Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioGlue или Vivostat в борьбе с утечкой воздуха в торакальной хирургии

23 июня 2009 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Сравнение BioGlue и Vivostat в предотвращении утечки воздуха в торакальной хирургии

После операции на легких воздух может продолжать просачиваться с поверхности легкого. Грудные дренажи устанавливаются для безопасного удаления этого воздуха и предотвращения коллапса легкого. Дренажи должны оставаться до тех пор, пока не прекратится утечка воздуха из легких.

Воздух, который продолжает просачиваться, приводит к увеличению времени дренирования грудной клетки, что вызывает повышенный дискомфорт и неподвижность пациентов. Эти пациенты подвержены риску вторичных осложнений, таких как инфекция. Это приводит к более длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в Королевской больнице Бромптона, продемонстрировало явные преимущества в лечении тяжелой утечки воздуха с использованием BioGlue. BioGlue представляет собой хирургический герметик, наносимый на поверхность легкого во время операции.

BioGlue имеет бычье происхождение. Существуют опасения по поводу потенциального риска передачи заболеваний, передающихся через кровь, при использовании медицинских продуктов, полученных из крупного рогатого скота. Если хирургический клей без этих потенциальных рисков окажется столь же эффективным, как BioGlue, то его использование можно одобрить.

Система Vivostat — это медицинская система, в которой герметик извлекается из собственной крови пациента. Небольшое исследование показало, что это также может быть полезно при лечении сложных утечек воздуха. Основная цель нашего РКИ состоит в том, чтобы сравнить продолжительность утечки воздуха, продолжительность дренирования грудной клетки и пребывание в больнице, связанные с BioGlue, с таковыми для Vivostat.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Самцы и самки
  • Пациенты, подвергающиеся любой торакальной хирургической процедуре, которая может привести к альвеолярной утечке воздуха.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Предыдущая обработка BioGlue или Vivostat
  • Невозможность дать информированное согласие
  • пневмонэктомия
  • Эмпиема
  • Утечка воздуха 0 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вивостат
Пациенты с утечкой воздуха в конце торакальной хирургии, несмотря на обычные меры (диатермия, наложение швов и/или сшивание), будут получать герметик Vivostat, наносимый на поверхность легкого в попытке устранить утечку воздуха.
Активный компаратор: Биоклей
Пациентам с утечкой воздуха в конце торакальной хирургии, несмотря на обычные меры (диатермия, наложение швов и/или сшивание), на поверхность легкого наносят герметик Bioglue, чтобы попытаться устранить утечку воздуха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: Дни после операции
Дни после операции
Продолжительность межреберного дренирования
Временное ограничение: Дни после операции
Дни после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни после операции
Дни после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Дни и недели после выписки
Дни и недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005LS001B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться