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BioGlue ou Vivostat no Controle do Vazamento de Ar em Cirurgia Torácica

23 de junho de 2009 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uma comparação de BioGlue e Vivostat na prevenção de vazamento de ar em cirurgia torácica

Após a cirurgia pulmonar, o ar pode continuar vazando da superfície do pulmão. Drenos torácicos são colocados para permitir que esse ar seja removido com segurança e evitar o colapso do pulmão. Os drenos precisam permanecer até que o vazamento de ar do pulmão tenha cessado.

O ar que continua vazando resulta em tempos de drenagem torácica mais longos, o que causa maior desconforto e imobilidade para os pacientes. Esses pacientes correm o risco de complicações secundárias, como infecção. Permanências hospitalares mais longas e aumento dos custos decorrem. Um estudo randomizado controlado (RCT) realizado no Royal Brompton Hospital mostrou benefícios claros no gerenciamento de vazamento de ar difícil com o uso de BioGlue. BioGlue é um selante cirúrgico aplicado na superfície do pulmão no momento da cirurgia.

A BioGlue é de origem bovina. Existem preocupações em relação ao risco potencial de transmissão de doenças transmitidas pelo sangue com produtos médicos derivados de bovinos. Se um adesivo cirúrgico sem esses riscos potenciais for tão eficaz quanto o BioGlue, seu uso pode ser recomendado.

O Sistema Vivostat é um sistema médico que extrai um selante do próprio sangue do paciente. Um pequeno estudo mostrou que também pode ser benéfico no gerenciamento de vazamentos de ar difíceis. O principal objetivo do nosso RCT é comparar a duração do vazamento de ar, a duração da drenagem torácica e a internação hospitalar associada ao BioGlue com a do Vivostat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • machos e fêmeas
  • Pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico torácico que possa resultar em vazamento de ar alveolar.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Tratamento prévio com BioGlue ou Vivostat
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • pneumonectomia
  • Empiema
  • Vazamento de ar grau 0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vivostat
Pacientes com vazamento de ar no final da cirurgia torácica, apesar das medidas convencionais (diatermia, sutura e/ou grampeamento), receberão o selante Vivostat aplicado na superfície do pulmão na tentativa de eliminar o vazamento de ar
Comparador Ativo: BioGlue
Pacientes com vazamento de ar no final da cirurgia torácica, apesar das medidas convencionais (diatermia, sutura e/ou grampeamento), receberão o selante Bioglue aplicado na superfície do pulmão na tentativa de eliminar o vazamento de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do vazamento de ar
Prazo: Dias de pós-operatório
Dias de pós-operatório
Duração da drenagem intercostal
Prazo: Dias de pós-operatório
Dias de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Dias de pós-operatório
Dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dias e semanas após a alta
Dias e semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005LS001B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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