Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioGlue eller Vivostat för kontroll av luftläckage vid thoraxkirurgi

En jämförelse av BioGlue och Vivostat för att förhindra luftläckage vid thoraxkirurgi

Efter lungoperation kan luft fortsätta att läcka från lungytan. Bröstdränering placeras för att tillåta denna luft att avlägsnas på ett säkert sätt och förhindra att lungan kollapsar. Avlopp måste finnas kvar tills luftläckan från lungan har upphört.

Luft som fortsätter att läcka resulterar i längre dräneringstider för bröstet vilket orsakar ökat obehag och orörlighet för patienterna. Dessa patienter löper risk för sekundära komplikationer såsom infektion. Längre sjukhusvistelser och ökade kostnader blir följden. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd på Royal Brompton Hospital har visat tydliga fördelar i hanteringen av svåra luftläckor med användning av BioGlue. BioGlue är ett kirurgiskt tätningsmedel som appliceras på lungans yta vid operationstillfället.

BioGlue är av bovint ursprung. Det finns farhågor om den potentiella risken för överföring av blodburna sjukdomar med medicinska produkter från nötkreatur. Skulle ett kirurgiskt lim utan dessa potentiella risker visa sig vara lika effektivt som BioGlue så kan användningen av det rekommenderas.

Vivostat-systemet är ett medicinskt system som härleder ett tätningsmedel från patientens eget blod. En liten studie har visat att det också kan vara till nytta vid hantering av svåra luftläckor. Huvudsyftet med vår RCT är att jämföra varaktigheten av luftläckage, längd på bröstdränering och sjukhusvistelse förknippad med BioGlue med Vivostats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år och äldre)
  • Hanar och honor
  • Patienter som genomgår ett bröstkirurgiskt ingrepp kommer sannolikt att resultera i alveolär luftläcka.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Tidigare behandling med BioGlue eller Vivostat
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Pneumonektomi
  • Empyem
  • Grad 0 luftläckage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivostat
Patienter med ett luftläckage i slutet av thoraxkirurgi trots konventionella åtgärder (diatermi, suturering och/eller häftning) kommer att få Vivostat tätningsmedel applicerat på ytan av lungan i ett försök att eliminera luftläckage
Aktiv komparator: BioLim
Patienter med ett luftläckage i slutet av thoraxkirurgi trots konventionella åtgärder (diatermi, suturering och/eller häftning) kommer att få Bioglue tätningsmedel applicerat på ytan av lungan i ett försök att eliminera luftläckage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av luftläckage
Tidsram: Dagar postoperativt
Dagar postoperativt
Varaktighet av interkostal dränering
Tidsram: Dagar postoperativt
Dagar postoperativt
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Dagar postoperativt
Dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dagar och veckor efter utskrivning
Dagar och veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2005LS001B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera