU, разделенных 20 минутами.
Другие имена:
  • аллергия
  • аллергический
  • Дерматофагоиды
  • Фарина
  • аллерген
  • аллергия на пыль
  • пыль
  • клещ
  • аллергия на клещей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешная провокация назальным аллергеном без серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализировать и сравнивать клетки дыхательных путей и сыворотки на различные воспалительные маркеры, относящиеся к врожденному иммунитету.
Временное ограничение: 4 часа после воздействия
4 часа после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Peden, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Michelle Hernandez, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0196
  • 59719

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования вдыхание пылевого клеща

Подписаться