BioGlue vagy Vivostat a légszivárgás szabályozásában a mellkassebészetben
A BioGlue és a Vivostat összehasonlítása a légszivárgás megelőzésében a mellkassebészetben
A tüdőműtétet követően a levegő továbbra is szivároghat a tüdő felszínéről. A mellkasi lefolyókat úgy helyezték el, hogy ez a levegő biztonságosan eltávolítható legyen, és megakadályozzák a tüdő összeomlását. A lefolyóknak addig kell maradniuk, amíg a levegő szivárgása a tüdőből meg nem szűnik.
A folyamatosan szivárgó levegő hosszabb mellkasi elvezetési időt eredményez, ami fokozott kényelmetlenséget és mozdulatlanságot okoz a betegek számára. Ezeknél a betegeknél fennáll a másodlagos szövődmények, például fertőzés veszélye. Hosszabb kórházi tartózkodás és megnövekednek a költségek. A Royal Brompton Kórházban végzett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egyértelmű előnyöket mutatott a nehéz levegőszivárgás kezelésében a BioGlue használatával. A BioGlue egy sebészeti tömítőanyag, amelyet a műtét során alkalmaznak a tüdő felszínére.
A BioGlue szarvasmarha eredetű. Aggodalomra ad okot a vérrel terjedő betegségek szarvasmarha eredetű gyógyászati termékekkel történő átvitelének lehetséges kockázata. Ha egy ilyen potenciális kockázatok nélküli sebészeti ragasztó olyan hatékonynak bizonyul, mint a BioGlue, akkor annak használata dicséretes.
A Vivostat rendszer egy olyan orvosi rendszer, amely a páciens saját véréből nyer tömítőanyagot. Egy kis tanulmány kimutatta, hogy a nehéz légszivárgások kezelésében is hasznos lehet. Az RCT fő célja összehasonlítani a BioGlue-hoz kapcsolódó levegőszivárgás időtartamát, a mellkasi elvezetés hosszát és a kórházi tartózkodást a Vivostattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek)
- Hímek és nőstények
- Azok a betegek, akiknél olyan mellkasi műtéten esnek át, amely valószínűleg alveoláris légszivárgást okozhat.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Szoptatás
- Korábbi kezelés BioGlue-val vagy Vivostattal
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Pneumonectomia
- Empyema
- 0. fokozatú légszivárgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vivostat
|
Azok a betegek, akiknél a mellkasi műtét végén a hagyományos intézkedések (diatermia, varrás és/vagy tűzés) ellenére is szivárog a levegő, Vivostat tömítőanyagot kell felvinni a tüdő felszínére a légszivárgás megszüntetése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: BioGlue
|
Azok a betegek, akiknél a mellkasműtét végén a hagyományos intézkedések (diatermia, varrás és/vagy tűzés) ellenére is szivárog a levegő, Bioglue tömítőanyagot alkalmaznak a tüdő felszínére a légszivárgás megszüntetése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A levegőszivárgás időtartama
Időkeret: Napok a műtét után
|
Napok a műtét után
|
|
A bordaközi vízelvezetés időtartama
Időkeret: Napok a műtét után
|
Napok a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Napok a műtét után
|
Napok a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Az elbocsátást követő napok és hetek
|
Az elbocsátást követő napok és hetek
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005LS001B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .