- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00927342
BioGlue eller Vivostat för kontroll av luftläckage vid thoraxkirurgi
En jämförelse av BioGlue och Vivostat för att förhindra luftläckage vid thoraxkirurgi
Efter lungoperation kan luft fortsätta att läcka från lungytan. Bröstdränering placeras för att tillåta denna luft att avlägsnas på ett säkert sätt och förhindra att lungan kollapsar. Avlopp måste finnas kvar tills luftläckan från lungan har upphört.
Luft som fortsätter att läcka resulterar i längre dräneringstider för bröstet vilket orsakar ökat obehag och orörlighet för patienterna. Dessa patienter löper risk för sekundära komplikationer såsom infektion. Längre sjukhusvistelser och ökade kostnader blir följden. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd på Royal Brompton Hospital har visat tydliga fördelar i hanteringen av svåra luftläckor med användning av BioGlue. BioGlue är ett kirurgiskt tätningsmedel som appliceras på lungans yta vid operationstillfället.
BioGlue är av bovint ursprung. Det finns farhågor om den potentiella risken för överföring av blodburna sjukdomar med medicinska produkter från nötkreatur. Skulle ett kirurgiskt lim utan dessa potentiella risker visa sig vara lika effektivt som BioGlue så kan användningen av det rekommenderas.
Vivostat-systemet är ett medicinskt system som härleder ett tätningsmedel från patientens eget blod. En liten studie har visat att det också kan vara till nytta vid hantering av svåra luftläckor. Huvudsyftet med vår RCT är att jämföra varaktigheten av luftläckage, längd på bröstdränering och sjukhusvistelse förknippad med BioGlue med Vivostats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre)
- Hanar och honor
- Patienter som genomgår ett bröstkirurgiskt ingrepp kommer sannolikt att resultera i alveolär luftläcka.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet
- Amning
- Tidigare behandling med BioGlue eller Vivostat
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Pneumonektomi
- Empyem
- Grad 0 luftläckage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vivostat
|
Patienter med ett luftläckage i slutet av thoraxkirurgi trots konventionella åtgärder (diatermi, suturering och/eller häftning) kommer att få Vivostat tätningsmedel applicerat på ytan av lungan i ett försök att eliminera luftläckage
|
|
Aktiv komparator: BioLim
|
Patienter med ett luftläckage i slutet av thoraxkirurgi trots konventionella åtgärder (diatermi, suturering och/eller häftning) kommer att få Bioglue tätningsmedel applicerat på ytan av lungan i ett försök att eliminera luftläckage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av luftläckage
Tidsram: Dagar postoperativt
|
Dagar postoperativt
|
|
Varaktighet av interkostal dränering
Tidsram: Dagar postoperativt
|
Dagar postoperativt
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Dagar postoperativt
|
Dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dagar och veckor efter utskrivning
|
Dagar och veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005LS001B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .