胸部手術における空気漏れの制御における BioGlue または Vivostat
胸部手術における空気漏れの防止における BioGlue と Vivostat の比較
肺手術後、肺の表面から空気が漏れ続けることがあります。 胸部ドレーンは、この空気を安全に除去し、肺の虚脱を防ぐために配置されます。 肺からの空気漏れが止まるまでドレーンを残す必要があります。
空気が漏れ続けると、胸部ドレナージ時間が長くなり、患者の不快感や動けなくなります。 これらの患者は、感染症などの二次的な合併症のリスクがあります。 入院期間が長くなり、費用が増加します。 ロイヤル ブロンプトン病院で実施されたランダム化比較試験 (RCT) では、BioGlue を使用することで困難な空気漏れの管理に明確な利点があることが示されました。 BioGlue は、手術時に肺の表面に塗布される外科用シーラントです。
BioGlue はウシ由来です。 ウシ由来の医療製品による血液媒介性疾患の伝染の潜在的なリスクに関して懸念が存在します。 これらの潜在的なリスクのない外科用接着剤がBioGlueと同じくらい効果的であることが判明した場合、その使用は推奨される可能性があります.
Vivostat システムは、患者自身の血液からシーラントを抽出する医療システムです。 小規模な研究では、困難な空気漏れの管理にも役立つ可能性があることが示されています. 私たちのRCTの主な目的は、BioGlueに関連する空気漏れの期間、胸部ドレナージの長さ、および入院期間をVivostatのそれと比較することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Department of Thoracic Surgery, The Royal Brompton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 男性と女性
- 胸部外科手術を受ける患者は、肺胞の空気漏れを引き起こす可能性があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 母乳育児
- BioGlu または Vivostat による以前の治療
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 肺全摘術
- 蓄膿症
- グレード 0 の空気漏れ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビボスタット
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従来の処置（ジアテルミー、縫合および/またはホチキス止め）にもかかわらず、胸部手術の最後に空気漏れがある患者は、空気漏れをなくすために肺の表面に Vivostat シーラントを塗布します。
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アクティブコンパレータ：バイオグルー
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従来の処置（ジアテルミー、縫合および/またはステープル留め）にもかかわらず、胸部手術の最後に空気漏れのある患者は、空気漏れをなくすために肺の表面に適用されるBioglueシーラントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エア漏れの持続時間
時間枠：術後日数
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術後日数
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肋間ドレナージの持続時間
時間枠：術後日数
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術後日数
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入院期間
時間枠：術後日数
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術後日数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後合併症
時間枠：退院後の数日および数週間
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退院後の数日および数週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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