BioGlue o Vivostat nel controllo delle perdite d'aria nella chirurgia toracica
Un confronto tra BioGlue e Vivostat nella prevenzione delle perdite d'aria nella chirurgia toracica
Dopo l'intervento chirurgico ai polmoni, l'aria può continuare a fuoriuscire dalla superficie del polmone. I drenaggi toracici sono posizionati per consentire a quest'aria di essere rimossa in modo sicuro e prevenire il collasso del polmone. I drenaggi devono rimanere fino a quando la perdita d'aria dal polmone non è cessata.
L'aria che continua a fuoriuscire si traduce in tempi di drenaggio toracico più lunghi che causano maggiore disagio e immobilità per i pazienti. Questi pazienti sono a rischio di complicanze secondarie come l'infezione. Ne derivano degenze ospedaliere più lunghe e maggiori costi. Uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto presso il Royal Brompton Hospital ha mostrato evidenti vantaggi nella gestione delle perdite d'aria difficili con l'uso di BioGlue. BioGlue è un sigillante chirurgico applicato sulla superficie del polmone al momento dell'intervento chirurgico.
BioGlue è di origine bovina. Esistono preoccupazioni per quanto riguarda il potenziale rischio di trasmissione di malattie trasmissibili per via ematica con prodotti medici di origine bovina. Se un adesivo chirurgico senza questi potenziali rischi si dimostrasse efficace come BioGlue, allora il suo uso potrebbe essere lodato.
Il sistema Vivostat è un sistema medico che deriva un sigillante dal sangue del paziente. Un piccolo studio ha dimostrato che può essere utile anche nella gestione di difficili perdite d'aria. Lo scopo principale del nostro RCT è confrontare la durata della perdita d'aria, la durata del drenaggio toracico e la degenza ospedaliera associate a BioGlue con quella di Vivostat.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Maschi e femmine
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici toracici che potrebbero causare perdite d'aria alveolari.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Precedente trattamento con BioGlue o Vivostat
- Incapacità di dare il consenso informato
- pneumonectomia
- Empiema
- Perdita d'aria di grado 0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vivostat
|
I pazienti con una perdita d'aria alla fine della chirurgia toracica nonostante le misure convenzionali (diatermia, sutura e/o pinzatura) riceveranno il sigillante Vivostat applicato sulla superficie del polmone nel tentativo di eliminare la perdita d'aria
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Comparatore attivo: Biocolla
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I pazienti con una perdita d'aria alla fine della chirurgia toracica nonostante le misure convenzionali (diatermia, sutura e/o pinzatura) riceveranno il sigillante Bioglue applicato sulla superficie del polmone nel tentativo di eliminare la perdita d'aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: Giorni dopo l'intervento
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Giorni dopo l'intervento
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Durata del drenaggio intercostale
Lasso di tempo: Giorni dopo l'intervento
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Giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni dopo l'intervento
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Giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorni e settimane dopo la dimissione
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Giorni e settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005LS001B
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