BioGlue 或 Vivostat 在控制胸外科漏气方面的作用
2009年6月23日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
BioGlue 和 Vivostat 在预防胸外科漏气方面的比较
肺部手术后，空气可能会继续从肺表面漏出。 放置胸腔引流管可以安全排出空气并防止肺部塌陷。 需要保留引流管，直到肺部漏气停止为止。
继续泄漏的空气会导致胸腔引流时间延长，这会增加患者的不适感和行动不便。 这些患者有发生感染等继发性并发症的风险。 随之而来的是更长的住院时间和更高的费用。 在皇家布朗普顿医院进行的一项随机对照试验 (RCT) 显示，使用 BioGlue 在管理难漏气方面有明显的好处。 BioGlue 是一种在手术时应用于肺表面的外科密封剂。
BioGlue 源自牛。 对牛源性医疗产品传播血源性疾病的潜在风险存在担忧。 如果没有这些潜在风险的外科粘合剂被证明与 BioGlue 一样有效，那么它的使用就会受到赞扬。
Vivostat 系统是一种从患者自身血液中提取密封剂的医疗系统。 一项小型研究表明，它也可能有助于管理难治性漏气。 我们随机对照试验的主要目的是比较 BioGlue 与 Vivostat 相关的漏气持续时间、胸腔引流时间和住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）
- 男性和女性
- 接受任何可能导致肺泡漏气的胸外科手术的患者。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 母乳喂养
- 以前用 BioGlue 或 Vivostat 治疗过
- 无法给予知情同意
- 全肺切除术
- 积脓
- 0级漏气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维维司他
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尽管采取了常规措施（透热疗法、缝合和/或缝合），但在胸外科手术结束时仍有漏气的患者将接受应用于肺表面的 Vivostat 密封剂，以试图消除漏气
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有源比较器：生物胶
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尽管采取了常规措施（透热疗法、缝合和/或缝合），但在胸外科手术结束时仍有漏气的患者将接受应用于肺表面的 Bioglue 密封剂，以试图消除漏气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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漏气时间
大体时间：术后天数
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术后天数
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肋间引流持续时间
大体时间：术后天数
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术后天数
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住院时间
大体时间：术后天数
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术后天数
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：出院后的几天和几周
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出院后的几天和几周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月23日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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