Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioGlue eller Vivostat til kontrol af luftlækage ved thoraxkirurgi

23. juni 2009 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En sammenligning af BioGlue og Vivostat til forebyggelse af luftlækage ved thoraxkirurgi

Efter lungeoperation kan luft fortsætte med at lække fra overfladen af ​​lungen. Brystdræn er placeret for at tillade denne luft at blive fjernet sikkert og forhindre lungen i at kollapse. Dræn skal forblive, indtil luftlækagen fra lungen er ophørt.

Luft, der fortsætter med at lække, resulterer i længere dræningstider for brystet, hvilket forårsager øget ubehag og ubevægelighed for patienterne. Disse patienter er i risiko for sekundære komplikationer såsom infektion. Længere hospitalsophold og øgede omkostninger følger. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført på Royal Brompton Hospital har vist klare fordele i håndteringen af ​​vanskelig luftlækage ved brug af BioGlue. BioGlue er en kirurgisk tætningsmasse, der påføres lungens overflade på operationstidspunktet.

BioGlue er af bovin oprindelse. Der er bekymringer med hensyn til den potentielle risiko for overførsel af blodbårne sygdomme med medicinske produkter afledt af kvæg. Skulle et kirurgisk klæbemiddel uden disse potentielle risici vise sig at være lige så effektivt som BioGlue, kan brugen af ​​det anbefales.

Vivostat-systemet er et medicinsk system, der udleder en tætningsmasse fra patientens eget blod. En lille undersøgelse har vist, at det også kan være til gavn i håndteringen af ​​vanskelige luftlækager. Hovedformålet med vores RCT er at sammenligne varigheden af ​​luftlækage, længden af ​​thoraxdræning og hospitalsophold forbundet med BioGlue med Vivostats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og derover)
  • Hanner og hunner
  • Patienter, der gennemgår et thoraxkirurgisk indgreb, som sandsynligvis vil resultere i alveolær luftlækage.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Amning
  • Tidligere behandling med BioGlue eller Vivostat
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Pneumonektomi
  • Empyem
  • Grad 0 luftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivostat
Andet: Vivostat
Patienter med en luftlækage i slutningen af ​​thoraxkirurgi på trods af konventionelle foranstaltninger (diatermi, suturering og/eller hæftning) vil modtage Vivostat tætningsmiddel påført på overfladen af ​​lungen i et forsøg på at eliminere luftlækage
Aktiv komparator: BioLim
Andet: BioLim
Patienter med en luftlækage i slutningen af ​​thoraxkirurgi på trods af konventionelle foranstaltninger (diatermi, suturering og/eller hæftning) vil modtage Bioglue-forseglingsmiddel påført på overfladen af ​​lungen i et forsøg på at eliminere luftlækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af luftlækage
Tidsramme: Dage efter operationen
Dage efter operationen
Varighed af interkostal dræning
Tidsramme: Dage efter operationen
Dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dage efter operationen
Dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dage og uger efter udskrivelsen
Dage og uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005LS001B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Vivostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner