Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioGlue of Vivostat bij de beheersing van luchtlekkage bij thoraxchirurgie

Een vergelijking van BioGlue en Vivostat bij de preventie van luchtlekkage bij thoraxchirurgie

Na een longoperatie kan er lucht uit het longoppervlak blijven lekken. Er worden thoraxdrains geplaatst om deze lucht veilig te kunnen verwijderen en om te voorkomen dat de long inklapt. Drains moeten blijven totdat het luchtlek uit de long is gestopt.

Lucht die blijft lekken, resulteert in langere thoraxdrainagetijden, wat meer ongemak en immobiliteit voor patiënten veroorzaakt. Deze patiënten lopen het risico op secundaire complicaties zoals infectie. Langere ziekenhuisopnames en hogere kosten zijn het gevolg. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd in het Royal Brompton Hospital heeft duidelijke voordelen aangetoond bij het beheer van moeilijke luchtlekken met het gebruik van BioGlue. BioGlue is een chirurgisch afdichtmiddel dat tijdens de operatie op het oppervlak van de long wordt aangebracht.

BioGlue is van runderoorsprong. Er bestaat bezorgdheid over het potentiële risico van overdracht van door bloed overgedragen ziekten met van runderen afgeleide medische producten. Mocht een chirurgische lijm zonder deze potentiële risico's net zo effectief blijken te zijn als BioGlue, dan zou het gebruik ervan kunnen worden geprezen.

Het Vivostat-systeem is een medisch systeem dat een afdichtmiddel uit het eigen bloed van de patiënt haalt. Een kleine studie heeft aangetoond dat het ook nuttig kan zijn bij het beheersen van moeilijke luchtlekken. Het belangrijkste doel van onze RCT is om de duur van het luchtlek, de duur van de thoraxdrainage en het ziekenhuisverblijf in verband met BioGlue te vergelijken met die van Vivostat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar en ouder)
  • Mannen en vrouwen
  • Patiënten die een thoracale chirurgische ingreep ondergaan die waarschijnlijk zal leiden tot alveolaire luchtlekkage.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Eerdere behandeling met BioGlue of Vivostat
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Pneumonectomie
  • Empyeem
  • Graad 0 luchtlek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vivostaat
Patiënten met een luchtlek aan het einde van een thoraxoperatie, ondanks conventionele maatregelen (diathermie, hechten en/of nieten), krijgen Vivostat-afdichtmiddel op het longoppervlak aangebracht in een poging luchtlekkage te verhelpen
Actieve vergelijker: BioGlue
Patiënten met een luchtlek aan het einde van een thoraxoperatie, ondanks conventionele maatregelen (diathermie, hechten en/of nieten), krijgen een Bioglue-afdichtmiddel dat op het oppervlak van de long wordt aangebracht om een ​​luchtlek te verhelpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: Dagen na de operatie
Dagen na de operatie
Duur van intercostale drainage
Tijdsspanne: Dagen na de operatie
Dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen na de operatie
Dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dagen en weken na ontslag
Dagen en weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005LS001B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren