- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00927342
BioGlue ou Vivostat dans le contrôle des fuites d'air en chirurgie thoracique
Une comparaison de BioGlue et de Vivostat dans la prévention des fuites d'air en chirurgie thoracique
Après une chirurgie pulmonaire, l'air peut continuer à s'échapper de la surface du poumon. Des drains thoraciques sont placés pour permettre à cet air d'être évacué en toute sécurité et empêcher le poumon de s'effondrer. Les drains doivent rester jusqu'à ce que la fuite d'air du poumon ait cessé.
L'air qui continue à fuir entraîne des temps de drainage thoracique plus longs, ce qui augmente l'inconfort et l'immobilité des patients. Ces patients sont à risque de complications secondaires telles que l'infection. Des séjours à l'hôpital plus longs et des coûts accrus s'ensuivent. Un essai contrôlé randomisé (ECR) mené à l'hôpital Royal Brompton a montré des avantages évidents dans la gestion des fuites d'air difficiles avec l'utilisation de BioGlue. BioGlue est un scellant chirurgical appliqué à la surface du poumon au moment de la chirurgie.
BioGlue est d'origine bovine. Des inquiétudes existent concernant le risque potentiel de transmission de maladies transmissibles par le sang avec des produits médicaux dérivés de bovins. Si un adhésif chirurgical sans ces risques potentiels s'avérait aussi efficace que BioGlue, son utilisation pourrait être recommandée.
Le système Vivostat est un système médical qui tire un scellant du sang du patient. Une petite étude a montré qu'il peut également être bénéfique dans la gestion des fuites d'air difficiles. L'objectif principal de notre ECR est de comparer la durée de la fuite d'air, la durée du drainage thoracique et le séjour à l'hôpital associés à BioGlue à ceux de Vivostat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans et plus)
- Mâles et femelles
- Patients subissant toute intervention chirurgicale thoracique susceptible d'entraîner une fuite d'air alvéolaire.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Traitement antérieur avec BioGlue ou Vivostat
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Pneumectomie
- Empyème
- Fuite d'air de classe 0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vivostat
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Les patients présentant une fuite d'air à la fin de la chirurgie thoracique malgré les mesures conventionnelles (diathermie, suture et/ou agrafage) recevront un scellant Vivostat appliqué à la surface du poumon pour tenter d'éliminer la fuite d'air
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Comparateur actif: BioGlue
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Les patients présentant une fuite d'air à la fin de la chirurgie thoracique malgré les mesures conventionnelles (diathermie, suture et/ou agrafage) recevront un scellant Bioglue appliqué à la surface du poumon pour tenter d'éliminer la fuite d'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la fuite d'air
Délai: Jours post-opératoires
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Jours post-opératoires
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Durée du drainage intercostal
Délai: Jours post-opératoires
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Jours post-opératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours post-opératoires
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Jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications post-opératoires
Délai: Jours et semaines suivant la sortie
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Jours et semaines suivant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005LS001B
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