- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00927342
BioGlue ou Vivostat no Controle do Vazamento de Ar em Cirurgia Torácica
Uma comparação de BioGlue e Vivostat na prevenção de vazamento de ar em cirurgia torácica
Após a cirurgia pulmonar, o ar pode continuar vazando da superfície do pulmão. Drenos torácicos são colocados para permitir que esse ar seja removido com segurança e evitar o colapso do pulmão. Os drenos precisam permanecer até que o vazamento de ar do pulmão tenha cessado.
O ar que continua vazando resulta em tempos de drenagem torácica mais longos, o que causa maior desconforto e imobilidade para os pacientes. Esses pacientes correm o risco de complicações secundárias, como infecção. Permanências hospitalares mais longas e aumento dos custos decorrem. Um estudo randomizado controlado (RCT) realizado no Royal Brompton Hospital mostrou benefícios claros no gerenciamento de vazamento de ar difícil com o uso de BioGlue. BioGlue é um selante cirúrgico aplicado na superfície do pulmão no momento da cirurgia.
A BioGlue é de origem bovina. Existem preocupações em relação ao risco potencial de transmissão de doenças transmitidas pelo sangue com produtos médicos derivados de bovinos. Se um adesivo cirúrgico sem esses riscos potenciais for tão eficaz quanto o BioGlue, seu uso pode ser recomendado.
O Sistema Vivostat é um sistema médico que extrai um selante do próprio sangue do paciente. Um pequeno estudo mostrou que também pode ser benéfico no gerenciamento de vazamentos de ar difíceis. O principal objetivo do nosso RCT é comparar a duração do vazamento de ar, a duração da drenagem torácica e a internação hospitalar associada ao BioGlue com a do Vivostat.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- machos e fêmeas
- Pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico torácico que possa resultar em vazamento de ar alveolar.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Amamentação
- Tratamento prévio com BioGlue ou Vivostat
- Incapacidade de dar consentimento informado
- pneumonectomia
- Empiema
- Vazamento de ar grau 0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Vivostat
|
Pacientes com vazamento de ar no final da cirurgia torácica, apesar das medidas convencionais (diatermia, sutura e/ou grampeamento), receberão o selante Vivostat aplicado na superfície do pulmão na tentativa de eliminar o vazamento de ar
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Comparador Ativo: BioGlue
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Pacientes com vazamento de ar no final da cirurgia torácica, apesar das medidas convencionais (diatermia, sutura e/ou grampeamento), receberão o selante Bioglue aplicado na superfície do pulmão na tentativa de eliminar o vazamento de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do vazamento de ar
Prazo: Dias de pós-operatório
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Dias de pós-operatório
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Duração da drenagem intercostal
Prazo: Dias de pós-operatório
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Dias de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Dias de pós-operatório
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Dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dias e semanas após a alta
|
Dias e semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005LS001B
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