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BioGlue ou Vivostat dans le contrôle des fuites d'air en chirurgie thoracique

Une comparaison de BioGlue et de Vivostat dans la prévention des fuites d'air en chirurgie thoracique

Après une chirurgie pulmonaire, l'air peut continuer à s'échapper de la surface du poumon. Des drains thoraciques sont placés pour permettre à cet air d'être évacué en toute sécurité et empêcher le poumon de s'effondrer. Les drains doivent rester jusqu'à ce que la fuite d'air du poumon ait cessé.

L'air qui continue à fuir entraîne des temps de drainage thoracique plus longs, ce qui augmente l'inconfort et l'immobilité des patients. Ces patients sont à risque de complications secondaires telles que l'infection. Des séjours à l'hôpital plus longs et des coûts accrus s'ensuivent. Un essai contrôlé randomisé (ECR) mené à l'hôpital Royal Brompton a montré des avantages évidents dans la gestion des fuites d'air difficiles avec l'utilisation de BioGlue. BioGlue est un scellant chirurgical appliqué à la surface du poumon au moment de la chirurgie.

BioGlue est d'origine bovine. Des inquiétudes existent concernant le risque potentiel de transmission de maladies transmissibles par le sang avec des produits médicaux dérivés de bovins. Si un adhésif chirurgical sans ces risques potentiels s'avérait aussi efficace que BioGlue, son utilisation pourrait être recommandée.

Le système Vivostat est un système médical qui tire un scellant du sang du patient. Une petite étude a montré qu'il peut également être bénéfique dans la gestion des fuites d'air difficiles. L'objectif principal de notre ECR est de comparer la durée de la fuite d'air, la durée du drainage thoracique et le séjour à l'hôpital associés à BioGlue à ceux de Vivostat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans et plus)
  • Mâles et femelles
  • Patients subissant toute intervention chirurgicale thoracique susceptible d'entraîner une fuite d'air alvéolaire.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Traitement antérieur avec BioGlue ou Vivostat
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Pneumectomie
  • Empyème
  • Fuite d'air de classe 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vivostat
Les patients présentant une fuite d'air à la fin de la chirurgie thoracique malgré les mesures conventionnelles (diathermie, suture et/ou agrafage) recevront un scellant Vivostat appliqué à la surface du poumon pour tenter d'éliminer la fuite d'air
Comparateur actif: BioGlue
Les patients présentant une fuite d'air à la fin de la chirurgie thoracique malgré les mesures conventionnelles (diathermie, suture et/ou agrafage) recevront un scellant Bioglue appliqué à la surface du poumon pour tenter d'éliminer la fuite d'air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la fuite d'air
Délai: Jours post-opératoires
Jours post-opératoires
Durée du drainage intercostal
Délai: Jours post-opératoires
Jours post-opératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours post-opératoires
Jours post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications post-opératoires
Délai: Jours et semaines suivant la sortie
Jours et semaines suivant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005LS001B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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