- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00927342
BioGlue of Vivostat bij de beheersing van luchtlekkage bij thoraxchirurgie
Een vergelijking van BioGlue en Vivostat bij de preventie van luchtlekkage bij thoraxchirurgie
Na een longoperatie kan er lucht uit het longoppervlak blijven lekken. Er worden thoraxdrains geplaatst om deze lucht veilig te kunnen verwijderen en om te voorkomen dat de long inklapt. Drains moeten blijven totdat het luchtlek uit de long is gestopt.
Lucht die blijft lekken, resulteert in langere thoraxdrainagetijden, wat meer ongemak en immobiliteit voor patiënten veroorzaakt. Deze patiënten lopen het risico op secundaire complicaties zoals infectie. Langere ziekenhuisopnames en hogere kosten zijn het gevolg. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd in het Royal Brompton Hospital heeft duidelijke voordelen aangetoond bij het beheer van moeilijke luchtlekken met het gebruik van BioGlue. BioGlue is een chirurgisch afdichtmiddel dat tijdens de operatie op het oppervlak van de long wordt aangebracht.
BioGlue is van runderoorsprong. Er bestaat bezorgdheid over het potentiële risico van overdracht van door bloed overgedragen ziekten met van runderen afgeleide medische producten. Mocht een chirurgische lijm zonder deze potentiële risico's net zo effectief blijken te zijn als BioGlue, dan zou het gebruik ervan kunnen worden geprezen.
Het Vivostat-systeem is een medisch systeem dat een afdichtmiddel uit het eigen bloed van de patiënt haalt. Een kleine studie heeft aangetoond dat het ook nuttig kan zijn bij het beheersen van moeilijke luchtlekken. Het belangrijkste doel van onze RCT is om de duur van het luchtlek, de duur van de thoraxdrainage en het ziekenhuisverblijf in verband met BioGlue te vergelijken met die van Vivostat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Mannen en vrouwen
- Patiënten die een thoracale chirurgische ingreep ondergaan die waarschijnlijk zal leiden tot alveolaire luchtlekkage.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Eerdere behandeling met BioGlue of Vivostat
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Pneumonectomie
- Empyeem
- Graad 0 luchtlek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vivostaat
|
Patiënten met een luchtlek aan het einde van een thoraxoperatie, ondanks conventionele maatregelen (diathermie, hechten en/of nieten), krijgen Vivostat-afdichtmiddel op het longoppervlak aangebracht in een poging luchtlekkage te verhelpen
|
|
Actieve vergelijker: BioGlue
|
Patiënten met een luchtlek aan het einde van een thoraxoperatie, ondanks conventionele maatregelen (diathermie, hechten en/of nieten), krijgen een Bioglue-afdichtmiddel dat op het oppervlak van de long wordt aangebracht om een luchtlek te verhelpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: Dagen na de operatie
|
Dagen na de operatie
|
|
Duur van intercostale drainage
Tijdsspanne: Dagen na de operatie
|
Dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen na de operatie
|
Dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dagen en weken na ontslag
|
Dagen en weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005LS001B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .