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BioGlue oder Vivostat zur Kontrolle von Luftlecks in der Thoraxchirurgie

23. Juni 2009 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ein Vergleich von BioGlue und Vivostat bei der Verhinderung von Luftlecks in der Thoraxchirurgie

Nach einer Lungenoperation kann weiterhin Luft aus der Oberfläche der Lunge entweichen. Thoraxdrainagen werden platziert, damit diese Luft sicher entfernt werden kann und ein Kollabieren der Lunge verhindert wird. Drainagen müssen bleiben, bis das Luftleck aus der Lunge aufgehört hat.

Luft, die weiterhin austritt, führt zu längeren Thoraxdrainagezeiten, was zu erhöhten Beschwerden und Immobilität für Patienten führt. Bei diesen Patienten besteht das Risiko sekundärer Komplikationen wie Infektionen. Längere Krankenhausaufenthalte und erhöhte Kosten sind die Folge. Eine am Royal Brompton Hospital durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) hat deutliche Vorteile bei der Behandlung von schwierigen Luftlecks durch die Verwendung von BioGlue gezeigt. BioGlue ist ein chirurgisches Versiegelungsmittel, das zum Zeitpunkt der Operation auf die Lungenoberfläche aufgetragen wird.

BioGlue ist bovinen Ursprungs. Es bestehen Bedenken hinsichtlich des potenziellen Risikos der Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheiten mit aus Rindern gewonnenen Arzneimitteln. Sollte sich ein chirurgischer Klebstoff ohne diese potenziellen Risiken als ebenso wirksam wie BioGlue erweisen, könnte seine Verwendung empfohlen werden.

Das Vivostat-System ist ein medizinisches System, das ein Versiegelungsmittel aus dem eigenen Blut des Patienten gewinnt. Eine kleine Studie hat gezeigt, dass es auch bei der Behandlung von schwierigen Luftlecks von Vorteil sein kann. Das Hauptziel unserer RCT ist es, die Dauer des Luftlecks, die Dauer der Thoraxdrainage und den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit BioGlue mit der von Vivostat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Männer und Frauen
  • Patienten, die sich einem thorakalen chirurgischen Eingriff unterziehen, der wahrscheinlich zu einem alveolären Luftleck führt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorherige Behandlung mit BioGlue oder Vivostat
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Pneumonektomie
  • Empyem
  • Luftleck der Klasse 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vivostat
Sonstiges: Vivostat
Patienten mit einem Luftleck am Ende einer Thoraxoperation trotz herkömmlicher Maßnahmen (Diathermie, Nähen und/oder Klammern) erhalten Vivostat-Versiegelungsmittel, das auf die Lungenoberfläche aufgetragen wird, um ein Luftleck zu beseitigen
Aktiver Komparator: BioGlue
Sonstiges: BioGlue
Patienten mit einem Luftleck am Ende einer Thoraxoperation trotz herkömmlicher Maßnahmen (Diathermie, Nähen und/oder Klammern) erhalten Bioglue-Versiegelungsmittel, das auf die Oberfläche der Lunge aufgetragen wird, um ein Luftleck zu beseitigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Luftlecks
Zeitfenster: Tage nach der Operation
Tage nach der Operation
Dauer der interkostalen Drainage
Zeitfenster: Tage nach der Operation
Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage nach der Operation
Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tage und Wochen nach der Entlassung
Tage und Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005LS001B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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