- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00927342
BioGlue или Vivostat в борьбе с утечкой воздуха в торакальной хирургии
Сравнение BioGlue и Vivostat в предотвращении утечки воздуха в торакальной хирургии
После операции на легких воздух может продолжать просачиваться с поверхности легкого. Грудные дренажи устанавливаются для безопасного удаления этого воздуха и предотвращения коллапса легкого. Дренажи должны оставаться до тех пор, пока не прекратится утечка воздуха из легких.
Воздух, который продолжает просачиваться, приводит к увеличению времени дренирования грудной клетки, что вызывает повышенный дискомфорт и неподвижность пациентов. Эти пациенты подвержены риску вторичных осложнений, таких как инфекция. Это приводит к более длительному пребыванию в больнице и увеличению расходов. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в Королевской больнице Бромптона, продемонстрировало явные преимущества в лечении тяжелой утечки воздуха с использованием BioGlue. BioGlue представляет собой хирургический герметик, наносимый на поверхность легкого во время операции.
BioGlue имеет бычье происхождение. Существуют опасения по поводу потенциального риска передачи заболеваний, передающихся через кровь, при использовании медицинских продуктов, полученных из крупного рогатого скота. Если хирургический клей без этих потенциальных рисков окажется столь же эффективным, как BioGlue, то его использование можно одобрить.
Система Vivostat — это медицинская система, в которой герметик извлекается из собственной крови пациента. Небольшое исследование показало, что это также может быть полезно при лечении сложных утечек воздуха. Основная цель нашего РКИ состоит в том, чтобы сравнить продолжительность утечки воздуха, продолжительность дренирования грудной клетки и пребывание в больнице, связанные с BioGlue, с таковыми для Vivostat.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Самцы и самки
- Пациенты, подвергающиеся любой торакальной хирургической процедуре, которая может привести к альвеолярной утечке воздуха.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Предыдущая обработка BioGlue или Vivostat
- Невозможность дать информированное согласие
- пневмонэктомия
- Эмпиема
- Утечка воздуха 0 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вивостат
|
Пациенты с утечкой воздуха в конце торакальной хирургии, несмотря на обычные меры (диатермия, наложение швов и/или сшивание), будут получать герметик Vivostat, наносимый на поверхность легкого в попытке устранить утечку воздуха.
|
Активный компаратор: Биоклей
|
Пациентам с утечкой воздуха в конце торакальной хирургии, несмотря на обычные меры (диатермия, наложение швов и/или сшивание), на поверхность легкого наносят герметик Bioglue, чтобы попытаться устранить утечку воздуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: Дни после операции
|
Дни после операции
|
Продолжительность межреберного дренирования
Временное ограничение: Дни после операции
|
Дни после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни после операции
|
Дни после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Дни и недели после выписки
|
Дни и недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005LS001B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия